심장이식 후 거부반응의 비침습적 진단을 위한 새로운 바이오마커 (BIODRAFT)
2022년 4월 29일 업데이트: Vastra Gotaland Region
이 연구는 전향적 관찰 다중 센터 코호트 연구입니다.
이 연구는 심장 이식을 받는 환자들로 구성될 것입니다.
주요 목적은 최적의 기준인 심내막 생검(EMB)에 대한 거부 반응에 대한 새로운 바이오마커를 테스트하는 것입니다.
어린이와 성인 모두 80명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 확립된 침습적 진단 테스트인 심내막 생검(EMB)을 새로운 비침습적 테스트와 비교하는 것입니다. 새로운 테스트는 대상자의 혈류에서 순환하는 기증자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)를 측정하는 것으로, 표적 다중 사전 증폭 후 액적 디지털 PCR(폴리머라제 연쇄 반응)로 정량화됩니다. 감도는 황금 표준으로 EMB로 계산됩니다. 환자는 이식 후 1년 동안 동시 혈액 샘플 및 EMB로 추적됩니다. 환자들은 추가로 5년 동안 임상적으로 추적될 것이다. dd-cfDNA의 비율에 대한 적절한 컷오프는 수신자 작동 특성(ROC) 분석을 사용하여 계산됩니다.
2차 목표는 장기 기능, 삶의 질 및 부작용에 대한 환자 결과에 대한 설명입니다.
2차 목표는 이식 과정 및 EMB 후속 조치와 관련된 비용을 계산하는 것입니다. 새로운 바이오마커를 구현할 수 있는 경우 달성 가능한 절약과 관련하여 시뮬레이션이 수행됩니다.
이 연구는 2개의 코호트로 구성됩니다: Sahlgrenska 대학 병원에서 심장 이식을 받은 모든 성인 수혜자(스웨덴에서 심장 이식을 수행하는 두 센터 중 하나): 지역 연구. 다른 코호트는 스웨덴에서 심장 이식 수술을 받는 모든 어린이들로 구성됩니다: 국가 연구. 환자들은 예테보리의 살그렌스카 대학 병원과 룬드의 스코네 대학 병원에서 이식을 받게 됩니다. 이들 환자의 혈액 샘플 및 EMB에 대한 후속 조치는 룬드의 예테보리와 스톡홀름의 카롤린스카 대학 병원에서 진행될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gothenburg, 스웨덴, 41234
- Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, 스웨덴, 41685
- Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, 스웨덴, 22241
- Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여센터 심장이식 대기자 전원
설명
포함 기준:
- 심장이식 대기자 명단에 오른 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
1. 스웨덴 외 후속 조치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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성인 환자
심장 이식을 받는 성인 환자(18세 이상)
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Dd-cfDNA 측정 및 동시에 실시한 심내막 생검으로 측정한 거부 등급과의 비교
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소아 환자
심장 이식을 받는 소아 환자(0-17세)
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Dd-cfDNA 측정 및 동시에 실시한 심내막 생검으로 측정한 거부 등급과의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기증자 유래 무세포 DNA와 심장내막생검의 거부반응 비교
기간: 3 년
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모든 무세포 DNA(수혜자와 기증자로부터 유래)의 기증자 유래 무세포 DNA 분율과 기증자로부터 유래된 혈장 ml당 절대 복제 수 측정.
국제 심장 및 폐 이식 학회에서 제공한 공식 지침에 따라 거부에 대해 등급이 매겨진 동시에 획득한 심내막 생검과 비교합니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비용 분석 1
기간: 5 년
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이식 후 1년 동안의 심장 이식 비용
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5 년
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배제
기간: 5 년
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거부반응 누적 발생률(국제 심장 및 폐 이식 학회에서 제공하는 생검 등급 시스템에 따름)
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5 년
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이식 혈관병증
기간: 5 년
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이식 혈관병증의 누적 발생률
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5 년
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초과 중량
기간: 5 년
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과체중(BMI >25) 및 비만(BMI >30) 유병률
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5 년
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삶의 질
기간: 5 년
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EQ5D로 측정한 건강 관련 삶의 질
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5 년
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|
활착
기간: 5 년
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활착
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5 년
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재이식
기간: 5 년
|
재이식을 받은 환자의 비율
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5 년
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GFR(사구체여과율)
기간: 일년
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계산 및 측정된 GFR(Iohexol 또는 Cr-Clearance)로 평가된 신장 기능
|
일년
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GFR(사구체여과율)
기간: 3 년
|
계산 및 측정된 GFR(Iohexol 또는 Cr-Clearance)로 평가된 신장 기능
|
3 년
|
|
GFR(사구체여과율)
기간: 5 년
|
계산 및 측정된 GFR(Iohexol 또는 Cr-Clearance)로 평가된 신장 기능
|
5 년
|
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감염
기간: 5 년
|
입원을 요하는 감염의 누적 발생률
|
5 년
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이식에 대한 순환 지원
기간: 5 년
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심실보조장치, 체외막산소화장치(ECMO) 또는 기계환기로 심장이식을 받는 환자의 비율.
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5 년
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예방 접종 상태
기간: 5 년
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이식 전 예방 접종 상태가 1차 및 2차 결과에 미치는 영향
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5 년
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강한 악의
기간: 3 년
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악성 종양의 누적 발생률(이식 후 림프증식성 질환 PTLD 등)
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3 년
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강한 악의
기간: 5 년
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악성 종양의 누적 발생률(PTLD 및 기타)
|
5 년
|
|
이전 심장 수술
기간: 5 년
|
이전 심장 수술이 다른 결과에 미치는 영향
|
5 년
|
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신생아 심장 수술
기간: 5 년
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신생아(생후 첫 4주) 심장 수술이 다른 결과에 미치는 영향
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5 년
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기증자 심정지
기간: 5 년
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기증자의 순환 정지와 심장 기능 사이의 상관관계
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5 년
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기증자 심폐소생술(CPR) 영향
기간: 3 년
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조기 거부 추정 발생률에 대한 기증자의 CPR의 영향
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3 년
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초기 면역 억제
기간: 5 년
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초기 면역억제와 거부반응의 상관관계
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5 년
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초기 면역억제 및 악성종양
기간: 5 년
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초기 면역 억제 유형과 악성 종양 발생률 간의 상관 관계
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5 년
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면역 억제 및 부작용
기간: 5 년
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면역억제 과다 또는 부족(면역억제 약물의 혈중 수치 및 원하는 수준과의 비교로 측정)과 중증 감염, 신장 기능 저하 및 악성 종양 발생률과의 상관관계
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5 년
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면역 억제 및 거부
기간: 5 년
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면역억제 과잉 또는 부족(면역억제 약물의 혈중 수치 및 원하는 수준과의 비교로 측정됨)과 거부 반응이 있는 시점의 상관관계
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5 년
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허혈 시간
기간: 5 년
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심초음파로 측정한 허혈성 이식 시간과 심장 기능의 상관관계
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5 년
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혈액 제제 및 부작용
기간: 5 년
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이식 후 투여되는 혈액 제제(적혈구, 혈소판, 혈장) 수와 부작용 발생률 사이의 상관관계
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5 년
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활착
기간: 3 년
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활착
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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