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Protocolo Flexível Cetrorelix e Ganirelix para (FIV) (IVF)

19 de março de 2018 atualizado por: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Protocolo Flexível Cetrorelix e Ganirelix para Fertilização In Vitro: um Estudo Prospectivo Randomizado

As gonadotrofinas recombinantes são atualmente usadas para estimulação ovariana em mulheres submetidas à fertilização in vitro para infertilidade. Recentemente, novos protocolos flexíveis foram introduzidos: o protocolo de "dose única" e o de "dose múltipla". O protocolo de dose única é realizado apenas com Cetrorelix pela administração de uma única injeção de Cetrorelix 3 mg por via subcutânea quando o folículo principal é ≥ 14 mm. O protocolo de dose múltipla considera a administração diária de Cetrorelix 0,25 mg subcutâneo ou Ganirelix 0,25 mg subcutâneo quando o folículo principal é ≥ 14 mm e até a realização dos critérios de hCGExistem poucos dados da literatura sobre a comparação da eficácia na supressão hipofisária e resultado da gravidez de Ganirelix e Cetrorelix.

Objetivo: comparar a eficácia na supressão da gonadotrofina hipofisária e o resultado da fertilização in vitro da administração de antagonista flexível do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) de dose múltipla de acordo com o tamanho folicular usando injeção diária de Cetrorelix ou Ganirelix.

Intervenções: os pacientes são aleatoriamente designados para o grupo de acetato de Cetrorelix ou grupo de acetato de Ganirelix. Doses múltiplas de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) ou doses múltiplas de acetato de Ganirelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos. O gatilho da maturação oocitária é realizado pela administração de r-hCG subcutâneo (250 μg) ou de hCG intramuscular (10.000 UI). Após 36 horas é realizada a coleta transvaginal de oócitos seguida de ICSI e transferência de embriões (72 horas depois).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Gian Mario Tiboni, professor
  • Número de telefone: 347 8787545
  • E-mail: tiboni@unich.it

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão :

  • 18-39 anos com ciclos menstruais regulares (25-35 dias de duração);
  • Índice de Massa Corporal entre 18-29 kg\m2
  • Níveis basais de hormônio folículo-estimulante dentro da faixa normal (
  • Ausência de anomalias clinicamente relevantes no exame ultrassonográfico transvaginal

Critério de exclusão:

  • Pacientes afetadas por endometriose grau III ou IV de acordo com a American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • História da Estimulação de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)
  • História de má resposta no ciclo FIV\ICSI anterior: ≤ 3 oócitos recuperados
  • ≥ 3 ciclos consecutivos anteriores de FIV\ICSI sem gravidez clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ganirelix
doses múltiplas de acetato de Ganirelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos
doses múltiplas de acetato de Ganirelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos
Experimental: cetrorelix
doses múltiplas de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos
doses múltiplas de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) são administradas quando o folículo principal é ≥ 14 mm até que os critérios de hCG sejam atendidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos de LH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
porcentagem de pacientes sem níveis séricos de LH ≥ 10UI\L (definido como pico prematuro de LH) no dia da administração de hCG.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de folículos ≥ 14mm no dia da administração de hCG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
número de folículos ≥ 14mm
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Níveis séricos de FSH no dia da administração de hCG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
mUI/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
FSH no dia da administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
mUI/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Nível sérico de FSH no dia seguinte à administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
mUI/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Nível sérico de LH no dia da administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
mUI/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Nível sérico de LH no dia seguinte à administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
mUI/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Nível sérico de E2 no dia da administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
mUI/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
Nível sérico de E2 no dia seguinte à administração do antagonista
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
mUI/ml
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
número de oócitos recuperados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
quantos oócitos foram recuperados na recuperação transvaginal de oócitos
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
número de oócitos metafásicos II recuperados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
quantos oócitos em metáfase II foram recuperados na recuperação transvaginal de oócitos
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
embriões obtidos para pacientes
Prazo: 72 horas após a coleta transvaginal de oócitos
quantos embriões foram obtidos por paciente para cada braço
72 horas após a coleta transvaginal de oócitos
embriões grau A transferidos
Prazo: 72 horas após a coleta transvaginal de oócitos
número de embriões de grau A foram transferidos para o paciente
72 horas após a coleta transvaginal de oócitos
dose total de gonadotrofinas administrada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
número de unidades de gonadotrofina administradas para hiperestimulação ovariana controlada
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
duração do tratamento com gonadotrofina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
quantos dias foram necessários para completar a Hiperestimulação Ovariana Controlada
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
porcentagem de pacientes que desenvolvem OHSS
Prazo: 15 dias após a captação transvaginal de ovócitos
quantos pacientes de cada braço desenvolvem OHSS (Síndrome de Hiperestimulação Ovariana)
15 dias após a captação transvaginal de ovócitos
taxa de implantação
Prazo: 30 dias após a transferência do embrião
O número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos.
30 dias após a transferência do embrião
taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a captação transvaginal de ovócitos
O número de gravidez clínica (teste de hCG positivo) dividido pelo número de embriões transferidos
14 dias após a captação transvaginal de ovócitos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acetato de Ganirelix

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