Protocole flexible Cetrorelix et Ganirelix pour (FIV) (IVF)
19 mars 2018 mis à jour par: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Protocole flexible Cetrorelix et Ganirelix pour la fécondation in vitro : un essai prospectif randomisé
Les gonadotrophines recombinantes sont actuellement utilisées pour la stimulation ovarienne chez les femmes subissant une FIV pour infertilité. Récemment, de nouveaux protocoles flexibles ont été introduits : le protocole « dose unique » et « dose multiple ». Le protocole à dose unique est réalisé uniquement en utilisant Cetrorelix par l'administration d'une seule injection de Cetrorelix 3 mg sous-cutanée lorsque le follicule principal est ≥ 14 mm. Le protocole à doses multiples considère l'administration quotidienne de Cetrorelix 0,25 mg sous-cutané ou de Ganirelix 0,25 mg sous-cutané lorsque le follicule principal est ≥ 14 mm et jusqu'à la réalisation des critères hCG de Ganirelix et Cetrorelix.
Objectif : comparer l'efficacité dans la suppression hypophysaire des gonadotrophines et le résultat de la FIV de l'administration d'antagonistes flexibles de la gonadolibérine (GnRH) à doses multiples en fonction de la taille folliculaire en utilisant une injection quotidienne de Cetrorelix ou de Ganirelix.
Interventions : les patients sont répartis au hasard dans le groupe acétate de Cetrorelix ou le groupe acétate de Ganirelix. Des doses multiples d'acétate de Cetrorelix (0,25 mg) ou des doses multiples d'acétate de Ganirelix (0,25 mg) sont administrées lorsque le follicule principal est ≥ 14 mm jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis. Le déclenchement de la maturation des ovocytes est effectué par l'administration sous-cutanée de r-hCG (250 μg) ou d'hCG intramusculaire (10 000 UI). Après 36 heures, le prélèvement transvaginal d'ovocytes est effectué, suivi d'une ICSI et d'un transfert d'embryon (72 heures plus tard).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chieti
-
Ortona, Chieti, Italie, 66026
- Recrutement
- Ospedale Bernabeo
-
Contact:
- Antonia Iacovelli, Doctor
- Numéro de téléphone: 3203595229
- E-mail: antonia.iacovelli.med@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration :
- 18-39 ans avec des cycles menstruels réguliers (d'une durée de 25-35 jours);
- Indice de masse corporelle entre 18 et 29 kg\m2
- Niveaux basaux d'hormone folliculo-stimulante dans la plage normale (
- Absence d'anomalies cliniquement pertinentes lors de l'examen échographique transvaginal
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'endométriose de grade III ou IV selon l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
- Antécédents de stimulation par hyperstimulation ovarienne (SHO)
- Antécédents de mauvaise réponse dans le cycle précédent de FIV\ICSI : ≤ 3 ovocytes récupérés
- ≥ 3 cycles consécutifs de FIV/ICSI sans grossesse clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ganirelix
des doses multiples d'acétate de Ganirelix (0,25 mg) sont administrées lorsque le follicule principal est ≥ 14 mm jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis
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des doses multiples d'acétate de Ganirelix (0,25 mg) sont administrées lorsque le follicule principal est ≥ 14 mm jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis
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Expérimental: cétrorélix
des doses multiples d'acétate de Cetrorelix (0,25 mg) sont administrées lorsque le follicule principal est ≥ 14 mm jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis
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des doses multiples d'acétate de Cetrorelix (0,25 mg) sont administrées lorsque le follicule principal est ≥ 14 mm jusqu'à ce que les critères d'hCG soient remplis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux sériques de LH
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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pourcentage de patients n'ayant pas de taux sériques de LH ≥ 10 UI\L (défini comme une poussée prématurée de LH) le jour de l'administration d'hCG.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de follicules ≥ 14 mm le jour de l'administration d'hCG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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nombre de follicules ≥ 14mm
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Taux sériques de FSH le jour de l'administration d'hCG
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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mUI/ml
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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FSH le jour de l'administration de l'antagoniste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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mUI/ml
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Taux sérique de FSH le lendemain de l'administration de l'antagoniste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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mUI/ml
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Taux sérique de LH le jour de l'administration de l'antagoniste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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mUI/ml
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Taux sérique de LH le lendemain de l'administration de l'antagoniste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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mUI/ml
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Taux sérique d'E2 le jour de l'administration de l'antagoniste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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mUI/ml
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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Taux sérique d'E2 le lendemain de l'administration de l'antagoniste
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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mUI/ml
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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combien d'ovocytes ont été récupérés lors du prélèvement transvaginal d'ovocytes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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nombre d'ovocytes en métaphase II récupérés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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combien d'ovocytes en métaphase II ont été récupérés lors du prélèvement transvaginal d'ovocytes
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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embryons obtenus pour les patients
Délai: 72 heures après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
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combien d'embryons ont été obtenus pour le patient pour chaque bras
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72 heures après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
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embryons de grade A transférés
Délai: 72 heures après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
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nombre d'embryons de grade A ont été transférés pour le patient
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72 heures après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
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dose totale de gonadotrophines administrée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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nombre d'unités de gonadotrophine administrées pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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durée du traitement aux gonadotrophines
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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combien de jours ont été nécessaires pour terminer l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
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pourcentage de patients développant un SHO
Délai: 15 jours après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
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combien de patients pour chaque bras développent un SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne)
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15 jours après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
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taux d'implantation
Délai: 30 jours après le transfert d'embryon
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Le nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés.
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30 jours après le transfert d'embryon
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taux de grossesse
Délai: 14 jours après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
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Le nombre de grossesses cliniques (test hCG positif) divisé par le nombre d'embryons transférés
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14 jours après le prélèvement transvaginal d'ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cetrorelix-Ganirelix
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .