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Cetrorelix y Ganirelix Protocolo flexible para (FIV) (IVF)

19 de marzo de 2018 actualizado por: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Protocolo flexible de Cetrorelix y Ganirelix para la fertilización in vitro: un ensayo prospectivo aleatorizado

Las gonadotropinas recombinantes se utilizan actualmente para la estimulación ovárica en mujeres que se someten a FIV por infertilidad. Recientemente se han introducido nuevos protocolos flexibles: el protocolo de "dosis única" y el de "dosis múltiple". El protocolo de dosis única se realiza utilizando únicamente Cetrorelix mediante la administración de una inyección única de Cetrorelix 3 mg subcutáneo cuando el folículo de plomo es ≥ 14 mm. El protocolo de dosis múltiple considera la administración diaria de Cetrorelix 0,25 mg subcutáneo o Ganirelix 0,25 mg subcutáneo cuando el folículo del plomo es ≥ 14 mm y hasta la realización de los criterios de hCG Hay pocos datos de la literatura sobre la comparación de la eficacia en la supresión pituitaria y el resultado del embarazo de Ganirelix y Cetrorelix.

Objetivo: comparar la eficacia en la supresión de la gonadotropina hipofisaria y el resultado de la FIV de la administración de dosis múltiples de antagonistas flexibles de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acuerdo con el tamaño folicular usando inyección diaria de Cetrorelix o Ganirelix.

Intervenciones: los pacientes se asignan al azar al grupo de acetato de Cetrorelix o al grupo de acetato de Ganirelix. Se administran dosis múltiples de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) o dosis múltiples de acetato de Ganirelix (0,25 mg) cuando el folículo del cable es ≥ 14 mm hasta que se cumplan los criterios de hCG. μg) o de hCG intramuscular (10.000 UI). Después de 36 horas, se realiza la extracción transvaginal de ovocitos seguida de ICSI y transferencia de embriones (72 horas después).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Chieti
      • Ortona, Chieti, Italia, 66026
        • Reclutamiento
        • Ospedale Bernabeo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión :

  • 18-39 años con ciclos menstruales regulares (25-35 días de duración);
  • Índice de Masa Corporal entre 18-29 kg\m2
  • Niveles basales de la hormona estimulante del folículo dentro del rango normal (
  • Ausencia de anomalías clínicamente relevantes en el examen de ultrasonido transvaginal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes afectadas por endometriosis grado III o IV según la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ASRM)
  • Historia de la estimulación de la hiperestimulación ovárica (OHSS)
  • Historial de mala respuesta en el ciclo previo de FIV\ICSI: ≤ 3 ovocitos recuperados
  • ≥ 3 ciclos previos consecutivos de FIV\ICSI sin un embarazo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ganirelix
se administran dosis múltiples de acetato de Ganirelix (0,25 mg) cuando el folículo del cable es ≥ 14 mm hasta que se cumplan los criterios de hCG
Droga: Acetato de Ganirelix
se administran dosis múltiples de acetato de Ganirelix (0,25 mg) cuando el folículo del cable es ≥ 14 mm hasta que se cumplan los criterios de hCG
Experimental: cetrorelix
se administran dosis múltiples de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) cuando el folículo del cable es ≥ 14 mm hasta que se cumplan los criterios de hCG
Droga: Acetato de Cetrorelix
se administran dosis múltiples de acetato de Cetrorelix (0,25 mg) cuando el folículo del cable es ≥ 14 mm hasta que se cumplan los criterios de hCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos de LH
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
porcentaje de pacientes que no tienen niveles séricos de LH ≥ 10UI\L (definido como aumento prematuro de LH) el día de la administración de hCG.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de folículos ≥ 14 mm el día de la administración de hCG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
número de folículos ≥ 14 mm
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Niveles séricos de FSH el día de la administración de hCG
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
mUI/ml
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
FSH el día de la administración del antagonista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
mUI/ml
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Nivel sérico de FSH al día siguiente de la administración del antagonista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
mUI/ml
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Nivel sérico de LH el día de la administración del antagonista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
mUI/ml
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Nivel sérico de LH al día siguiente de la administración del antagonista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
mUI/ml
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Nivel sérico de E2 el día de la administración del antagonista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
mUI/ml
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Nivel sérico de E2 al día siguiente de la administración del antagonista
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
mUI/ml
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
cuántos ovocitos se recuperaron en la recuperación de ovocitos transvaginal
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
número de ovocitos en metafase II recuperados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
cuántos ovocitos en metafase II se recuperaron en la recuperación de ovocitos transvaginal
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
embriones obtenidos para pacientes
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción transvaginal de ovocitos
cuantos embriones se obtuvieron por paciente para cada brazo
72 horas después de la extracción transvaginal de ovocitos
embriones grado A transferidos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la extracción transvaginal de ovocitos
número de embriones de grado A que se transfirieron por paciente
72 horas después de la extracción transvaginal de ovocitos
dosis total de gonadotropinas administradas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
número de Unidades de gonadotropina administradas para Hiperestimulación Ovárica Controlada
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
duración del tratamiento con gonadotropinas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
cuantos días fueron necesarios para completar la Hiperestimulación Ovárica Controlada
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
porcentaje de pacientes que desarrollan SHO
Periodo de tiempo: 15 días después de la extracción transvaginal de ovocitos
cuántas pacientes de cada brazo desarrollan OHSS (Síndrome de Hiperestimulación Ovárica)
15 días después de la extracción transvaginal de ovocitos
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 30 días después de la transferencia del embrión
El número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos.
30 días después de la transferencia del embrión
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la extracción transvaginal de ovocitos
El número de embarazos clínicos (prueba de hCG positiva) dividido por el número de embriones transferidos
14 días después de la extracción transvaginal de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Investigadores

  • Director de estudio: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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