Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo flessibile Cetrorelix e Ganirelix per (FIV) (IVF)

19 marzo 2018 aggiornato da: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Protocollo flessibile Cetrorelix e Ganirelix per la fecondazione in vitro: uno studio prospettico randomizzato

Le gonadotropine ricombinanti sono attualmente utilizzate per la stimolazione ovarica nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro per infertilità. Recentemente sono stati introdotti nuovi protocolli flessibili: il protocollo "dose singola" e il protocollo "dose multipla". Il protocollo a dose singola viene eseguito utilizzando solo Cetrorelix mediante la somministrazione di una singola iniezione di Cetrorelix 3 mg per via sottocutanea quando il follicolo principale è ≥ 14 mm. Il protocollo a dose multipla considera la somministrazione giornaliera di Cetrorelix 0,25 mg per via sottocutanea o Ganirelix 0,25 mg per via sottocutanea quando il follicolo principale è ≥ 14 mm e fino alla realizzazione dei criteri hCG Esistono pochi dati dalla letteratura sul confronto tra l'efficacia nella soppressione dell'ipofisi e l'esito della gravidanza di Ganirelix e Cetrorelix.

Obiettivo: confrontare l'efficacia nella soppressione della gonadotropina ipofisaria e l'esito della fecondazione in vitro della somministrazione di più dosi flessibili di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) in base alla dimensione del follicolo utilizzando l'iniezione giornaliera di Cetrorelix o Ganirelix.

Interventi: i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo Cetrorelix acetato o al gruppo Ganirelix acetato. Dosi multiple di Cetrorelix acetato (0,25 mg) o dosi multiple di Ganirelix acetato (0,25 mg) vengono somministrate quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando i criteri hCG non vengono soddisfatti. μg) o di hCG intramuscolare (10.000 UI). Dopo 36 ore viene eseguito il prelievo transvaginale degli ovociti seguito da ICSI e trasferimento dell'embrione (72 ore dopo).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gian Mario Tiboni, professor
  • Numero di telefono: 347 8787545
  • Email: tiboni@unich.it

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • 18-39 anni con cicli mestruali regolari (25-35 giorni di durata);
  • Indice di massa corporea tra 18-29 kg\m2
  • Livelli basali di ormone follicolo-stimolante entro il range normale (
  • Assenza di anomalie clinicamente rilevanti all'esame ecografico transvaginale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da endometriosi di grado III o IV secondo l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Storia della stimolazione dell'iperstimolazione ovarica (OHSS)
  • Storia di scarsa risposta nel precedente ciclo IVF\ICSI: ≤ 3 ovociti recuperati
  • ≥ 3 precedenti cicli consecutivi di fecondazione in vitro\ICSI senza una gravidanza clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ganirelix
vengono somministrate dosi multiple di Ganirelix acetato (0,25 mg) quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG
vengono somministrate dosi multiple di Ganirelix acetato (0,25 mg) quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG
Sperimentale: cetrorelix
vengono somministrate dosi multiple di Cetrorelix acetato (0,25 mg) quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG
vengono somministrate dosi multiple di Cetrorelix acetato (0,25 mg) quando il follicolo principale è ≥ 14 mm fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di LH
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
percentuale di pazienti che non presentavano livelli sierici di LH ≥ 10IU\L (definiti come picco prematuro di LH) il giorno della somministrazione di hCG.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di follicoli ≥ 14 mm il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
numero di follicoli ≥ 14 mm
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Livelli sierici di FSH il giorno della somministrazione di hCG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
mUI/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
FSH il giorno della somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
mUI/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Livello sierico di FSH il giorno successivo alla somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
mUI/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Livello sierico di LH il giorno della somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
mUI/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Livello sierico di LH il giorno successivo alla somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
mUI/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Livello sierico di E2 il giorno della somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
mUI/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Livello sierico E2 il giorno successivo alla somministrazione dell'antagonista
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
mUI/ml
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
quanti ovociti sono stati recuperati durante il prelievo transvaginale di ovociti
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
numero di ovociti in metafase II recuperati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
quanti ovociti in metafase II sono stati recuperati durante il recupero transvaginale degli ovociti
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
embrioni ottenuti per i pazienti
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
quanti embrioni sono stati ottenuti per paziente per ogni braccio
72 ore dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
embrioni di grado A trasferiti
Lasso di tempo: 72 ore dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
numero di embrioni di grado A sono stati trasferiti per paziente
72 ore dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
dose totale di gonadotropine somministrate
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
numero di Unità di gonadotropina somministrate per l'iperstimolazione ovarica controllata
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
durata del trattamento con gonadotropine
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
quanti giorni sono stati necessari per completare l'Iperstimolazione Ovarica Controllata
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
percentuale di pazienti che sviluppano OHSS
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
quante pazienti per ogni braccio sviluppano OHSS (Sindrome da Iperstimolazione Ovarica)
15 giorni dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
tasso di impianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti.
30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il prelievo transvaginale degli ovociti
Il numero di gravidanze cliniche (test hCG positivo) diviso per il numero di embrioni trasferiti
14 giorni dopo il prelievo transvaginale degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ganirelix Acetato

3
Sottoscrivi