Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny biomarkør for ikke-invasiv diagnose av avstøtning etter hjertetransplantasjon (BIODRAFT)

29. april 2022 oppdatert av: Vastra Gotaland Region
Denne studien er en prospektiv, observerende multisenter kohortstudie. Studien vil bestå av pasienter som skal gjennomgå hjertetransplantasjon. Hovedformålet er å teste en ny biomarkør for avstøtning mot gullstandarden, endomyocardial biopsi (EMB). 80 pasienter skal inkluderes, både barn og voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er en sammenligning av en etablert, invasiv diagnostisk test, endomyokardbiopsi (EMB) med en ny, ikke-invasiv test. Den nye testen er måling av donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) som sirkulerer i blodstrømmen til mottakeren, kvantifisert ved dråper digital PCR (polymerasekjedereaksjon) etter målrettet multipleks preamplifisering. Sensitivitet beregnes med EMB som gullstandard. Pasientene vil bli fulgt i løpet av ett år etter transplantasjon med samtidige blodprøver og EMB. Pasientene vil videre bli fulgt klinisk i 5 år. Et passende cut-off for forholdet mellom dd-cfDNA vil bli beregnet ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse.

Sekundære mål er beskrivelse av pasientutfall med hensyn til organfunksjon, livskvalitet og uønskede hendelser.

Sekundære mål er beregning av kostnadene knyttet til transplantasjonsprosessen samt til oppfølgingen med EMB. Det vil bli gjort en simulering med hensyn til mulige besparelser oppnådd dersom den nye biomarkøren kunne implementeres.

Studien består av to kohorter: alle voksne mottakere av hjertetransplantasjon ved Sahlgrenska Universitetssykehuset (ett av to sentre som utfører hjertetransplantasjon i Sverige): regional studie. Den andre kohorten består av alle barn som gjennomgår hjertetransplantasjon i Sverige:nasjonal studie. Pasientene skal gjennomgå transplantasjon ved Sahlgrenska universitetssykehuset i Gøteborg samt ved Skånes universitetssykehus i Lund. Oppfølging med blodprøver og EMB av disse pasientene vil være i Gøteborg, Lund og ved Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter på venteliste for hjertetransplantasjon ved de deltakende sentrene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient på venteliste for hjertetransplantasjon
  2. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfølging utenfor Sverige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter
Voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgår hjertetransplantasjon
Diagnostisk test: donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA)
Måling av dd-cfDNA og sammenligning mot avvisningsgrad målt ved endomyokardbiopsi, tatt samtidig
Pediatriske pasienter
Pediatriske pasienter (0-17 år) som gjennomgår hjertetransplantasjon
Diagnostisk test: donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA)
Måling av dd-cfDNA og sammenligning mot avvisningsgrad målt ved endomyokardbiopsi, tatt samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av donor-avledet cellefritt DNA og endomyocardial biopsi med hensyn til avvisning
Tidsramme: 3 år
Måling av både fraksjon av donoravledet cellefritt DNA av alt cellefritt DNA (avledet fra mottaker og giver) samt det absolutte antall kopier per ml plasma avledet fra giveren. Sammenligning er gjort med samtidig innhentede endomyokardiale biopsier som er gradert med hensyn til avvisning, i henhold til de offisielle retningslinjene gitt av International Society of Heart and Lung Transplantation.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsanalyse 1
Tidsramme: 5 år
Kostnader ved hjertetransplantasjon det første året etter transplantasjonen
5 år
Avslag
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst av avvisning (i henhold til biopsi-graderingssystemet levert av International Society of Heart and Lung Transplantation)
5 år
Graft-vaskulopati
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst av graft-vaskulopati
5 år
Overvektig
Tidsramme: 5 år
Forekomst av overvekt (BMI >25) og fedme (BMI>30)
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Helserelatert livskvalitet målt ved EQ5D
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse
5 år
Re-transplantasjon
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som har gjennomgått retransplantasjon
5 år
GFR (glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 1 år
Nyrefunksjon evaluert ved beregnet og målt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
1 år
GFR (glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 3 år
Nyrefunksjon evaluert ved beregnet og målt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
3 år
GFR (glomerulær filtrasjonshastighet)
Tidsramme: 5 år
Nyrefunksjon evaluert ved beregnet og målt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
5 år
Infeksjoner
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst av infeksjoner som krever sykehusinnleggelse
5 år
Sirkulasjonsstøtte til transplantasjon
Tidsramme: 5 år
Andel pasienter som gjennomgår hjertetransplantasjon fra et ventrikulært hjelpeapparat eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller fra mekanisk ventilasjon.
5 år
Vaksinasjonsstatus
Tidsramme: 5 år
Påvirkning av immuniseringsstatus før transplantasjon på primære og sekundære utfall
5 år
Malignitet
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst av malignitet (lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon PTLD og andre)
3 år
Malignitet
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst av malignitet (PTLD og andre)
5 år
Tidligere hjertekirurgi
Tidsramme: 5 år
Innvirkning av tidligere hjertekirurgi på andre utfall
5 år
Neonatal hjertekirurgi
Tidsramme: 5 år
Innvirkning av neonatal (første 4 leveuker) hjertekirurgi på andre utfall
5 år
Donor hjertestans
Tidsramme: 5 år
Sammenheng mellom sirkulasjonsstans hos donor og hjertefunksjon
5 år
Donor hjerte-lunge-redning (HLR) påvirkning
Tidsramme: 3 år
Påvirkning av HLR av giveren på forekomsten av antatt tidlig avvisning
3 år
Innledende immunsuppresjon
Tidsramme: 5 år
Korrelasjon mellom initial immunsuppresjon og forekomst av avvisning
5 år
Initial immunsuppresjon og malignitet
Tidsramme: 5 år
Korrelasjon mellom type initial immunsuppresjon og forekomst av malignitet
5 år
Immunsuppresjon og bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Korrelasjon av tidspunkter med over- eller underimmunsuppresjon (målt ved blodnivåer av immunsuppressive legemidler og sammenligning med ønskede nivåer) og forekomst av alvorlig infeksjon, nedsatt nyrefunksjon og malignitet
5 år
Immunsuppresjon og avvisning
Tidsramme: 5 år
Korrelasjon av tidspunkter med over- eller underimmunsuppresjon (målt ved blodnivåer av immunsuppressive legemidler og sammenligning med ønskede nivåer) med avvisningshendelser
5 år
Iskemi tid
Tidsramme: 5 år
Korrelasjon mellom iskemisk grafttid og hjertefunksjon målt ved ekkokardiografi
5 år
Blodprodukter og bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Sammenheng mellom antall blodprodukter (røde blodlegemer, trombocytter, plasma) gitt etter transplantasjon og forekomsten av bivirkninger
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ver 1.0
  • 014-16 (Annen identifikator: Regional ethical review board in Gothenburg)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av hjertetransplantasjon

Kliniske studier på donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere