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Cetrorelix und Ganirelix Flexibles Protokoll für (IVF) (IVF)

19. März 2018 aktualisiert von: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Flexibles Cetrorelix- und Ganirelix-Protokoll für die In-vitro-Fertilisation: eine prospektive randomisierte Studie

Rekombinante Gonadotropine werden derzeit zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen verwendet, die sich wegen Unfruchtbarkeit einer IVF unterziehen. Kürzlich wurden neue flexible Protokolle eingeführt: das „Einzeldosis“- und das „Mehrfachdosis“-Protokoll. Das Einzeldosisprotokoll wird nur unter Verwendung von Cetrorelix durchgeführt, indem eine subkutane Einzelinjektion von Cetrorelix 3 mg verabreicht wird, wenn der Leitfollikel ≥ 14 mm groß ist. Das Mehrfachdosisprotokoll sieht die tägliche subkutane Verabreichung von 0,25 mg Cetrorelix oder 0,25 mg Ganirelix subkutan vor, wenn der Leitfollikel ≥ 14 mm groß ist und bis zur Erfüllung der hCG-Kriterien von Ganirelix und Cetrorelix.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit bei der Hypophysen-Gonadotropin-Suppression und des IVF-Ergebnisses einer Mehrfachdosis-Verabreichung eines flexiblen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten gemäß der Follikelgröße unter täglicher Injektion von Cetrorelix oder Ganirelix.

Interventionen: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Cetrorelix-Acetat-Gruppe oder der Ganirelix-Acetat-Gruppe zugeteilt. Mehrere Dosen von Cetrorelix-Acetat (0,25 mg) oder mehrere Dosen von Ganirelix-Acetat (0,25 mg) werden verabreicht, wenn der Leitfollikel ≥ 14 mm ist, bis die hCG-Kriterien erfüllt sind. Der Auslöser der Oozytenreifung wird durch die subkutane Verabreichung von r-hCG (250 μg) oder von intramuskulärem hCG (10.000 IE). Nach 36 Stunden erfolgt eine transvaginale Oozytenentnahme, gefolgt von ICSI und Embryotransfer (72 Stunden später).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18-39 h Jahre alt mit regelmäßigen Menstruationszyklen (25-35 Tage lang);
  • Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg\m2
  • Basalspiegel des follikelstimulierenden Hormons im normalen Bereich (
  • Fehlen klinisch relevanter Anomalien bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Endometriose Grad III oder IV gemäß American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Geschichte der ovariellen Hyperstimulationsstimulation (OHSS)
  • Anamnestisches schlechtes Ansprechen im vorherigen IVF/ICSI-Zyklus: ≤ 3 Oozyten entnommen
  • ≥ 3 vorangegangene aufeinanderfolgende IVF/ICSI-Zyklen ohne klinische Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganirelix
Mehrfachdosis von Ganirelixacetat (0,25 mg) wird verabreicht, wenn der Leitfollikel ≥ 14 mm groß ist, bis die hCG-Kriterien erfüllt sind
Arzneimittel: Ganirelix-Acetat
Mehrfachdosis von Ganirelixacetat (0,25 mg) wird verabreicht, wenn der Leitfollikel ≥ 14 mm groß ist, bis die hCG-Kriterien erfüllt sind
Experimental: Cetrorelix
mehrere Dosen Cetrorelixacetat (0,25 mg) werden verabreicht, wenn der Leitfollikel ≥ 14 mm groß ist, bis die hCG-Kriterien erfüllt sind
Arzneimittel: Cetrorelix-Acetat
mehrere Dosen Cetrorelixacetat (0,25 mg) werden verabreicht, wenn der Leitfollikel ≥ 14 mm groß ist, bis die hCG-Kriterien erfüllt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LH-Spiegel im Serum
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Prozentsatz der Patienten, die am Tag der hCG-Verabreichung keinen LH-Serumspiegel ≥ 10 IU\L (definiert als vorzeitiger LH-Anstieg) aufweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel ≥ 14 mm am Tag der hCG-Verabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Follikel ≥ 14 mm
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
FSH-Serumspiegel am Tag der hCG-Verabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
mUI/ml
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
FSH am Tag der Antagonistenverabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
mUI/ml
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
FSH-Serumspiegel am Tag nach der Antagonistenverabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
mUI/ml
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
LH-Serumspiegel am Tag der Antagonistenverabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
mUI/ml
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
LH-Serumspiegel am Tag nach der Antagonistenverabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
mUI/ml
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
E2-Serumspiegel am Tag der Antagonistenverabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
mUI/ml
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
E2-Serumspiegel am Tag nach der Antagonistenverabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
mUI/ml
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
wie viele Eizellen bei der transvaginalen Eizellentnahme gewonnen wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der entnommenen Metaphase-II-Eizellen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
wie viele Metaphase-II-Eizellen wurden bei der transvaginalen Oozytenentnahme entnommen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Embryonen, die für Patienten gewonnen werden
Zeitfenster: 72 Stunden nach transvaginaler Oozytenentnahme
wie viele Embryonen wurden für den Patienten für jeden Arm gewonnen
72 Stunden nach transvaginaler Oozytenentnahme
Embryonen der Klasse A übertragen
Zeitfenster: 72 Stunden nach transvaginaler Oozytenentnahme
Anzahl von Embryonen des Grades A wurden für den Patienten übertragen
72 Stunden nach transvaginaler Oozytenentnahme
Gesamtdosis der verabreichten Gonadotropine
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Gonadotropin-Einheiten, die zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation verabreicht werden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Dauer der Gonadotropinbehandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
wie viele Tage waren notwendig, um die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation abzuschließen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein OHSS entwickeln
Zeitfenster: 15 Tage nach der transvaginalen Eizellentnahme
Wie viele Patientinnen pro Arm entwickeln ein OHSS (Ovarielles Hyperstimulationssyndrom)
15 Tage nach der transvaginalen Eizellentnahme
Implantationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Embryotransfer
Die Anzahl der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
30 Tage nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach der transvaginalen Eizellentnahme
Die Anzahl der klinischen Schwangerschaften (positiver hCG-Test) dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
14 Tage nach der transvaginalen Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Ermittler

  • Studienleiter: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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