Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cetrorelix ja Ganirelix Flexible Protocol for (IVF) (IVF)

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Antonia Iacovelli, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Joustava Cetrorelix- ja Ganirelix-protokolla koeputkihedelmöitykseen: tuleva satunnaistettu koe

Rekombinanttisia gonadotropiineja käytetään tällä hetkellä munasarjojen stimulaatioon naisilla, joille tehdään IVF hedelmättömyyden vuoksi. Äskettäin on otettu käyttöön uusia joustavia protokollia: "yksittäinen annos" ja "usean annoksen" protokolla. Kerta-annosprotokolla suoritetaan käyttämällä vain Cetrorelixiä antamalla kerta-injektio 3 mg Cetrorelixia ihon alle, kun lyijykuppeli on ≥ 14 mm. Toistuvan annoksen protokollassa otetaan huomioon Cetrorelix 0,25 mg ihon alle tai Ganirelix 0,25 mg ihonalainen annostelu, kun lyijykartuppi on ≥ 14 mm ja kunnes hCG-kriteerit täyttyvät. Ganirelix ja Cetrorelix.

Tavoite: verrata tehoa aivolisäkkeen gonadotropiinin suppressioon ja IVF-tulokseen usean annoksen joustavan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistin annon mukaan follikkelin koon mukaan käyttämällä päivittäistä Cetrorelix- tai Ganirelix-injektiota.

Toimenpiteet: potilaat jaetaan satunnaisesti setroreliksiasetaattiryhmään tai ganireliksiasetaattiryhmään. Toistuva annos setroreliksiasetaattia (0,25 mg) tai toistuva annos ganireliksiasetaattia (0,25 mg) annetaan, kun johtofollikkelia on ≥ 14 mm, kunnes hCG-kriteerit täyttyvät. Munasolujen kypsymisen laukaisu suoritetaan antamalla ihonalaista r-hCG:tä (250). μg) tai lihaksensisäistä hCG:tä (10 000 IU). 36 tunnin kuluttua suoritetaan transvaginaalinen oosyyttihaku, jota seuraa ICSI ja alkionsiirto (72 tuntia myöhemmin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Chieti
      • Ortona, Chieti, Italia, 66026

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • 18-39-vuotiaat, joilla on säännölliset kuukautiskierrot (pituus 25-35 päivää);
  • Painoindeksi 18-29 kg\m2
  • follikkelia stimuloivan hormonin perustasot normaalilla alueella (
  • Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuminen transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on asteen III tai IV endometrioosi American Society for Reproductive Medicine (ASRM) mukaan
  • Munasarjojen hyperstimulaatiostimulaation (OHSS) historia
  • Huono vaste edellisessä IVF/ICSI-syklissä: ≤ 3 munasolua haettu
  • ≥ 3 aiempaa peräkkäistä IVF/ICSI-sykliä ilman kliinistä raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ganireliksi
Ganireliksiasetaattia (0,25 mg) annetaan useita annoksia, kun lyijyrakkula on ≥ 14 mm, kunnes hCG-kriteerit täyttyvät
Lääke: Ganireliksiasetaatti
Ganireliksiasetaattia (0,25 mg) annetaan useita annoksia, kun lyijyrakkula on ≥ 14 mm, kunnes hCG-kriteerit täyttyvät
Kokeellinen: setroreliksi
toistuva annos setroreliksiasetaattia (0,25 mg) annetaan, kun lyijyrakkula on ≥ 14 mm, kunnes hCG-kriteerit täyttyvät
Lääke: Setroreliksiasetaatti
toistuva annos setroreliksiasetaattia (0,25 mg) annetaan, kun lyijyrakkula on ≥ 14 mm, kunnes hCG-kriteerit täyttyvät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin LH-tasot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole seerumin LH-tasoa ≥ 10 IU\L (määritelty ennenaikaiseksi LH-huippuksi) hCG:n antopäivänä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
follikkelien lukumäärä ≥ 14 mm hCG:n antopäivänä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
follikkelien lukumäärä ≥ 14 mm
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
FSH seerumin tasot hCG:n antopäivänä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
mUI/ml
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
FSH antagonistin antopäivänä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
mUI/ml
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
FSH-seerumin taso antagonistin annon jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
mUI/ml
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
LH-seerumin taso antagonistiantopäivänä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
mUI/ml
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
LH-seerumin taso antagonistin annon jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
mUI/ml
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Seerumin E2-taso antagonistin antopäivänä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
mUI/ml
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Seerumin E2-taso antagonistin annon jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
mUI/ml
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
saatujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
kuinka monta munasolua otettiin talteen transvaginaalisessa oosyyttihaussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
haettujen metafaasi II -oosyyttien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
kuinka monta metafaasin II oosyyttiä löydettiin transvaginaalisen munasolun haussa
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
potilaille hankittuja alkioita
Aikaikkuna: 72 tuntia transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
kuinka monta alkiota saatiin potilaalle kutakin käsivartta kohti
72 tuntia transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
A-luokan alkioita siirrettiin
Aikaikkuna: 72 tuntia transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
A-luokan alkioiden määrä siirrettiin potilaalle
72 tuntia transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
annettu gonadotropiinien kokonaisannos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatioon annettujen gonadotropiiniyksiköiden määrä
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
gonadotropiinihoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
kuinka monta päivää tarvittiin kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation suorittamiseen
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
prosenttiosuus potilaista, joilla on OHSS
Aikaikkuna: 15 päivää transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
kuinka monelle potilaalle kustakin käsistä kehittyy OHSS (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä)
15 päivää transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
implantaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää alkionsiirron jälkeen
Havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
30 päivää alkionsiirron jälkeen
raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen
Kliinisen raskauden määrä (positiivinen hCG-testi) jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
14 päivää transvaginaalisen munasolun talteenoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gian Mario Tiboni, professor, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cetrorelix-Ganirelix

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ganireliksiasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa