用于 (IVF) 的西曲瑞克和加尼瑞克灵活方案 (IVF)
2018年3月19日 更新者：Antonia Iacovelli、Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
西曲瑞克和加尼瑞克灵活的体外受精方案：一项前瞻性随机试验
重组促性腺激素目前用于对因不孕而接受 IVF 的女性进行卵巢刺激。 最近引入了新的灵活方案：“单剂量”和“多剂量”方案。 单剂量方案仅使用西曲瑞克，即当导联卵泡≥ 14 mm 时单次皮下注射西曲瑞克 3 mg。 多剂量方案考虑每日皮下注射西曲瑞克 0.25 mg 或加尼瑞克 0.25 mg 皮下注射，当卵泡≥ 14 mm，直至达到 hCG 标准。关于垂体抑制和妊娠结局疗效比较的文献资料很少加尼瑞克和西曲瑞克。
目的：比较根据卵泡大小每天注射西曲瑞克或加尼瑞克的多剂量柔性促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂在垂体促性腺激素抑制和 IVF 结局方面的疗效。
干预措施：患者被随机分配到醋酸西曲瑞克组或醋酸加尼瑞克组。 多剂量醋酸西曲瑞克 (0.25 mg) 或多剂量醋酸加尼瑞克 (0.25 mg) 当铅卵泡≥ 14 mm 时给药，直至达到 hCG 标准。通过皮下注射 r-hCG (250 μg) 或肌肉注射 hCG (10,000 IU)。 36 小时后进行经阴道取卵，然后进行 ICSI 和胚胎移植（72 小时后）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chieti
-
Ortona、Chieti、意大利、66026
- 招聘中
- Ospedale Bernabeo
-
接触：
- Antonia Iacovelli, Doctor
- 电话号码：3203595229
- 邮箱：antonia.iacovelli.med@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-39岁，月经周期规律（25-35天）；
- 体重指数在 18-29 公斤\平方米之间
- 基础促卵泡激素水平在正常范围内（
- 经阴道超声检查无临床相关异常
排除标准：
- 根据美国生殖医学协会 (ASRM)，患有 III 级或 IV 级子宫内膜异位症的患者
- 卵巢过度刺激 (OHSS) 的历史
- 之前 IVF\ICSI 周期反应不佳的历史：≤ 3 个卵母细胞回收
- ≥ 3 个先前连续的 IVF\ICSI 周期而没有临床妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加尼瑞克
当铅卵泡≥ 14 mm 时给予多剂量醋酸加尼瑞克 (0.25 mg)，直至达到 hCG 标准
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当铅卵泡≥ 14 mm 时给予多剂量醋酸加尼瑞克 (0.25 mg)，直至达到 hCG 标准
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|
实验性的：西曲瑞克
当铅卵泡≥ 14 mm 时给予多剂量醋酸西曲瑞克 (0.25 mg)，直至达到 hCG 标准
|
当铅卵泡≥ 14 mm 时给予多剂量醋酸西曲瑞克 (0.25 mg)，直至达到 hCG 标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 LH 水平
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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在 hCG 给药当天 LH 血清水平不≥ 10IU/L（定义为 LH 过早激增）的患者百分比。
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通过学习完成，平均9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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hCG 给药当天卵泡数≥ 14mm
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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卵泡数≥14mm
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通过学习完成，平均9个月
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HCG 给药当天的 FSH 血清水平
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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毫升/毫升
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通过学习完成，平均9个月
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拮抗剂给药当天的 FSH
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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毫升/毫升
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通过学习完成，平均9个月
|
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拮抗剂给药后第二天的 FSH 血清水平
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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毫升/毫升
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通过学习完成，平均9个月
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拮抗剂给药当天的 LH 血清水平
大体时间：通过学习完成，平均9个月
|
毫升/毫升
|
通过学习完成，平均9个月
|
|
拮抗剂给药后第二天的 LH 血清水平
大体时间：通过学习完成，平均9个月
|
毫升/毫升
|
通过学习完成，平均9个月
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拮抗剂给药当天的 E2 血清水平
大体时间：通过学习完成，平均9个月
|
毫升/毫升
|
通过学习完成，平均9个月
|
|
拮抗剂给药后第二天的E2血清水平
大体时间：通过学习完成，平均9个月
|
毫升/毫升
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通过学习完成，平均9个月
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取卵数
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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经阴道取卵获得了多少卵母细胞
|
通过学习完成，平均9个月
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回收的中期 II 卵母细胞数量
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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经阴道取卵获得了多少中期 II 卵母细胞
|
通过学习完成，平均9个月
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为患者获得的胚胎
大体时间：经阴道取卵后 72 小时
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每只手臂为患者获得了多少胚胎
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经阴道取卵后 72 小时
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A级胚胎移植
大体时间：经阴道取卵后 72 小时
|
为患者移植A级胚胎数
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经阴道取卵后 72 小时
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给予的促性腺激素总剂量
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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用于控制性卵巢过度刺激的促性腺激素单位数
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通过学习完成，平均9个月
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促性腺激素治疗的持续时间
大体时间：通过学习完成，平均9个月
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完成受控卵巢过度刺激需要多少天
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通过学习完成，平均9个月
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发生 OHSS 的患者百分比
大体时间：经阴道取卵后 15 天
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每只手臂有多少患者发生 OHSS（卵巢过度刺激综合症）
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经阴道取卵后 15 天
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着床率
大体时间：胚胎移植后 30 天
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观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数。
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胚胎移植后 30 天
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怀孕率
大体时间：经阴道取卵后 14 天
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临床妊娠数（阳性 hCG 测试）除以移植的胚胎数
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经阴道取卵后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gian Mario Tiboni, professor、Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (预期的)
2018年12月15日
研究完成 (预期的)
2019年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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