Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetrorelix og Ganirelix fleksibel protokol for (IVF) (IVF)

19. marts 2018 opdateret af: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Cetrorelix og Ganirelix fleksibel protokol for in vitro fertilisering: et prospektivt randomiseret forsøg

Rekombinante gonadotropiner bruges i øjeblikket til ovariestimulering hos kvinder, der gennemgår IVF for infertilitet. For nylig er nye fleksible protokoller blevet introduceret: "enkeltdosis" og "multipel dosis"-protokollen. Enkeltdosisprotokollen udføres kun ved brug af Cetrorelix ved administration af en enkelt injektion af Cetrorelix 3 mg subkutant, når blyfolliklen er ≥ 14 mm. Flerdosisprotokollen overvejer den daglige administration af Cetrorelix 0,25 mg subkutant eller Ganirelix 0,25 mg subkutant, når blyfolliklen er ≥ 14 mm og indtil realiseringen af ​​hCG-kriterierne. af Ganirelix og Cetrorelix.

Formål: at sammenligne effektiviteten i hypofysegonadotropinsuppression og IVF-resultat af flerdosis fleksibel gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistadministration i henhold til follikulær størrelse ved brug af daglig injektion af Cetrorelix eller Ganirelix.

Interventioner: Patienter fordeles tilfældigt i Cetrorelix-acetat-gruppen eller Ganirelix-acetatgruppen. Flere doser af Cetrorelix-acetat (0,25 mg) eller flere doser af Ganirelix-acetat (0,25 mg) indgives, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt. Oocytmodningsudløser udføres ved administration af subkutan r-hCG (250) μg) eller af intramuskulært hCG (10.000 IE). Efter 36 timer udføres transvaginal oocytudtagning efterfulgt af ICSI og embriooverførsel (72 timer senere).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-39 hyarer gamle med regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dages længde);
  • Body Mass Index mellem 18-29 kg\m2
  • Basale follikelstimulerende hormonniveauer inden for normalområdet (
  • Fravær af klinisk relevante anomalier ved transvaginal ultralydsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ramt af grad III eller IV endometriose ifølge American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Anamnese med ovariehyperstimuleringsstimulering (OHSS)
  • Historie med dårlig respons i tidligere IVF\ICSI-cyklus: ≤ 3 oocytter hentet
  • ≥ 3 forudgående på hinanden følgende IVF\ICSI-cyklus uden en klinisk graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ganirelix
flere doser af Ganirelix-acetat (0,25 mg) administreres, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt
Medicin: Ganirelix-acetat
flere doser af Ganirelix-acetat (0,25 mg) administreres, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt
Eksperimentel: cetrorelix
flere doser Cetrorelix-acetat (0,25 mg) administreres, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt
Medicin: Cetrorelix-acetat
flere doser Cetrorelix-acetat (0,25 mg) administreres, når blyfolliklen er ≥ 14 mm, indtil hCG-kriterierne er opfyldt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum LH niveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
procentdel af patienter, der ikke havde serumniveauer af LH ≥ 10IU\L (defineret som for tidlig LH-stigning) på dagen for hCG-administration.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal follikler ≥ 14 mm på dagen for hCG-indgivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
antal follikler ≥ 14 mm
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
FSH-serumniveauer på dagen for hCG-indgivelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
FSH på dagen for antagonistadministration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
FSH-serumniveau dagen efter antagonistadministrationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
LH-serumniveau på dagen for antagonistadministration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
LH-serumniveau dagen efter antagonistadministrationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
E2-serumniveau på dagen for antagonistadministration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
E2-serumniveau dagen efter antagonistadministrationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
mUI/ml
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
antal udtagne oocytter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
hvor mange oocytter blev hentet ved transvaginal oocytudtagning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
antallet af metafase II-oocytter, der blev hentet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
hvor mange metafase II-oocytter blev hentet ved transvaginal oocytudhentning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
embryoner opnået til patienter
Tidsramme: 72 timer efter transvaginal oocytudtagning
hvor mange embryoner der blev opnået for patienten for hver arm
72 timer efter transvaginal oocytudtagning
grad A embryoner overført
Tidsramme: 72 timer efter transvaginal oocytudtagning
antallet af grad A-embryoner blev overført til patienten
72 timer efter transvaginal oocytudtagning
total dosis af administreret gonadotropiner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
antal enheder gonadotropin administreret til kontrolleret ovariehyperstimulering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
varighed af gonadotropinbehandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
hvor mange dage var nødvendige for at fuldføre den kontrollerede ovariehyperstimulering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
procentdel af patienter, der udvikler OHSS
Tidsramme: 15 dage efter den transvaginale oocytudtagning
hvor mange patienter for hver arm udvikler OHSS (Ovarian Hyperstimulation Syndrome)
15 dage efter den transvaginale oocytudtagning
implantationshastighed
Tidsramme: 30 dage efter embyoverførslen
Antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner.
30 dage efter embyoverførslen
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter den transvaginale oocytudtagning
Antallet af kliniske graviditeter (positiv hCG-test) divideret med antallet af overførte embryoner
14 dage efter den transvaginale oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Efterforskere

  • Studieleder: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganirelix-acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner