Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetrorelix i Ganirelix Elastyczny protokół dla (IVF) (IVF)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Elastyczny protokół cetroreliksu i ganireliksu do zapłodnienia in vitro: prospektywna randomizowana próba

Rekombinowane gonadotropiny są obecnie stosowane do stymulacji jajników u kobiet poddawanych IVF z powodu niepłodności. Ostatnio wprowadzono nowe elastyczne protokoły: protokół „pojedynczej dawki” i „wielokrotnej dawki”. Protokół z pojedynczą dawką jest wykonywany przy użyciu samego cetroreliksu poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia 3 mg cetroreliksu podskórnie, gdy pęcherzyk ołowiowy ma ≥ 14 mm. Protokół podawania dawek wielokrotnych uwzględnia codzienne podawanie Cetroreliksu 0,25 mg podskórnie lub Ganireliksu 0,25 mg podskórnie, gdy pęcherzyk wiodący jest ≥ 14 mm i do momentu spełnienia kryteriów hCG Niewiele jest danych z piśmiennictwa dotyczących porównania skuteczności supresji przysadki z przebiegiem ciąży Ganireliks i Cetroreliks.

Cel: porównanie skuteczności supresji gonadotropin przysadki i wyników IVF wielodawkowego podawania antagonisty elastycznego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w zależności od wielkości pęcherzyka przy codziennym wstrzyknięciu cetroreliksu lub ganireliksu.

Interwencje: pacjenci są losowo przydzielani do grupy octanu cetroreliksu lub grupy octanu ganireliksu. Wielokrotna dawka octanu cetroreliksu (0,25 mg) lub wielokrotna dawka octanu Ganireliksu (0,25 mg) jest podawana, gdy pęcherzyk ołowiowy ma ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG. Wyzwalanie dojrzewania oocytu następuje poprzez podanie podskórnie r-hCG (250 μg) lub hCG domięśniowo (10 000 IU). Po 36 godzinach przeprowadza się przezpochwowe pobranie oocytów, a następnie ICSI i transfer zarodków (72 godziny później).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • 18-39 godzin z regularnymi cyklami miesiączkowymi (długość 25-35 dni);
  • Wskaźnik masy ciała 18-29 kg\m2
  • Podstawowe poziomy hormonu folikulotropowego w prawidłowym zakresie (
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki dotknięte endometriozą III lub IV stopnia według American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Historia stymulacji hiperstymulacji jajników (OHSS)
  • Historia słabej odpowiedzi w poprzednim cyklu IVF\ICSI: pobrano ≤ 3 komórki jajowe
  • ≥ 3 wcześniejsze kolejne cykle IVF\ICSI bez klinicznej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ganireliks
wielokrotną dawkę octanu ganireliksu (0,25 mg) podaje się, gdy pęcherzyk ołowiowy jest ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG
Lek: Octan ganireliksu
wielokrotną dawkę octanu ganireliksu (0,25 mg) podaje się, gdy pęcherzyk ołowiowy jest ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG
Eksperymentalny: cetroreliks
wielokrotną dawkę octanu cetroreliksu (0,25 mg) podaje się, gdy pęcherzyk ołowiowy jest ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG
Lek: Octan cetroreliksu
wielokrotną dawkę octanu cetroreliksu (0,25 mg) podaje się, gdy pęcherzyk ołowiowy jest ≥ 14 mm, aż do spełnienia kryteriów hCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom LH w surowicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
odsetek pacjentów, u których poziom LH w surowicy nie przekraczał 10 j.m./l (zdefiniowany jako przedwczesny wyrzut LH) w dniu podania hCG.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pęcherzyków ≥ 14 mm w dniu podania hCG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
liczba pęcherzyków ≥ 14 mm
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie FSH w surowicy w dniu podania hCG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
FSH w dniu podania antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie FSH w surowicy w dniu po podaniu antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie LH w surowicy w dniu podania antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie LH w surowicy w dniu po podaniu antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie E2 w surowicy w dniu podania antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Stężenie E2 w surowicy w dniu po podaniu antagonisty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
mUI/ml
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
liczba pobranych komórek jajowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
ile oocytów pobrano podczas przezpochwowego pobierania oocytów
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
liczba pobranych oocytów metafazy II
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
ile oocytów metafazy II pobrano podczas przezpochwowego pobierania oocytów
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
embriony pozyskane dla pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny po przezpochwowym pobraniu oocytów
ile zarodków uzyskano dla pacjenta na każde ramię
72 godziny po przezpochwowym pobraniu oocytów
transfer zarodków klasy A
Ramy czasowe: 72 godziny po przezpochwowym pobraniu oocytów
liczba zarodków stopnia A została przeniesiona dla pacjentki
72 godziny po przezpochwowym pobraniu oocytów
całkowita dawka podanych gonadotropin
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
liczba jednostek gonadotropiny podanych w celu kontrolowanej hiperstymulacji jajników
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
czas trwania leczenia gonadotropiną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
ile dni było potrzebnych do zakończenia kontrolowanej hiperstymulacji jajników
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
odsetek pacjentów, u których rozwinął się OHSS
Ramy czasowe: 15 dni po przezpochwowym pobraniu oocytów
u ilu pacjentek na każde ramię rozwija się OHSS (zespół hiperstymulacji jajników)
15 dni po przezpochwowym pobraniu oocytów
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 30 dni po transferze zarodka
Liczba zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
30 dni po transferze zarodka
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po przezpochwowym pobraniu oocytów
Liczba ciąż klinicznych (dodatni test hCG) podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
14 dni po przezpochwowym pobraniu oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan ganireliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj