- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03477929
Protocollo flessibile Cetrorelix e Ganirelix per (FIV) (IVF)
Protocollo flessibile Cetrorelix e Ganirelix per la fecondazione in vitro: uno studio prospettico randomizzato
Le gonadotropine ricombinanti sono attualmente utilizzate per la stimolazione ovarica nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro per infertilità. Recentemente sono stati introdotti nuovi protocolli flessibili: il protocollo "dose singola" e il protocollo "dose multipla". Il protocollo a dose singola viene eseguito utilizzando solo Cetrorelix mediante la somministrazione di una singola iniezione di Cetrorelix 3 mg per via sottocutanea quando il follicolo principale è ≥ 14 mm. Il protocollo a dose multipla considera la somministrazione giornaliera di Cetrorelix 0,25 mg per via sottocutanea o Ganirelix 0,25 mg per via sottocutanea quando il follicolo principale è ≥ 14 mm e fino alla realizzazione dei criteri hCG Esistono pochi dati dalla letteratura sul confronto tra l'efficacia nella soppressione dell'ipofisi e l'esito della gravidanza di Ganirelix e Cetrorelix.
Obiettivo: confrontare l'efficacia nella soppressione della gonadotropina ipofisaria e l'esito della fecondazione in vitro della somministrazione di più dosi flessibili di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in base alla dimensione del follicolo utilizzando l'iniezione giornaliera di Cetrorelix o Ganirelix.
Interventi: i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo Cetrorelix acetato o al gruppo Ganirelix acetato. Dosi multiple di Cetrorelix acetato (0,25 mg) o dosi multiple di Ganirelix acetato (0,25 mg) vengono somministrate quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando i criteri hCG non vengono soddisfatti. μg) o di hCG intramuscolare (10.000 UI). Dopo 36 ore viene eseguito il prelievo transvaginale degli ovociti seguito da ICSI e trasferimento dell'embrione (72 ore dopo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonia Iacovelli, Doctor
- Numero di telefono: 3203595229
- Email: antonia.iacovelli.med@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gian Mario Tiboni, professor
- Numero di telefono: 347 8787545
- Email: tiboni@unich.it
Luoghi di studio
-
-
Chieti
-
Ortona, Chieti, Italia, 66026
- Reclutamento
- Ospedale Bernabeo
-
Contatto:
- Antonia Iacovelli, Doctor
- Numero di telefono: 3203595229
- Email: antonia.iacovelli.med@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- 18-39 anni con cicli mestruali regolari (25-35 giorni di durata);
- Indice di massa corporea tra 18-29 kg\m2
- Livelli basali di ormone follicolo-stimolante entro il range normale (
- Assenza di anomalie clinicamente rilevanti all'esame ecografico transvaginale
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da endometriosi di grado III o IV secondo l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
- Storia della stimolazione dell'iperstimolazione ovarica (OHSS)
- Storia di scarsa risposta nel precedente ciclo IVF\ICSI: ≤ 3 ovociti recuperati
- ≥ 3 precedenti cicli consecutivi di fecondazione in vitro\ICSI senza una gravidanza clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ganirelix
vengono somministrate dosi multiple di Ganirelix acetato (0,25 mg) quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG
|
vengono somministrate dosi multiple di Ganirelix acetato (0,25 mg) quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG
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Sperimentale: cetrorelix
vengono somministrate dosi multiple di Cetrorelix acetato (0,25 mg) quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG
|
vengono somministrate dosi multiple di Cetrorelix acetato (0,25 mg) quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli sierici di LH
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
percentuale di pazienti che non presentavano livelli sierici di LH ≥ 10IU\L (definiti come picco prematuro di LH) il giorno della somministrazione di hCG.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di follicoli ≥ 14 mm il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
numero di follicoli ≥ 14 mm
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Livelli sierici di FSH il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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mUI/ml
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
FSH il giorno della somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
mUI/ml
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Livello sierico di FSH il giorno successivo alla somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
mUI/ml
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Livello sierico di LH il giorno della somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
mUI/ml
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Livello sierico di LH il giorno successivo alla somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
mUI/ml
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Livello sierico di E2 il giorno della somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
mUI/ml
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
Livello sierico E2 il giorno successivo alla somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
mUI/ml
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
quanti ovociti sono stati recuperati durante il prelievo transvaginale di ovociti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
numero di ovociti in metafase II recuperati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
quanti ovociti in metafase II sono stati recuperati durante il recupero transvaginale degli ovociti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
embrioni ottenuti per i pazienti
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
|
quanti embrioni sono stati ottenuti per paziente per ogni braccio
|
72 ore dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
|
embrioni di grado A trasferiti
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
|
numero di embrioni di grado A sono stati trasferiti per paziente
|
72 ore dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
|
dose totale di gonadotropine somministrate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
numero di Unità di gonadotropina somministrate per l'iperstimolazione ovarica controllata
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
durata del trattamento con gonadotropine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
|
quanti giorni sono stati necessari per completare l'Iperstimolazione Ovarica Controllata
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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percentuale di pazienti che sviluppano OHSS
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
|
quante pazienti per ogni braccio sviluppano OHSS (Sindrome da Iperstimolazione Ovarica)
|
15 giorni dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
|
tasso di impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti.
|
30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
|
Il numero di gravidanze cliniche (test hCG positivo) diviso per il numero di embrioni trasferiti
|
14 giorni dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cetrorelix-Ganirelix
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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