心臓移植後の拒絶反応を非侵襲的に診断するための新しいバイオマーカー (BIODRAFT)
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、確立された侵襲的診断検査である心内膜心筋生検 (EMB) と、新しい非侵襲的検査との比較です。 新しいテストは、標的多重前増幅後に液滴デジタル PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって定量化された、レシピエントの血流中を循環するドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) の測定です。 感度は、ゴールド スタンダードとして EMB で計算されます。 患者は、移植後1年間、血液サンプルとEMBを同時に使用して追跡されます。 患者はさらに5年間臨床的に追跡されます。 dd-cfDNA の比率の適切なカットオフは、受信者動作特性 (ROC) 分析を使用して計算されます。
二次的な目的は、臓器機能、生活の質、および有害事象に関する患者の転帰の説明です。
二次的な目的は、移植プロセスと EMB によるフォローアップに関連するコストの計算です。 新しいバイオマーカーが実装された場合に達成される可能性のある節約に関して、シミュレーションが行われます。
この研究は 2 つのコホートで構成されています: Sahlgrenska University Hospital (スウェーデンで心臓移植を実施している 2 つのセンターのうちの 1 つ) で心臓移植を受けたすべての成人患者: 地域研究。 もう 1 つのコホートは、スウェーデンで心臓移植を受けたすべての子供で構成されています: 全国調査。 患者はヨーテボリのサールグレンスカ大学病院とルンドのスコーネ大学病院で移植を受けます。 これらの患者の血液サンプルとEMBによるフォローアップは、ルンドのヨーテボリとストックホルムのカロリンスカ大学病院で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41234
- Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン、41685
- Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
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Lund、スウェーデン、22241
- Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 心臓移植の順番待ち患者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
1. スウェーデン国外でのフォローアップ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成人患者
心臓移植を受けている成人患者（18歳以上）
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Dd-cfDNA の測定と心内膜心筋生検で測定された拒絶反応のグレードとの比較を同時に実施
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小児患者
心臓移植を受けている小児患者（0～17歳）
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Dd-cfDNA の測定と心内膜心筋生検で測定された拒絶反応のグレードとの比較を同時に実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拒絶反応に関するドナー由来無細胞DNAと心内膜心筋生検の比較
時間枠：3年
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すべてのセルフリー DNA (レシピエントおよびドナー由来) のドナー由来のセルフリー DNA の割合と、ドナー由来の血漿 1 ml あたりのコピーの絶対数の両方の測定。
国際心肺移植学会が提供する公式ガイドラインに従って、拒絶反応に関して等級付けされた同時に得られた心内膜心筋生検との比較が行われます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト分析 1
時間枠：5年
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移植後1年間の心臓移植の費用
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5年
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拒絶
時間枠：5年
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拒絶反応の累積発生率（国際心肺移植学会が提供する生検等級付けシステムによる）
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5年
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移植血管障害
時間枠：5年
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移植血管障害の累積発生率
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5年
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太りすぎ
時間枠：5年
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過体重 (BMI > 25) および肥満 (BMI > 30) の有病率
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5年
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生活の質
時間枠：5年
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EQ5D によって測定される健康関連の生活の質
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5年
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サバイバル
時間枠：5年
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サバイバル
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5年
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再移植
時間枠：5年
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再移植を受けた患者の割合
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5年
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GFR（糸球体濾過率）
時間枠：1年
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計算および測定されたGFR（イオヘキソールまたはCrクリアランス）によって評価される腎機能
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1年
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GFR（糸球体濾過率）
時間枠：3年
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計算および測定されたGFR（イオヘキソールまたはCrクリアランス）によって評価される腎機能
|
3年
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GFR（糸球体濾過率）
時間枠：5年
|
計算および測定されたGFR（イオヘキソールまたはCrクリアランス）によって評価される腎機能
|
5年
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感染症
時間枠：5年
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入院を必要とする感染症の累積発生率
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5年
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移植への循環サポート
時間枠：5年
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心室補助装置または体外膜酸素療法 (ECMO) または人工呼吸器による心臓移植を受ける患者の割合。
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5年
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予防接種状況
時間枠：5年
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移植前の予防接種の状態が一次および二次転帰に与える影響
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5年
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悪性
時間枠：3年
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悪性腫瘍の累積発生率（移植後リンパ増殖性疾患 PTLD など）
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3年
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悪性
時間枠：5年
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悪性腫瘍の累積発生率 (PTLD およびその他)
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5年
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以前の心臓手術
時間枠：5年
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以前の心臓手術が他の転帰に与える影響
|
5年
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新生児心臓手術
時間枠：5年
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新生児（生後4週間）の心臓手術が他の転帰に与える影響
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5年
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ドナー心停止
時間枠：5年
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ドナーの循環停止と心機能の相関
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5年
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ドナーの心肺蘇生法 (CPR) への影響
時間枠：3年
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想定される早期拒絶の発生率に対するドナーの CPR の影響
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3年
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初期免疫抑制
時間枠：5年
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初期の免疫抑制と拒絶反応の発生率との相関
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5年
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初期の免疫抑制と悪性腫瘍
時間枠：5年
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初期免疫抑制のタイプと悪性腫瘍の発生率との相関
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5年
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免疫抑制と副作用
時間枠：5年
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過剰または過少の免疫抑制 (免疫抑制薬の血中濃度および望ましいレベルとの比較によって測定) と重度の感染症、腎機能低下および悪性腫瘍の発生率との相関関係
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5年
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免疫抑制と拒絶
時間枠：5年
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免疫抑制が過剰または不足している時点（免疫抑制薬の血中濃度および望ましいレベルとの比較によって測定）と拒絶反応イベントとの相関
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5年
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虚血時間
時間枠：5年
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心エコー検査で測定した虚血移植時間と心機能の相関
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5年
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血液製剤と有害事象
時間枠：5年
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移植後に投与された血液製剤（赤血球、血小板、血漿）の数と副作用の発生率との相関
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5年
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サバイバル
時間枠：3年
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サバイバル
|
3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jan Sunnegårdh, MD, PhD、Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
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詳しくは
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