Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetrorelix og Ganirelix fleksibel protokoll for (IVF) (IVF)

19. mars 2018 oppdatert av: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Cetrorelix og Ganirelix fleksibel protokoll for in vitro fertilisering: en prospektiv randomisert prøvelse

Rekombinante gonadotropiner brukes for tiden til eggstokkstimulering hos kvinner som gjennomgår IVF for infertilitet. Nylig har nye fleksible protokoller blitt introdusert: "enkeltdose" og "flere dose"-protokoller. Enkeltdoseprotokollen utføres kun ved bruk av Cetrorelix ved administrering av en enkelt injeksjon av Cetrorelix 3 mg subkutant når hovedfollikkelen er ≥ 14 mm. Flerdoseprotokollen vurderer daglig administrering av Cetrorelix 0,25 mg subkutant eller Ganirelix 0,25 mg subkutant når hovedfollikkelen er ≥ 14 mm og frem til realiseringen av hCG-kriteriene. av Ganirelix og Cetrorelix.

Mål: å sammenligne effekten av hypofysegonadotropinsuppresjon og IVF-resultat av flerdose-fleksible gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH)-antagonistadministrasjon i henhold til follikkelstørrelse ved bruk av daglig injeksjon av Cetrorelix eller Ganirelix.

Intervensjoner: Pasienter blir tilfeldig fordelt i Cetrorelix-acetat-gruppen eller Ganirelix-acetatgruppen. Flere doser Cetrorelixacetat (0,25 mg) eller gjentatte doser Ganirelixacetat (0,25 mg) administreres når blyfollikkelen er ≥ 14 mm inntil hCG-kriteriene er oppfylt. Utløser for oocyttmodning utføres ved administrering av subkutan r-hCG (250) μg) eller av intramuskulær hCG (10 000 IE). Etter 36 timer utføres transvaginal oocyttuthenting etterfulgt av ICSI og embriooverføring (72 timer senere).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • 18-39 hyarer gamle med regelmessige menstruasjonssykluser (25-35 dager lang);
  • Kroppsmasseindeks mellom 18-29 kg\m2
  • Basal follikkelstimulerende hormonnivåer innenfor normalområdet (
  • Fravær av klinisk relevante anomalier ved transvaginal ultralydundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter rammet av grad III eller IV endometriose i henhold til American Society for Reproductive Medicine (ASRM)
  • Anamnese med ovarial hyperstimuleringsstimulering (OHSS)
  • Historie med dårlig respons i tidligere IVF\ICSI-syklus: ≤ 3 oocytter hentet
  • ≥ 3 tidligere påfølgende IVF\ICSI-sykluser uten klinisk graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ganirelix
flere doser av Ganirelix-acetat (0,25 mg) administreres når blyfollikkelen er ≥ 14 mm inntil hCG-kriteriene er oppfylt
Legemiddel: Ganirelix-acetat
flere doser av Ganirelix-acetat (0,25 mg) administreres når blyfollikkelen er ≥ 14 mm inntil hCG-kriteriene er oppfylt
Eksperimentell: cetrorelix
flere doser Cetrorelix-acetat (0,25 mg) administreres når blyfollikkelen er ≥ 14 mm inntil hCG-kriteriene er oppfylt
Legemiddel: Cetrorelix-acetat
flere doser Cetrorelix-acetat (0,25 mg) administreres når blyfollikkelen er ≥ 14 mm inntil hCG-kriteriene er oppfylt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum LH-nivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
prosentandel av pasienter som ikke hadde serumnivåer av LH ≥ 10IU\L (definert som for tidlig LH-stigning) på dagen for hCG-administrasjon.
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall follikler ≥ 14 mm på dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
antall follikler ≥ 14 mm
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
FSH-serumnivåer på dagen for hCG-administrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
mUI/ml
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
FSH på dagen for antagonistadministrasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
mUI/ml
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
FSH-serumnivå dagen etter administrering av antagonist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
mUI/ml
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
LH-serumnivå på dagen for administrering av antagonist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
mUI/ml
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
LH-serumnivå dagen etter administrering av antagonist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
mUI/ml
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
E2-serumnivå på dagen for administrering av antagonist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
mUI/ml
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
E2-serumnivå dagen etter administrering av antagonist
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
mUI/ml
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
antall oocytter hentet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
hvor mange oocytter ble hentet ved transvaginal oocytthenting
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
antall metafase II oocytter hentet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
hvor mange metafase II oocytter ble hentet ved transvaginal oocytthenting
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
embryoer innhentet for pasienter
Tidsramme: 72 timer etter transvaginal oocyttuthenting
hvor mange embryoer som ble oppnådd for pasienten for hver arm
72 timer etter transvaginal oocyttuthenting
grad A embryoer overført
Tidsramme: 72 timer etter transvaginal oocyttuthenting
antall grad A-embryoer ble overført til pasienten
72 timer etter transvaginal oocyttuthenting
total dose administrert gonadotropiner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
antall enheter gonadotropin administrert for kontrollert ovariehyperstimulering
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
varighet av gonadotropinbehandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
hvor mange dager som var nødvendig for å fullføre den kontrollerte ovariehyperstimuleringen
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 9 måneder
prosentandel av pasienter som utvikler OHSS
Tidsramme: 15 dager etter transvaginal oocyttuthenting
hvor mange pasienter for hver arm utvikler OHSS (ovariehyperstimuleringssyndrom)
15 dager etter transvaginal oocyttuthenting
implantasjonshastighet
Tidsramme: 30 dager etter embyooverføringen
Antall observerte svangerskapssekker delt på antall overførte embryoer.
30 dager etter embyooverføringen
graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter transvaginal oocyttuthenting
Antall kliniske graviditeter (positiv hCG-test) delt på antall overførte embryoer
14 dager etter transvaginal oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Etterforskere

  • Studieleder: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cetrorelix-Ganirelix

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganirelix-acetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere