Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкий протокол Cetrorelix и Ganirelix для (ЭКО) (IVF)

19 марта 2018 г. обновлено: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Гибкий протокол цетрореликса и ганиреликса для экстракорпорального оплодотворения: проспективное рандомизированное исследование

Рекомбинантные гонадотропины в настоящее время используются для стимуляции яичников у женщин, перенесших ЭКО по поводу бесплодия. Недавно были введены новые гибкие протоколы: протокол «однократная доза» и «многократная доза». Протокол однократной дозы выполняется только с использованием Цетрореликса путем введения однократной инъекции Цетрореликса 3 мг подкожно, когда размер свинцового фолликула составляет ≥ 14 мм. Протокол многократных доз предусматривает ежедневное введение Цетрореликса 0,25 мг подкожно или Ганиреликса 0,25 мг подкожно, когда свинцовый фолликул ≥ 14 мм и до реализации критериев ХГЧ. В литературе имеется мало данных о сравнении эффективности подавления гипофиза и исхода беременности. Ганиреликс и Цетрореликс.

Цель: сравнить эффективность в подавлении гипофизарного гонадотропина и исход ЭКО при многократном введении антагониста гибкого гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) в зависимости от размера фолликула при ежедневном введении цетрореликса или ганиреликса.

Вмешательства: пациенты случайным образом распределяются в группу цетрореликса ацетата или ганиреликса ацетата. Многократная доза цетрореликса ацетата (0,25 мг) или многократная доза ганиреликса ацетата (0,25 мг) вводится, когда ведущий фолликул ≥ 14 мм до тех пор, пока не будут соблюдены критерии ХГЧ. Триггер созревания ооцитов осуществляется путем подкожного введения р-ХГЧ (250 мг). мкг) или внутримышечно ХГЧ (10 000 МЕ). Через 36 часов проводят трансвагинальное извлечение ооцитов с последующей ИКСИ и переносом эмбрионов (через 72 часа).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Chieti
      • Ortona, Chieti, Италия, 66026
        • Рекрутинг
        • Ospedale Bernabeo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения :

  • 18-39 лет с регулярным менструальным циклом (продолжительностью 25-35 дней);
  • Индекс массы тела 18-29 кг\м2
  • Уровень базального фолликулостимулирующего гормона в пределах нормы (
  • Отсутствие клинически значимых аномалий при трансвагинальном ультразвуковом исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с эндометриозом III или IV степени по данным Американского общества репродуктивной медицины (ASRM)
  • История стимуляции гиперстимуляции яичников (OHSS)
  • История плохого ответа в предыдущем цикле ЭКО\ИКСИ: получено ≤ 3 ооцитов
  • ≥ 3 предшествующих последовательных цикла ЭКО\ИКСИ без клинической беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ганиреликс
Многократная доза ганиреликса ацетата (0,25 мг) вводится, когда размер свинцового фолликула ≥ 14 мм, до тех пор, пока не будут соблюдены критерии ХГЧ.
Лекарство: Ганиреликс ацетат
Многократная доза ганиреликса ацетата (0,25 мг) вводится, когда размер свинцового фолликула ≥ 14 мм, до тех пор, пока не будут соблюдены критерии ХГЧ.
Экспериментальный: цетрореликс
Многократная доза цетрореликса ацетата (0,25 мг) вводится при размере свинцового фолликула ≥ 14 мм до тех пор, пока не будут достигнуты критерии ХГЧ.
Лекарство: Цетрореликс ацетат
Многократная доза цетрореликса ацетата (0,25 мг) вводится при размере свинцового фолликула ≥ 14 мм до тех пор, пока не будут достигнуты критерии ХГЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень ЛГ в сыворотке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
процент пациентов, у которых уровни ЛГ в сыворотке крови не превышали 10 МЕ\л (определяется как преждевременный всплеск ЛГ) в день введения ХГЧ.
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество фолликулов ≥ 14 мм в день введения ХГЧ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
количество фолликулов ≥ 14 мм
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Уровни ФСГ в сыворотке крови в день введения ХГЧ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
мМЕ/мл
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
ФСГ в день введения антагониста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
мМЕ/мл
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Уровень ФСГ в сыворотке крови на следующий день после введения антагониста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
мМЕ/мл
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Уровень ЛГ в сыворотке в день введения антагониста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
мМЕ/мл
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Уровень ЛГ в сыворотке на следующий день после введения антагониста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
мМЕ/мл
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Уровень Е2 в сыворотке в день введения антагониста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
мМЕ/мл
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Уровень Е2 в сыворотке на следующий день после введения антагониста
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
мМЕ/мл
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
сколько ооцитов было получено при трансвагинальном извлечении ооцитов
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
количество извлеченных ооцитов метафазы II
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
сколько ооцитов метафазы II было извлечено при трансвагинальном извлечении ооцитов
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
эмбрионы, полученные для пациентов
Временное ограничение: 72 часа после трансвагинального забора ооцитов
сколько эмбрионов было получено у пациентки для каждой руки
72 часа после трансвагинального забора ооцитов
перенос эмбрионов класса А
Временное ограничение: 72 часа после трансвагинального забора ооцитов
количество эмбрионов класса А, перенесенных пациенту
72 часа после трансвагинального забора ооцитов
общая доза введенных гонадотропинов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
количество единиц гонадотропина, введенного для контролируемой гиперстимуляции яичников
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
продолжительность лечения гонадотропинами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
сколько дней потребовалось для завершения контролируемой гиперстимуляции яичников
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
процент пациентов, у которых развивается СГЯ
Временное ограничение: 15 дней после трансвагинального забора ооцитов
у скольких пациентов в каждой группе развивается СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников)
15 дней после трансвагинального забора ооцитов
скорость имплантации
Временное ограничение: 30 дней после переноса эмбриона
Количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
30 дней после переноса эмбриона
уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после трансвагинального забора ооцитов
Количество клинических беременностей (положительный тест на ХГЧ), деленное на количество перенесенных эмбрионов
14 дней после трансвагинального забора ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cetrorelix-Ganirelix

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ганиреликс ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться