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Ein neuer Biomarker für die nicht-invasive Diagnose von Abstoßungsreaktionen nach Herztransplantation (BIODRAFT)

29. April 2022 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region
Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie. Die Studie wird Patienten umfassen, die sich einer Herztransplantation unterziehen. Der Hauptzweck besteht darin, einen neuen Biomarker für die Abstoßung gegen den Goldstandard, die Endomyokardbiopsie (EMB), zu testen. 80 Patienten werden eingeschlossen, sowohl Kinder als auch Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist der Vergleich eines etablierten, invasiven diagnostischen Verfahrens, der Endomyokardbiopsie (EMB), mit einem neuen, nicht-invasiven Verfahren. Der neue Test ist die Messung von zellfreier Spender-DNA (dd-cfDNA), die im Blutstrom des Empfängers zirkuliert, quantifiziert durch Tröpfchen-Digital-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) nach gezielter Multiplex-Präamplifikation. Die Sensitivität wird mit EMB als Goldstandard berechnet. Die Patienten werden während eines Jahres nach der Transplantation mit gleichzeitigen Blutproben und EMB überwacht. Die Patienten werden 5 Jahre lang klinisch weiterverfolgt. Mittels Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse wird ein geeigneter Cutoff für das Verhältnis von dd-cfDNA berechnet.

Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Patientenergebnisse in Bezug auf Organfunktion, Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse.

Sekundäre Ziele sind die Berechnung der Kosten für den Transplantationsprozess sowie für die Nachsorge mit EMB. Es wird eine Simulation hinsichtlich möglicher Einsparungen durchgeführt, wenn der neue Biomarker implementiert werden könnte.

Die Studie besteht aus zwei Kohorten: alle erwachsenen Empfänger einer Herztransplantation am Universitätskrankenhaus Sahlgrenska (eines von zwei Zentren, die Herztransplantationen in Schweden durchführen): regionale Studie. Die andere Kohorte besteht aus allen Kindern, die sich einer Herztransplantation in Schweden unterziehen: nationale Studie. Die Patienten werden am Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus in Göteborg sowie am Skåne-Universitätskrankenhaus in Lund transplantiert. Blutproben und EMB dieser Patienten werden in Göteborg, Lund und im Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation in den teilnehmenden Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient auf Warteliste für Herztransplantation
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Follow-up außerhalb Schwedens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten
Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die sich einer Herztransplantation unterziehen
Diagnosetest: Spender-abgeleitete zellfreie DNA (dd-cfDNA)
Messung von dd-cfDNA und Vergleich mit Abstoßungsgrad, gemessen durch gleichzeitig durchgeführte Endomyokardbiopsie
Pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten (0-17 Jahre), die sich einer Herztransplantation unterziehen
Diagnosetest: Spender-abgeleitete zellfreie DNA (dd-cfDNA)
Messung von dd-cfDNA und Vergleich mit Abstoßungsgrad, gemessen durch gleichzeitig durchgeführte Endomyokardbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA und Endomyokardbiopsie in Bezug auf Abstoßung
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung sowohl des Anteils der vom Spender stammenden zellfreien DNA an der gesamten zellfreien DNA (vom Empfänger und vom Spender stammend) als auch der absoluten Kopienzahl pro ml vom Spender stammendem Plasma. Der Vergleich erfolgt mit zeitgleich gewonnenen Endomyokardbiopsien, die nach Abstoßung nach den offiziellen Richtlinien der International Society of Heart and Lung Transplantation bewertet werden.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse 1
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosten einer Herztransplantation im ersten Jahr nach der Transplantation
5 Jahre
Ablehnung
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Abstoßungshäufigkeit (gemäß dem Biopsie-Einstufungssystem der International Society of Heart and Lung Transplantation)
5 Jahre
Graft-Vaskulopathie
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Graft-Vaskulopathie
5 Jahre
Übergewicht
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz von Übergewicht (BMI >25) und Adipositas (BMI>30)
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ5D
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben
5 Jahre
Retransplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, die sich einer Retransplantation unterzogen haben
5 Jahre
GFR (glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Nierenfunktion durch berechnete und gemessene GFR (Iohexol oder Cr-Clearance)
1 Jahr
GFR (glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beurteilung der Nierenfunktion durch berechnete und gemessene GFR (Iohexol oder Cr-Clearance)
3 Jahre
GFR (glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung der Nierenfunktion durch berechnete und gemessene GFR (Iohexol oder Cr-Clearance)
5 Jahre
Infektionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulierte Inzidenz von Infektionen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern
5 Jahre
Kreislaufunterstützung bis zur Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Patienten, die sich einer Herztransplantation von einem Herzunterstützungssystem oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) oder einer mechanischen Beatmung unterziehen.
5 Jahre
Impfstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss des Immunisierungsstatus vor der Transplantation auf primäre und sekundäre Ergebnisse
5 Jahre
Malignität
Zeitfenster: 3 Jahre
Kumulative Malignitätsinzidenz (lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation, PTLD und andere)
3 Jahre
Malignität
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Malignitätsinzidenz (PTLD und andere)
5 Jahre
Vorhergehende Herzoperation
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss früherer Herzoperationen auf andere Ergebnisse
5 Jahre
Herzchirurgie bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswirkung einer Herzoperation bei Neugeborenen (erste 4 Lebenswochen) auf andere Ergebnisse
5 Jahre
Herzstillstand des Spenders
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenhang zwischen Kreislaufstillstand beim Spender und Herzfunktion
5 Jahre
Auswirkung der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) des Spenders
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss der CPR des Spenders auf die Inzidenz einer angenommenen frühen Abstoßung
3 Jahre
Anfängliche Immunsuppression
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation zwischen initialer Immunsuppression und Abstoßungshäufigkeit
5 Jahre
Anfängliche Immunsuppression und Malignität
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenhang zwischen Art der initialen Immunsuppression und Malignitätsinzidenz
5 Jahre
Immunsuppression und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation von Zeitpunkten mit Über- oder Unterimmunsuppression (gemessen anhand der Blutspiegel von immunsuppressiven Arzneimitteln und Vergleich mit gewünschten Spiegeln) und dem Auftreten schwerer Infektionen, Nierenfunktionsverlust und Malignität
5 Jahre
Immunsuppression und Abstoßung
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation von Zeitpunkten mit Über- oder Unterimmunsuppression (gemessen anhand der Blutspiegel von Immunsuppressiva und Vergleich mit gewünschten Spiegeln) mit Abstoßungsereignissen
5 Jahre
Ischämiezeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation zwischen ischämischer Transplantatzeit und Herzfunktion, gemessen durch Echokardiographie
5 Jahre
Blutprodukte und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation zwischen der Anzahl der nach der Transplantation verabreichten Blutprodukte (Erythrozyten, Thrombozyten, Plasma) und dem Auftreten von Nebenwirkungen
5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ver 1.0
  • 014-16 (Andere Kennung: Regional ethical review board in Gothenburg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablehnung einer Herztransplantation

Klinische Studien zur Spender-abgeleitete zellfreie DNA (dd-cfDNA)

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