Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy biomarker do nieinwazyjnej diagnostyki odrzucenia przeszczepu serca (BIODRAFT)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region
Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym. Badanie obejmie pacjentów po przeszczepie serca. Głównym celem jest przetestowanie nowego biomarkera odrzucenia w stosunku do złotego standardu, jakim jest biopsja endomiokardialna (EMB). Objętych zostanie 80 pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie znanego, inwazyjnego testu diagnostycznego, jakim jest biopsja endomiokardialna (EMB), z nowym, nieinwazyjnym badaniem. Nowy test polega na pomiarze wolnego od komórek DNA pochodzącego od dawcy (dd-cfDNA) krążącego w krwiobiegu biorcy, oznaczanego ilościowo za pomocą cyfrowej PCR kropelkowej (reakcja łańcuchowa polimerazy) po ukierunkowanej multipleksowej wstępnej amplifikacji. Czułość jest obliczana za pomocą EMB jako złotego standardu. Pacjenci będą obserwowani przez rok po przeszczepie z jednoczesnym pobieraniem krwi i EMB. Pacjenci będą dalej obserwowani klinicznie przez 5 lat. Odpowiedni punkt odcięcia dla stosunku dd-cfDNA zostanie obliczony przy użyciu analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).

Cele drugorzędne to opis wyników pacjentów w odniesieniu do funkcji narządów, jakości życia i zdarzeń niepożądanych.

Cele drugorzędne to obliczenie kosztów związanych z procesem transplantacji, jak również z kontynuacją EMB. Przeprowadzona zostanie symulacja w odniesieniu do możliwych oszczędności uzyskanych w przypadku wdrożenia nowego biomarkera.

Badanie składa się z dwóch kohort: wszystkich dorosłych biorców przeszczepu serca w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska (jednym z dwóch ośrodków prowadzących transplantację serca w Szwecji): badanie regionalne. Druga kohorta składa się ze wszystkich dzieci poddawanych przeszczepowi serca w Szwecji: badanie krajowe. Pacjenci zostaną poddani transplantacji w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska w Göteborgu oraz w Szpitalu Uniwersyteckim Skåne w Lund. Kontynuacja z próbkami krwi i EMB tych pacjentów będzie miała miejsce w Göteborgu, Lund iw Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci na liście oczekujących na przeszczep serca w uczestniczących ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent na liście oczekujących na przeszczep serca
  2. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Działania następcze poza Szwecją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci dorośli
Dorośli pacjenci (18 lat lub starsi) poddawani przeszczepowi serca
Test diagnostyczny: wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA)
Pomiar dd-cfDNA i porównanie ze stopniem odrzucenia mierzonym za pomocą biopsji endomiokardialnej, wykonanej jednocześnie
Pacjenci pediatryczni
Pacjenci pediatryczni (0-17 lat) poddawani przeszczepowi serca
Test diagnostyczny: wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA)
Pomiar dd-cfDNA i porównanie ze stopniem odrzucenia mierzonym za pomocą biopsji endomiokardialnej, wykonanej jednocześnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezkomórkowego DNA pochodzącego od dawcy i biopsji endomiokardialnej w odniesieniu do odrzucenia
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar zarówno frakcji DNA bezkomórkowego pochodzącego od dawcy, jak i całego DNA bezkomórkowego (pochodzącego od biorcy i dawcy), jak również bezwzględnej liczby kopii na ml osocza pochodzącego od dawcy. Dokonuje się porównania z uzyskanymi jednocześnie biopsjami endomiokardialnymi, które są oceniane pod kątem odrzucenia, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów 1
Ramy czasowe: 5 lat
Koszty przeszczepienia serca w pierwszym roku po przeszczepie
5 lat
Odmowa
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość odrzucenia (zgodnie z systemem klasyfikacji biopsji dostarczonym przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc)
5 lat
Przeszczep-waskulopatia
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość występowania waskulopatii przeszczepu
5 lat
Nadwaga
Ramy czasowe: 5 lat
Rozpowszechnienie nadwagi (BMI >25) i otyłości (BMI >30)
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ5D
5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przetrwanie
5 lat
Ponowna transplantacja
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy przeszli retransplantację
5 lat
GFR (przesączanie kłębuszkowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Czynność nerek oceniana na podstawie obliczonego i zmierzonego GFR (klirens joheksolu lub Cr)
1 rok
GFR (przesączanie kłębuszkowe)
Ramy czasowe: 3 lata
Czynność nerek oceniana na podstawie obliczonego i zmierzonego GFR (klirens joheksolu lub Cr)
3 lata
GFR (przesączanie kłębuszkowe)
Ramy czasowe: 5 lat
Czynność nerek oceniana na podstawie obliczonego i zmierzonego GFR (klirens joheksolu lub Cr)
5 lat
Infekcje
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość występowania zakażeń wymagających hospitalizacji
5 lat
Wspomaganie krążenia przy transplantacji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów poddawanych przeszczepowi serca z urządzenia wspomagającego pracę komór lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub z wentylacji mechanicznej.
5 lat
Stan szczepień
Ramy czasowe: 5 lat
Wpływ statusu immunizacji przed transplantacją na wyniki pierwotne i wtórne
5 lat
Złośliwość
Ramy czasowe: 3 lata
Skumulowana częstość występowania nowotworów złośliwych (potransplantacyjne zaburzenie limfoproliferacyjne PTLD i inne)
3 lata
Złośliwość
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana częstość występowania nowotworów złośliwych (PTLD i inne)
5 lat
Przebyta operacja kardiochirurgiczna
Ramy czasowe: 5 lat
Wpływ wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej na inne wyniki
5 lat
Kardiochirurgia noworodków
Ramy czasowe: 5 lat
Wpływ kardiochirurgii noworodków (pierwsze 4 tygodnie życia) na inne wyniki
5 lat
Zatrzymanie akcji serca dawcy
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między zatrzymaniem krążenia u dawcy a czynnością serca
5 lat
Wpływ resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) dawcy
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ RKO dawcy na częstość zakładanego wczesnego odrzucenia
3 lata
Początkowa immunosupresja
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między początkową immunosupresją a częstością odrzucenia
5 lat
Początkowa immunosupresja i złośliwość
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między rodzajem początkowej immunosupresji a występowaniem nowotworu złośliwego
5 lat
Immunosupresja i działania niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja punktów czasowych z nadmierną lub niedostateczną immunosupresją (mierzoną na podstawie poziomów leków immunosupresyjnych we krwi i porównaniem z pożądanymi poziomami) oraz częstością występowania ciężkich infekcji, pogorszenia czynności nerek i nowotworów złośliwych
5 lat
Immunosupresja i odrzucenie
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja punktów czasowych z nadmierną lub niedostateczną immunosupresją (mierzoną na podstawie poziomów leków immunosupresyjnych we krwi i porównania z pożądanymi poziomami) ze zdarzeniami odrzucenia
5 lat
Czas niedokrwienia
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między czasem niedokrwienia przeszczepu a czynnością serca mierzoną za pomocą echokardiografii
5 lat
Produkty krwiopochodne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja między liczbą produktów krwiopochodnych (krwinki czerwone, trombocyty, osocze) podanych po przeszczepie a częstością występowania działań niepożądanych
5 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Przetrwanie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ver 1.0
  • 014-16 (Inny identyfikator: Regional ethical review board in Gothenburg)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu serca

Badania kliniczne na wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj