Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní protokol Cetrorelix a Ganirelix pro (IVF) (IVF)

19. března 2018 aktualizováno: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Flexibilní protokol Cetrorelix a Ganirelix pro oplodnění in vitro: Prospektivní randomizovaná studie

Rekombinantní gonadotropiny se v současnosti používají ke stimulaci vaječníků u žen podstupujících IVF kvůli neplodnosti. Nedávno byly zavedeny nové flexibilní protokoly: protokol „jednorázové dávky“ a „více dávek“. Protokol s jednorázovou dávkou se provádí pouze s použitím Cetrorelixu podáním jedné injekce Cetrorelixu 3 mg subkutánně, když je vodící folikul ≥ 14 mm. Vícedávkový protokol zvažuje denní podávání Cetrorelixu 0,25 mg subkutánně nebo Ganirelixu 0,25 mg subkutánně, když je folikul ≥ 14 mm a dokud nejsou splněna kritéria hCG. Z dopisů je málo údajů o srovnání účinnosti při supresi hypofýzy a výsledku těhotenství Ganirelix a Cetrorelix.

Cíl: porovnat účinnost podávání vícedávkového flexibilního antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) při supresi hypofyzárních gonadotropinů a výsledku IVF v závislosti na velikosti folikulů pomocí denní injekce Cetrorelixu nebo Ganirelixu.

Intervence: pacienti jsou náhodně zařazeni do skupiny s cetrorelix acetátem nebo do skupiny s acetátem s ganirelixem. Opakovaná dávka cetrorelix acetátu (0,25 mg) nebo opakovaná dávka ganirelix acetátu (0,25 mg) se podává, když je folikul olova ≥ 14 mm, dokud nejsou splněna kritéria hCG. Spuštění zrání oocytů se provádí podáním subkutánního r-hCG (250 μg) nebo intramuskulárního hCG (10 000 IU). Po 36 hodinách se provede transvaginální odběr oocytů následovaný ICSI a přenosem embrya (72 hodin později).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 18-39 h let s pravidelnými menstruačními cykly (délka 25-35 dní);
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-29 kg\m2
  • Hladiny bazálního folikuly stimulujícího hormonu v normálním rozmezí (
  • Absence klinicky relevantních anomálií při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti postižení endometriózou III nebo IV stupně podle Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ASRM)
  • Historie ovariální hyperstimulační stimulace (OHSS)
  • Anamnéza špatné odpovědi v předchozím cyklu IVF\ICSI: odebrány ≤ 3 oocyty
  • ≥ 3 předchozí po sobě jdoucí cykly IVF\ICSI bez klinického těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ganirelix
opakované dávky Ganirelix acetátu (0,25 mg) se podávají, když je folikul ≥ 14 mm, dokud nejsou splněna kritéria hCG
Lék: Ganirelix acetát
opakované dávky Ganirelix acetátu (0,25 mg) se podávají, když je folikul ≥ 14 mm, dokud nejsou splněna kritéria hCG
Experimentální: cetrorelix
opakované dávky cetrorelix acetátu (0,25 mg) se podávají, když je folikul ≥ 14 mm, dokud nejsou splněna kritéria hCG
Lék: Cetrorelix acetát
opakované dávky cetrorelix acetátu (0,25 mg) se podávají, když je folikul ≥ 14 mm, dokud nejsou splněna kritéria hCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny LH v séru
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
procento pacientů, kteří nemají sérové ​​hladiny LH ≥ 10 IU\l (definováno jako předčasný nárůst LH) v den podání hCG.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet folikulů ≥ 14 mm v den podání hCG
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
počet folikulů ≥ 14 mm
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hladiny FSH v séru v den podání hCG
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
mUI/ml
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
FSH v den podání antagonisty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
mUI/ml
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hladina FSH v séru den po podání antagonisty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
mUI/ml
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hladina LH v séru v den podání antagonisty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
mUI/ml
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hladina LH v séru den po podání antagonisty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
mUI/ml
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hladina E2 v séru v den podání antagonisty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
mUI/ml
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
E2 hladina v séru v den po podání antagonisty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
mUI/ml
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
počet získaných oocytů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
kolik oocytů bylo odebráno při transvaginálním odběru oocytů
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
počet získaných oocytů metafáze II
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
kolik oocytů metafáze II bylo získáno při transvaginálním odběru oocytů
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
embrya získaná pro pacienty
Časové okno: 72 hodin po transvaginálním odběru oocytů
kolik embryí bylo získáno pro pacienta pro každé rameno
72 hodin po transvaginálním odběru oocytů
transferovaná embrya stupně A
Časové okno: 72 hodin po transvaginálním odběru oocytů
počet embryí stupně A byl přenesen pro pacientku
72 hodin po transvaginálním odběru oocytů
celková dávka podaných gonadotropinů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
počet jednotek gonadotropinu podaných pro řízenou ovariální hyperstimulaci
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
trvání léčby gonadotropiny
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
kolik dní bylo zapotřebí k dokončení řízené ovariální hyperstimulace
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
procento pacientů s rozvojem OHSS
Časové okno: 15 dní po transvaginálním odběru oocytů
u kolika pacientek v každé paži se rozvine OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom)
15 dní po transvaginálním odběru oocytů
rychlost implantace
Časové okno: 30 dní po převodu embya
Počet pozorovaných gestačních váčků vydělený počtem přenesených embryí.
30 dní po převodu embya
míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po transvaginálním odběru oocytů
Počet klinických těhotenství (pozitivní hCG test) vydělený počtem přenesených embryí
14 dní po transvaginálním odběru oocytů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cetrorelix-Ganirelix

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganirelix acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit