Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetrorelix és Ganirelix Flexible Protocol for (IVF) (IVF)

2018. március 19. frissítette: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Cetrorelix és Ganirelix rugalmas protokoll az in vitro megtermékenyítéshez: egy leendő véletlenszerű vizsgálat

A rekombináns gonadotropinokat jelenleg a meddőség miatt IVF-en átesett nők petefészek-stimulálására használják. A közelmúltban új rugalmas protokollokat vezettek be: az "egyszeri dózisú" és a "többszörös dózisú" protokollt. Az egyszeri adagolási protokollt csak a Cetrorelix használatával hajtják végre, egyetlen 3 mg Cetrorelix injekció beadásával subcutan, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm. A többszörös adagolási protokoll figyelembe veszi a Cetrorelix 0,25 mg subcutan vagy 0,25 mg Ganirelix subcutan napi adagolását, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, és a hCG kritériumok megvalósulásáig Kevés adat áll rendelkezésre a levélből a hypophysis-szuppresszió és a terhesség kimenetelének hatékonyságának összehasonlításáról. Ganirelix és Cetrorelix.

Célkitűzés: Összehasonlítani a hipofízis gonadotropin-szuppresszióban és az IVF kimenetelében a többszörös dózisú flexibilis gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista beadását a tüszőméret szerint napi Cetrorelix vagy Ganirelix injekció alkalmazásával.

Beavatkozások: a betegeket véletlenszerűen besorolják a Cetrorelix-acetátos vagy Ganirelix-acetátos csoportba. Több adag Cetrorelix-acetát (0,25 mg) vagy többszöri adag Ganirelix-acetát (0,25 mg) adható be, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, amíg a hCG-kritériumok teljesülnek. μg) vagy intramuszkuláris hCG (10 000 NE). 36 óra elteltével transzvaginális petesejt-kinyerést végeznek, majd ICSI-t és embriotranszfert (72 órával később) végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-39 évesek, rendszeres menstruációs ciklussal (25-35 napos);
  • Testtömegindex 18-29 kg\m2 között
  • A bazális tüszőstimuláló hormon szintje a normál tartományban (
  • A transzvaginális ultrahangvizsgálat során klinikailag jelentős anomáliák hiánya

Kizárási kritériumok:

  • III. vagy IV. fokú endometriózisban szenvedő betegek az American Society for Reproductive Medicine (ASRM) szerint
  • A petefészek-hiperstimulációs stimuláció (OHSS) története
  • Gyenge válaszreakció az előző IVF\ICSI ciklusban: ≤ 3 petesejtek kinyerése
  • ≥ 3 egymást követő IVF/ICSI ciklus klinikai terhesség nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ganirelix
többszöri adag Ganirelix-acetát (0,25 mg) adható, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, amíg a hCG kritériumok teljesülnek
Drog: Ganirelix-acetát
többszöri adag Ganirelix-acetát (0,25 mg) adható, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, amíg a hCG kritériumok teljesülnek
Kísérleti: cetrorelix
többszöri adag cetrorelix-acetátot (0,25 mg) kell beadni, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, amíg a hCG kritériumok teljesülnek
Drog: Cetrorelix-acetát
többszöri adag cetrorelix-acetátot (0,25 mg) kell beadni, ha a vezető tüsző ≥ 14 mm, amíg a hCG kritériumok teljesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum LH szint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
azoknak a betegeknek a százaléka, akiknek a szérum LH szintje nem volt ≥ 10 NE\L (korai LH-emelkedésként definiálva) a hCG beadás napján.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a tüszők száma ≥ 14 mm a hCG beadás napján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
tüszők száma ≥ 14 mm
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
FSH szérumszintek a hCG beadás napján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
mUI/ml
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
FSH az antagonista beadás napján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
mUI/ml
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
FSH szérumszint az antagonista beadását követő napon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
mUI/ml
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
LH szérumszint az antagonista beadás napján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
mUI/ml
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
LH szérumszint az antagonista beadását követő napon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
mUI/ml
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
E2 szérumszint az antagonista beadás napján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
mUI/ml
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
E2 szérumszint az antagonista beadását követő napon
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
mUI/ml
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
a kinyert petesejtek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
hány petesejteket vettek ki a transzvaginális petesejtek visszakeresése során
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
a metafázis II-es petesejtek száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
hány II-es metafázisú oocitát vettek ki a transzvaginális petesejtek lekérése során
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
betegek számára nyert embriók
Időkeret: 72 órával a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
hány embriót szereztek be a páciensnek az egyes karokhoz
72 órával a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
A fokozatú embriók átültetése
Időkeret: 72 órával a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
számú A. fokozatú embrió került át a beteg számára
72 órával a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
a beadott gonadotropinok teljes dózisa
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
kontrollált petefészek-hiperstimulációhoz beadott gonadotropin egységeinek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
a gonadotropin kezelés időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
hány napra volt szükség a Kontrollált Ovarian Hyperstimulation befejezéséhez
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
az OHSS-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 15 nappal a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
hány betegnél alakul ki OHSS (petefészek-hiperstimulációs szindróma) az egyes karokban?
15 nappal a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
beültetési arány
Időkeret: 30 nappal az embriótranszfer után
A megfigyelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával.
30 nappal az embriótranszfer után
terhességi arány
Időkeret: 14 nappal a transzvaginális petesejtek eltávolítása után
A klinikai terhességek száma (pozitív hCG-teszt) osztva az átvitt embriók számával
14 nappal a transzvaginális petesejtek eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cetrorelix-Ganirelix

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ganirelix-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel