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Cetrorelix 및 Ganirelix Flexible Protocol for (IVF) (IVF)

2018년 3월 19일 업데이트: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

체외 수정을 위한 Cetrorelix 및 Ganirelix 유연한 프로토콜: 전향적 무작위 시험

재조합 고나도트로핀은 현재 불임으로 IVF를 겪고 있는 여성의 난소 자극에 사용됩니다. 최근에 "단일 용량" 및 "다중 용량" 프로토콜과 같은 새로운 유연한 프로토콜이 도입되었습니다. 단회 투여 프로토콜은 납 여포가 ≥ 14 mm일 때 Cetrorelix 3 mg을 단일 피하 주사로 Cetrorelix를 사용하여 수행됩니다. 다회 투여 프로토콜은 납 여포가 ≥ 14mm이고 hCG 기준이 실현될 때까지 Cetrorelix 0.25mg 피하 또는 Ganirelix 0.25mg 피하 매일 투여를 고려합니다. 가니렐릭스와 세트로렐릭스.

목적: Cetrorelix 또는 Ganirelix를 매일 주입하여 난포 크기에 따른 다회 용량 유연한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 투여의 뇌하수체 성선 자극 호르몬 억제 효과 및 IVF 결과를 비교합니다.

중재: 환자는 Cetrorelix 아세테이트 그룹 또는 Ganirelix 아세테이트 그룹에 무작위로 배정됩니다. hCG 기준이 충족될 때까지 납 여포가 ≥ 14mm일 때 세트로렐릭스 아세테이트(0.25mg) 다회 용량 또는 가니렐릭스 아세테이트(0.25mg) 다회 용량을 투여합니다. 난자 성숙 트리거는 피하 r-hCG(250 μg) 또는 근육내 hCG(10,000 IU). 36시간 후 경질 난모세포 회수 후 ICSI 및 배아 이식이 수행됩니다(72시간 후).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 :

  • 규칙적인 월경 주기(25~35일)를 가진 18~39세;
  • 18-29 kg\m2 사이의 체질량 지수
  • 정상 범위 내의 기저 난포 자극 호르몬 수치(
  • 경질 초음파 검사에서 임상적으로 관련된 이상이 없음

제외 기준:

  • 미국생식의학회(ASRM)에 따른 등급 III 또는 IV 자궁내막증의 영향을 받는 환자
  • 난소과자극자극(OHSS)의 역사
  • 이전 IVF\ICSI 주기에서 불량한 반응 이력: ≤ 3개의 난자 회수
  • 임상적 임신 없이 3회 연속 IVF\ICSI 주기 이전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가니렐릭스
hCG 기준이 충족될 때까지 납 여포가 ≥ 14mm일 때 Ganirelix acetate(0.25mg)의 다중 용량이 투여됩니다.
의약품: Ganirelix 아세테이트
hCG 기준이 충족될 때까지 납 여포가 ≥ 14mm일 때 Ganirelix acetate(0.25mg)의 다중 용량이 투여됩니다.
실험적: 세트로렐릭스
납 여포가 ≥ 14mm일 때 hCG 기준이 충족될 때까지 Cetrorelix 아세테이트(0.25mg)의 다중 용량이 투여됩니다.
의약품: 세트로렐릭스 아세테이트
납 여포가 ≥ 14mm일 때 hCG 기준이 충족될 때까지 Cetrorelix 아세테이트(0.25mg)의 다중 용량이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 LH 수치
기간: 수료까지 평균 9개월
hCG 투여일에 LH ≥ 10IU\L(조기 LH 급증으로 정의됨)의 혈청 수준을 갖지 않는 환자의 백분율.
수료까지 평균 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hCG 투여 당일 난포수 ≥ 14mm
기간: 수료까지 평균 9개월
모낭의 수 ≥ 14mm
수료까지 평균 9개월
HCG 투여 당일 FSH 혈청 수치
기간: 수료까지 평균 9개월
mUI/ml
수료까지 평균 9개월
길항제 투여 당일의 FSH
기간: 수료까지 평균 9개월
mUI/ml
수료까지 평균 9개월
길항제 투여 다음날 FSH 혈청 수치
기간: 수료까지 평균 9개월
mUI/ml
수료까지 평균 9개월
길항제 투여 당일 LH 혈청 농도
기간: 수료까지 평균 9개월
mUI/ml
수료까지 평균 9개월
안타고니스트 투여 다음날의 LH 혈청 농도
기간: 수료까지 평균 9개월
mUI/ml
수료까지 평균 9개월
길항제 투여 당일의 E2 혈청 수준
기간: 수료까지 평균 9개월
mUI/ml
수료까지 평균 9개월
길항제 투여 다음날의 E2 혈청 수준
기간: 수료까지 평균 9개월
mUI/ml
수료까지 평균 9개월
채취한 난자 수
기간: 수료까지 평균 9개월
경질 난모세포 채취 시 얼마나 많은 난모세포가 채취되었는지
수료까지 평균 9개월
회수된 중기 II 난모세포의 수
기간: 수료까지 평균 9개월
경질 난자 채취에서 얼마나 많은 중기 II 난모세포가 회수되었는지
수료까지 평균 9개월
환자를 위해 얻은 배아
기간: 경질 난자 채취 72시간 후
각 팔에 대해 환자에 대해 얼마나 많은 배아를 얻었습니까?
경질 난자 채취 72시간 후
A등급 배아 이식
기간: 경질 난자 채취 72시간 후
환자에게 이식된 A 등급 배아의 수
경질 난자 채취 72시간 후
투여된 고나도트로핀의 총 용량
기간: 수료까지 평균 9개월
통제된 난소과자극을 위해 투여된 성선자극호르몬의 단위 수
수료까지 평균 9개월
고나도트로핀 치료 기간
기간: 수료까지 평균 9개월
제어된 난소과자극을 완료하는 데 며칠이 필요했습니까?
수료까지 평균 9개월
OHSS가 발생하는 환자의 비율
기간: 경질 난자 채취 15일 후
각 팔에 대해 OHSS(난소과자극증후군)가 발생한 환자 수
경질 난자 채취 15일 후
이식 속도
기간: 태아 이식 후 30일
관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값.
태아 이식 후 30일
임신율
기간: 경질 난자 채취 14일 후
이식된 배아 수로 나눈 임상 임신 수(양성 hCG 검사)
경질 난자 채취 14일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

수사관

  • 연구 책임자: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cetrorelix-Ganirelix

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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