- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03477929
Protocolo Flexível Cetrorelix e Ganirelix para (FIV) (IVF)
Protocolo Flexível Cetrorelix e Ganirelix para Fertilização In Vitro: um Estudo Prospectivo Randomizado
As gonadotrofinas recombinantes são atualmente usadas para estimulação ovariana em mulheres submetidas à fertilização in vitro para infertilidade. Recentemente, novos protocolos flexíveis foram introduzidos: o protocolo de "dose única" e o de "dose múltipla". O protocolo de dose única é realizado apenas com Cetrorelix pela administração de uma única injeção de Cetrorelix 3 mg por via subcutânea quando o folículo principal é ≥ 14 mm. O protocolo de dose múltipla considera a administração diária de Cetrorelix 0,25 mg subcutâneo ou Ganirelix 0,25 mg subcutâneo quando o folículo principal é ≥ 14 mm e até a realização dos critérios de hCGExistem poucos dados da literatura sobre a comparação da eficácia na supressão hipofisária e resultado da gravidez de Ganirelix e Cetrorelix.
Objetivo: comparar a eficácia na supressão da gonadotrofina hipofisária e o resultado da fertilização in vitro da administração de antagonista flexível do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) de dose múltipla de acordo com o tamanho folicular usando injeção diária de Cetrorelix ou Ganirelix.
Intervenções: os pacientes são aleatoriamente designados para o grupo de acetato de Cetrorelix ou grupo de acetato de Ganirelix. Doses múltiplas de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) ou doses múltiplas de acetato de Ganirelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos. O gatilho da maturação oocitária é realizado pela administração de r-hCG subcutâneo (250 μg) ou de hCG intramuscular (10.000 UI). Após 36 horas é realizada a coleta transvaginal de oócitos seguida de ICSI e transferência de embriões (72 horas depois).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonia Iacovelli, Doctor
- Número de telefone: 3203595229
- E-mail: antonia.iacovelli.med@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gian Mario Tiboni, professor
- Número de telefone: 347 8787545
- E-mail: tiboni@unich.it
Locais de estudo
-
-
Chieti
-
Ortona, Chieti, Itália, 66026
- Recrutamento
- Ospedale Bernabeo
-
Contato:
- Antonia Iacovelli, Doctor
- Número de telefone: 3203595229
- E-mail: antonia.iacovelli.med@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- 18-39 anos com ciclos menstruais regulares (25-35 dias de duração);
- Índice de Massa Corporal entre 18-29 kg\m2
- Níveis basais de hormônio folículo-estimulante dentro da faixa normal (
- Ausência de anomalias clinicamente relevantes no exame ultrassonográfico transvaginal
Critério de exclusão:
- Pacientes afetadas por endometriose grau III ou IV de acordo com a American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
- História da Estimulação de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)
- História de má resposta no ciclo FIV\ICSI anterior: ≤ 3 oócitos recuperados
- ≥ 3 ciclos consecutivos anteriores de FIV\ICSI sem gravidez clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ganirelix
doses múltiplas de acetato de Ganirelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos
|
doses múltiplas de acetato de Ganirelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos
|
Experimental: cetrorelix
doses múltiplas de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos
|
doses múltiplas de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis séricos de LH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
porcentagem de pacientes sem níveis séricos de LH ≥ 10UI\L (definido como pico prematuro de LH) no dia da administração de hCG.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de folículos ≥ 14mm no dia da administração de hCG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
número de folículos ≥ 14mm
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Níveis séricos de FSH no dia da administração de hCG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
mUI/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
FSH no dia da administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
mUI/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Nível sérico de FSH no dia seguinte à administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
mUI/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Nível sérico de LH no dia da administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
mUI/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Nível sérico de LH no dia seguinte à administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
mUI/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Nível sérico de E2 no dia da administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
mUI/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
Nível sérico de E2 no dia seguinte à administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
mUI/ml
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
número de oócitos recuperados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
quantos oócitos foram recuperados na recuperação transvaginal de oócitos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
número de oócitos metafásicos II recuperados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
quantos oócitos em metáfase II foram recuperados na recuperação transvaginal de oócitos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
embriões obtidos para pacientes
Prazo: 72 horas após a coleta transvaginal de oócitos
|
quantos embriões foram obtidos por paciente para cada braço
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72 horas após a coleta transvaginal de oócitos
|
embriões grau A transferidos
Prazo: 72 horas após a coleta transvaginal de oócitos
|
número de embriões de grau A foram transferidos para o paciente
|
72 horas após a coleta transvaginal de oócitos
|
dose total de gonadotrofinas administrada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
número de unidades de gonadotrofina administradas para hiperestimulação ovariana controlada
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
duração do tratamento com gonadotrofina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
quantos dias foram necessários para completar a Hiperestimulação Ovariana Controlada
|
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
|
porcentagem de pacientes que desenvolvem OHSS
Prazo: 15 dias após a captação transvaginal de ovócitos
|
quantos pacientes de cada braço desenvolvem OHSS (Síndrome de Hiperestimulação Ovariana)
|
15 dias após a captação transvaginal de ovócitos
|
taxa de implantação
Prazo: 30 dias após a transferência do embrião
|
O número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos.
|
30 dias após a transferência do embrião
|
taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a captação transvaginal de ovócitos
|
O número de gravidez clínica (teste de hCG positivo) dividido pelo número de embriões transferidos
|
14 dias após a captação transvaginal de ovócitos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cetrorelix-Ganirelix
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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