Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetrorelix en Ganirelix flexibel protocol voor (IVF) (IVF)

19 maart 2018 bijgewerkt door: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Cetrorelix en Ganirelix flexibel protocol voor in-vitrofertilisatie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Recombinante gonadotropines worden momenteel gebruikt voor ovariële stimulatie bij vrouwen die een IVF ondergaan wegens onvruchtbaarheid. Sinds kort zijn er nieuwe flexibele protocollen geïntroduceerd: het "single dose" en "multiple dose" protocol. Het protocol met een enkele dosis wordt alleen uitgevoerd met Cetrorelix door toediening van een enkele injectie van Cetrorelix 3 mg subcutaan wanneer de loden follikel ≥ 14 mm is. Het protocol met meervoudige doses houdt rekening met de dagelijkse toediening van Cetrorelix 0,25 mg subcutaan of Ganirelix 0,25 mg subcutaan wanneer de loden follikel ≥ 14 mm is en totdat aan de hCG-criteria is voldaan. Er zijn weinig gegevens uit de literatuur over de vergelijking van de werkzaamheid bij hypofyse-onderdrukking en zwangerschapsuitkomst van Ganirelix en Cetrorelix.

Doel: het vergelijken van de werkzaamheid bij hypofyse-gonadotrofine-suppressie en IVF-uitkomst van toediening van meervoudige doses flexibele gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH)-antagonisten volgens de follikelgrootte met behulp van dagelijkse injectie van Cetrorelix of Ganirelix.

Interventies: patiënten worden willekeurig ingedeeld in de Cetrorelix-acetaatgroep of de Ganirelix-acetaatgroep. Meerdere doses Cetrorelix-acetaat (0,25 mg) of meerdere doses Ganirelix-acetaat (0,25 mg) worden toegediend wanneer de loden follikel ≥ 14 mm is totdat aan de hCG-criteria wordt voldaan. μg) of intramusculair hCG (10.000 IE). Na 36 uur wordt transvaginale eicelpunctie uitgevoerd, gevolgd door ICSI en embriotransfer (72 uur later).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gian Mario Tiboni, professor
  • Telefoonnummer: 347 8787545
  • E-mail: tiboni@unich.it

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • 18-39 jaar oud met regelmatige menstruatiecycli (duur van 25-35 dagen);
  • Body Mass Index tussen 18-29 kg\m2
  • Basale follikelstimulerende hormoonspiegels binnen normaal bereik (
  • Afwezigheid van klinisch relevante anomalieën bij transvaginaal echografisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met graad III of IV endometriose volgens de American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Geschiedenis van ovariële hyperstimulatiestimulatie (OHSS)
  • Voorgeschiedenis van slechte respons in vorige IVF\ICSI-cyclus: ≤ 3 eicellen gewonnen
  • ≥ 3 eerdere opeenvolgende IVF\ICSI-cycli zonder klinische zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ganirelix
meerdere doses Ganirelix-acetaat (0,25 mg) worden toegediend wanneer de loden follikel ≥ 14 mm is totdat aan de hCG-criteria wordt voldaan
Geneesmiddel: Ganirelix-acetaat
meerdere doses Ganirelix-acetaat (0,25 mg) worden toegediend wanneer de loden follikel ≥ 14 mm is totdat aan de hCG-criteria wordt voldaan
Experimenteel: cetrorelix
meerdere doses Cetrorelix-acetaat (0,25 mg) worden toegediend wanneer de loden follikel ≥ 14 mm is totdat aan de hCG-criteria wordt voldaan
Geneesmiddel: Cetrorelix-acetaat
meerdere doses Cetrorelix-acetaat (0,25 mg) worden toegediend wanneer de loden follikel ≥ 14 mm is totdat aan de hCG-criteria wordt voldaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum LH-waarden
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
percentage patiënten dat geen serumspiegels van LH ≥ 10IU\L (gedefinieerd als voortijdige LH-piek) heeft op de dag van hCG-toediening.
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal follikels ≥ 14 mm op de dag van hCG-toediening
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
aantal follikels ≥ 14 mm
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
FSH-serumwaarden op de dag van hCG-toediening
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
mUI/ml
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
FSH op de dag van toediening van de antagonist
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
mUI/ml
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
FSH-serumspiegel op de dag na toediening van de antagonist
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
mUI/ml
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
LH-serumspiegel op de dag van toediening van de antagonist
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
mUI/ml
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
LH-serumspiegel op de dag na toediening van de antagonist
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
mUI/ml
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
E2-serumniveau op de dag van toediening van de antagonist
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
mUI/ml
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
E2-serumniveau op de dag na toediening van de antagonist
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
mUI/ml
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
hoeveel oöcyten zijn er bij transvaginale eicelpunctie opgehaald
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
aantal metafase II-oöcyten opgehaald
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
hoeveel metafase II-eicellen zijn verkregen bij het transvaginaal ophalen van eicellen
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
embryo's verkregen voor patiënten
Tijdsspanne: 72 uur na transvaginale eicelpunctie
hoeveel embryo's er per patiënt voor elke arm zijn verkregen
72 uur na transvaginale eicelpunctie
embryo's van klasse A teruggeplaatst
Tijdsspanne: 72 uur na transvaginale eicelpunctie
aantal klasse A-embryo's werden teruggeplaatst voor de patiënt
72 uur na transvaginale eicelpunctie
totale toegediende dosis gonadotropines
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
aantal eenheden gonadotropine toegediend voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
duur van de behandeling met gonadotropine
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
hoeveel dagen er nodig waren om de gecontroleerde ovariële hyperstimulatie te voltooien
door afronding van de studie, gemiddeld 9 maanden
percentage patiënten dat OHSS ontwikkelt
Tijdsspanne: 15 dagen na de transvaginale eicelpunctie
hoeveel patiënten per arm ontwikkelen OHSS (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom)
15 dagen na de transvaginale eicelpunctie
implantatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na de embyotransfer
Het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
30 dagen na de embyotransfer
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na de transvaginale eicelpunctie
Het aantal klinische zwangerschappen (positieve hCG-test) gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
14 dagen na de transvaginale eicelpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganirelix-acetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren