Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cetrorelix och Ganirelix Flexible Protocol for (IVF) (IVF)

19 mars 2018 uppdaterad av: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Cetrorelix och Ganirelix flexibla protokoll för provrörsbefruktning: en prospektiv randomiserad prövning

Rekombinanta gonadotropiner används för närvarande för ovariestimulering hos kvinnor som genomgår IVF för infertilitet. Nyligen har nya flexibla protokoll introducerats: protokollet "enkeldos" och "flera doser". Enkeldosprotokollet utförs endast med användning av Cetrorelix genom administrering av en enstaka injektion av Cetrorelix 3 mg subkutant när blyfollikeln är ≥ 14 mm. Flerdosprotokollet överväger den dagliga administreringen av Cetrorelix 0,25 mg subkutant eller Ganirelix 0,25 mg subkutant när blyfollikeln är ≥ 14 mm och fram till förverkligandet av hCG-kriterierna. av Ganirelix och Cetrorelix.

Syfte: att jämföra effekten av hypofysgonadotropinsuppression och IVF-resultat av multipeldosadministration av flexibel gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist enligt follikelstorlek med daglig injektion av Cetrorelix eller Ganirelix.

Interventioner: patienterna fördelas slumpmässigt i gruppen Cetrorelixacetat eller Ganirelixacetatgruppen. Flera doser av Cetrorelixacetat (0,25 mg) eller flera doser av Ganirelixacetat (0,25 mg) administreras när blyfollikeln är ≥ 14 mm tills hCG-kriterierna är uppfyllda. Oocytmognadstrigger utförs genom administrering av subkutan r-hCG (250) μg) eller av intramuskulärt hCG (10 000 IE). Efter 36 timmar utförs transvaginal oocythämtning följt av ICSI och embrioöverföring (72 timmar senare).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • 18-39 hyars gamla med regelbundna menstruationscykler (25-35 dagar långa);
  • Body Mass Index mellan 18-29 kg\m2
  • Basala follikelstimulerande hormonnivåer inom normalområdet (
  • Avsaknad av kliniskt relevanta anomalier vid transvaginal ultraljudsundersökning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drabbats av grad III eller IV endometrios enligt American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Historik av ovarial hyperstimuleringsstimulering (OHSS)
  • Historik med dåligt svar i tidigare IVF\ICSI-cykel: ≤ 3 oocyter hämtade
  • ≥ 3 tidigare på varandra följande IVF\ICSI-cykel utan klinisk graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ganirelix
flera doser av Ganirelixacetat (0,25 mg) administreras när blyfollikeln är ≥ 14 mm tills hCG-kriterierna är uppfyllda
Läkemedel: Ganirelixacetat
flera doser av Ganirelixacetat (0,25 mg) administreras när blyfollikeln är ≥ 14 mm tills hCG-kriterierna är uppfyllda
Experimentell: cetrorelix
flera doser av Cetrorelixacetat (0,25 mg) administreras när blyfollikeln är ≥ 14 mm tills hCG-kriterierna är uppfyllda
Läkemedel: Cetrorelixacetat
flera doser av Cetrorelixacetat (0,25 mg) administreras när blyfollikeln är ≥ 14 mm tills hCG-kriterierna är uppfyllda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum LH-nivåer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
procent av patienterna som inte hade serumnivåer av LH ≥ 10IU\L (definierat som för tidig LH-ökning) på dagen för hCG-administrering.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal folliklar ≥ 14 mm på dagen för hCG-administrering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
antal folliklar ≥ 14 mm
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
FSH-serumnivåer på dagen för hCG-administrering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
mUI/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
FSH på dagen för administrering av antagonist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
mUI/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
FSH-serumnivå dagen efter administrering av antagonist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
mUI/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
LH-serumnivå på dagen för administrering av antagonist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
mUI/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
LH-serumnivå dagen efter antagonistadministreringen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
mUI/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
E2-serumnivå på dagen för administrering av antagonist
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
mUI/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
E2-serumnivå dagen efter antagonistadministreringen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
mUI/ml
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
antal hämtade oocyter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
hur många oocyter som hämtades vid transvaginal oocythämtning
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
antal hämtade oocyter från metafas II
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
hur många metafas II oocyter som hämtades vid transvaginal oocythämtning
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
embryon som erhållits för patienter
Tidsram: 72 timmar efter transvaginal oocythämtning
hur många embryon som erhölls för patienten för varje arm
72 timmar efter transvaginal oocythämtning
grad A embryon överförs
Tidsram: 72 timmar efter transvaginal oocythämtning
antalet grad A-embryon överfördes för patienten
72 timmar efter transvaginal oocythämtning
total dos administrerade gonadotropiner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
antal enheter gonadotropin som administreras för kontrollerad ovariehyperstimulering
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
varaktighet av gonadotropinbehandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
hur många dagar som krävdes för att slutföra den kontrollerade ovariehyperstimuleringen
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
procent av patienterna som utvecklar OHSS
Tidsram: 15 dagar efter den transvaginala oocythämtningen
hur många patienter för varje arm utvecklar OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom)
15 dagar efter den transvaginala oocythämtningen
implantationshastighet
Tidsram: 30 dagar efter embyöverföringen
Antalet observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon.
30 dagar efter embyöverföringen
graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter den transvaginala oocythämtningen
Antalet kliniska graviditeter (positivt hCG-test) dividerat med antalet överförda embryon
14 dagar efter den transvaginala oocythämtningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Utredare

  • Studierektor: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ganirelixacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera