Transplantation de sang périphérique allogénique haploidentique : examen de l'expression des régulateurs immunitaires aux points de contrôle
30 janvier 2026 mis à jour par: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Transplantation de sang périphérique allogénique haploidentique : corrélats d'essais cliniques et de laboratoire examinant l'expression des régulateurs immunitaires aux points de contrôle
Le régime standard de Johns Hopkins sera utilisé chez les sujets de l'étude, avec l'utilisation de cellules souches du sang périphérique du donneur, plutôt que de la moelle.
Les résultats cliniques seront définis tout en concentrant les efforts sur la reconstitution immunitaire en se concentrant sur les régulateurs de point de contrôle immunitaire après une greffe de cellules souches haploidentiques connexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Nous proposons un essai clinique pour définir les paramètres cliniques, y compris la prise de greffe, la survie à 100 jours et la survie à un an (Objectif #1).
Nous caractériserons l'incidence, la prévalence et la fonction des régulateurs des points de contrôle immunitaires dans le sang et la moelle osseuse des patients après transplantation (Objectif #2).
Nous allons corréler ces résultats de laboratoire avec les résultats cliniques et l'incidence de la GVHD.
Dans un but exploratoire, chez les patients souffrant de GVHD et nécessitant un traitement, nous définirons la fréquence/l'expression de l'expression du régulateur de point de contrôle et corrélerons ces résultats avec la réponse du patient au traitement de la GVHD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : moins de 75 ans
- Le patient doit être approuvé pour la transplantation par le médecin transplanteur traitant. Cela comprend l'achèvement de leur bilan pré-transplantation, comme indiqué par la procédure opératoire standard (SOP) standard du Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) (DHMC SOP - Évaluation pré-transplantation du receveur allogénique (annexe).
- Le patient doit avoir une maladie (énumérée ci-dessous) avec une réactivité au traitement qui, selon le médecin transplanteur traitant, bénéficiera d'une allogreffe de cellules souches. Les maladies comprennent:
- Leucémie aiguë - leucémie myéloïde aiguë, leucémie lymphoïde aiguë
- Leucémie chronique - leucémie myéloïde chronique, leucémie lymphoïde chronique
- Myélodysplasie
- Trouble myéloprolifératif
- Myélofibrose
- Lymphome - Lymphome non hodgkinien ou maladie de Hodgkin
- Trouble plasmocytaire, y compris myélome, macroglobulinémie de Waldenström
- Disponibilité du donneur - le patient doit avoir un donneur haplo-identique APPARENTÉ identifié
- Aucune infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou hépatite B ou C active
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group : 0-2
- Pouvoir diffusant du monoxyde de carbone (DLCO) supérieur ou égal à 40 % prévu
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 %
- Bilirubine sérique < 2x limite supérieure de la normale ; transaminases < 3x la normale au moment de la greffe
- Aucune infection active ou incontrôlable
- Chez la femme, un test de grossesse négatif en cas de menstruations
- Aucun dysfonctionnement d'un organe majeur excluant la transplantation
- Aucun signe de malignité active qui limiterait la survie du patient à moins de 2 ans. (S'il y a une question, le PI peut prendre une décision).
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique ou déficience mentale du patient suffisamment sévère pour rendre improbable l'observance du traitement, et rendant impossible le consentement éclairé.
- Maladie majeure anticipée ou défaillance d'organe incompatible avec la survie à la greffe de moelle osseuse.
- Antécédents d'infection systémique réfractaire
ADMISSIBILITÉ DES DONATEURS
- Antigène leucocytaire humain (HLA) haplo-identique apparié apparenté.
- Le donneur doit être en bonne santé et doit être disposé à servir en tant que donneur, sur la base des directives standard du programme national de don de moelle osseuse (NMDP) et du DHMC SOP - Évaluation du donneur (annexe)
- Le donneur ne doit avoir aucune comorbidité importante qui l'exposerait à un risque accru marqué
- Il n'y a pas de limite d'âge pour le donneur
- Le consentement éclairé doit être signé par le donneur
CRITÈRES D'EXCLUSION DES DONNEURS
- Les lignes directrices du NMDP pour les critères d'exclusion seront utilisées (annexe). De plus, les donateurs suivants ne sont PAS éligibles :
- Donneur enceinte ou allaitante
- VIH ou hépatite B ou C active chez le donneur
- Donneur inapte à recevoir du G-CSF et à subir une aphérèse
- Un donneur présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale qui rend le respect de la procédure peu probable et le consentement éclairé impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Régime de conditionnement de Johns Hopkins
Cyclophosphamide, fludarabine, irradiation corporelle totale, immunosuppression, y compris tacrolimus et cellcept, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et greffe de sang périphérique
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14,5 mg/kg pendant 2 jours (jours -6, -5) puis 50 mg/kg pendant deux jours (jours 3, 4)
30 mg/m2 par jour pendant 5 jours
200 centigray (cGy) pour un jour (jour -1)
1 mg IV par jour (ou l'équivalent oral) ajusté pour atteindre un niveau compris entre 5 et 15 ng/ml.
S'il n'y a aucun signe de GVHD, arrêtez le tacrolimus au jour 180.
dose à 15 mg/kg po trois fois par jour (dose maximale de 3 grammes/jour).
Arrêtez Cellcept au jour 35 après la transplantation.
5 mcg/kg/j à partir du jour 5 et continuer jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1000/mcL pendant 3 jours.
objectif de dose de cellules : < 5 x 106 cellules souches hématopoïétiques antigène CD34+ cellules/kg de poids du receveur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant survécu jusqu'à 100 jours après la greffe
Délai: 100 jours après la date de transplantation de sang périphérique
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Définir la survie des sujets à 100 jours
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100 jours après la date de transplantation de sang périphérique
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Nombre de participants ayant survécu jusqu'à un an après la transplantation.
Délai: Un an après la date de transplantation de sang périphérique
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Définir la survie à un an des sujets
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Un an après la date de transplantation de sang périphérique
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Nombre de participants ayant connu une greffe réussie
Délai: Greffe de sang post-périphérique
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Définir le nombre de sujets ayant subi une prise de greffe réussie : défini comme un nombre absolu de neutrophiles > 500/mm3 et de plaquettes > 20 000/mcl pendant trois jours consécutifs (compter le premier jour comme prise de greffe)
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Greffe de sang post-périphérique
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse au traitement à 100 jours
Délai: 100 jours après une greffe de sang périphérique
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Définir la réponse au traitement 100 jours après la greffe de sang périphérique.
Les critères internationaux standard pour les réponses à chaque maladie seront utilisés, sur la base des critères du CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research).
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100 jours après une greffe de sang périphérique
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Nombre de participants ayant obtenu une réponse au traitement à un an
Délai: Un an après une greffe de sang périphérique
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Définir la réponse au traitement un an après la greffe de sang périphérique.
Les critères internationaux standard pour les réponses à chaque maladie seront utilisés, sur la base des critères du CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research).
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Un an après une greffe de sang périphérique
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Nombre de participants ayant présenté des toxicités associées à ce régime thérapeutique
Délai: Greffe de sang post-périphérique
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Définir les sujets ayant présenté des toxicités associées à ce schéma thérapeutique
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Greffe de sang post-périphérique
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Nombre de participants ayant eu une incidence de GVHD aiguë
Délai: Greffe de sang post-périphérique
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Définir les sujets qui présentaient une incidence de GVHD aiguë
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Greffe de sang post-périphérique
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Nombre de participants présentant une incidence de GVHD chronique
Délai: Greffe de sang post-périphérique
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Définir les sujets qui présentaient une incidence de GVHD chronique
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Greffe de sang post-périphérique
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Nombre de participants ayant présenté un chimérisme donneur-receveur après une greffe aux jours 30, 60 et 90.
Délai: Jours 30, 60 et 90 après la greffe de sang périphérique
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Définir les sujets qui présentent un chimérisme donneur-receveur après une greffe aux jours 30, 60 et 90.
Tous les patients ont été évalués pour le chimérisme donneur-receveur aux jours 30, 60 et 90, mais un seul patient a présenté un chimérisme.
Le jour 90 pour ce patient est rapporté.
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Jours 30, 60 et 90 après la greffe de sang périphérique
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Nombre de participants ayant subi une mortalité liée au traitement au cours des 100 premiers jours
Délai: 100 jours après une greffe de sang périphérique
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Définir les sujets qui ont connu une mortalité liée au traitement dans les 100 premiers jours suivant une greffe de sang périphérique
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100 jours après une greffe de sang périphérique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Régulateurs de point de contrôle immunitaire - Incidence
Délai: Jours 30, 60 et 90 après la greffe
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Caractériser l'incidence des régulateurs de points de contrôle immunitaires (V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA], Programmed cell death protein 1 [PD-1]) lors de la récupération immunitaire précoce suite à une allogénique greffe de cellules souches.
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Jours 30, 60 et 90 après la greffe
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Régulateurs de point de contrôle immunitaire - Prévalence
Délai: Jours 30, 60 et 90 après la greffe
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Caractériser la prévalence des régulateurs de points de contrôle immunitaires (VISTA, CTLA-4, PD-1) au cours de la récupération immunitaire précoce après une allogreffe de cellules souches.
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Jours 30, 60 et 90 après la greffe
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Régulateurs de point de contrôle immunitaire - Fonction
Délai: Jours 30, 60 et 90 après la greffe
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La cytométrie en flux sera utilisée pour caractériser la fonction des régulateurs des points de contrôle immunitaires (VISTA, CTLA-4, PD-1) lors de la récupération immunitaire précoce après une allogreffe de cellules souches.
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Jours 30, 60 et 90 après la greffe
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Cellules suppressives d'origine myéloïde (MDSC) après le diagnostic de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) - Expression du régulateur de point de contrôle
Délai: Post-transplantation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, évalué jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Chez les patients souffrant de GVHD, l'équipe d'étude définira l'expression du régulateur de point de contrôle sur les MDSC
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Post-transplantation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, évalué jusqu'à 3 ans après la transplantation
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MDSC après le diagnostic de GVHD - Cellules mononucléées du sang périphérique
Délai: Post-transplantation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, évalué jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Chez les patients atteints de GVHD, l'équipe d'étude définira les cellules mononucléées du sang périphérique et les sous-ensembles myéloïdes.
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Post-transplantation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, évalué jusqu'à 3 ans après la transplantation
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MDSC après le diagnostic de GVHD - Sous-ensembles myéloïdes utilisant la cytométrie en flux
Délai: Post-transplantation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, évalué jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Chez les patients souffrant de GVHD, l'équipe d'étude définira les sous-ensembles myéloïdes.
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Post-transplantation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, évalué jusqu'à 3 ans après la transplantation
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MDSC après le diagnostic de GVHD – Fréquence
Délai: Post-transplantation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, évalué jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Chez les patients souffrant de GVHD, l'équipe d'étude définira la fréquence des MDSC.
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Post-transplantation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès, évalué jusqu'à 3 ans après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luznik L, O'Donnell PV, Symons HJ, Chen AR, Leffell MS, Zahurak M, Gooley TA, Piantadosi S, Kaup M, Ambinder RF, Huff CA, Matsui W, Bolanos-Meade J, Borrello I, Powell JD, Harrington E, Warnock S, Flowers M, Brodsky RA, Sandmaier BM, Storb RF, Jones RJ, Fuchs EJ. HLA-haploidentical bone marrow transplantation for hematologic malignancies using nonmyeloablative conditioning and high-dose, posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):641-50. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.03.005.
- Luznik L, Engstrom LW, Iannone R, Fuchs EJ. Posttransplantation cyclophosphamide facilitates engraftment of major histocompatibility complex-identical allogeneic marrow in mice conditioned with low-dose total body irradiation. Biol Blood Marrow Transplant. 2002;8(3):131-8. doi: 10.1053/bbmt.2002.v8.pm11939602.
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- Parmesar K, Raj K. Haploidentical Stem Cell Transplantation in Adult Haematological Malignancies. Adv Hematol. 2016;2016:3905907. doi: 10.1155/2016/3905907. Epub 2016 May 30.
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- Ciurea SO, Mulanovich V, Saliba RM, Bayraktar UD, Jiang Y, Bassett R, Wang SA, Konopleva M, Fernandez-Vina M, Montes N, Bosque D, Chen J, Rondon G, Alatrash G, Alousi A, Bashir Q, Korbling M, Qazilbash M, Parmar S, Shpall E, Nieto Y, Hosing C, Kebriaei P, Khouri I, Popat U, de Lima M, Champlin RE. Improved early outcomes using a T cell replete graft compared with T cell depleted haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1835-44. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.003. Epub 2012 Jul 11.
- Solomon SR, Sizemore CA, Sanacore M, Zhang X, Brown S, Holland HK, Morris LE, Bashey A. Haploidentical transplantation using T cell replete peripheral blood stem cells and myeloablative conditioning in patients with high-risk hematologic malignancies who lack conventional donors is well tolerated and produces excellent relapse-free survival: results of a prospective phase II trial. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1859-66. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.06.019. Epub 2012 Aug 1.
- Ciurea SO, Zhang MJ, Bacigalupo AA, Bashey A, Appelbaum FR, Aljitawi OS, Armand P, Antin JH, Chen J, Devine SM, Fowler DH, Luznik L, Nakamura R, O'Donnell PV, Perales MA, Pingali SR, Porter DL, Riches MR, Ringden OT, Rocha V, Vij R, Weisdorf DJ, Champlin RE, Horowitz MM, Fuchs EJ, Eapen M. Haploidentical transplant with posttransplant cyclophosphamide vs matched unrelated donor transplant for acute myeloid leukemia. Blood. 2015 Aug 20;126(8):1033-40. doi: 10.1182/blood-2015-04-639831. Epub 2015 Jun 30.
- Mielcarek M, Martin PJ, Leisenring W, Flowers ME, Maloney DG, Sandmaier BM, Maris MB, Storb R. Graft-versus-host disease after nonmyeloablative versus conventional hematopoietic stem cell transplantation. Blood. 2003 Jul 15;102(2):756-62. doi: 10.1182/blood-2002-08-2628. Epub 2003 Mar 27.
- Giralt S, Logan B, Rizzo D, Zhang MJ, Ballen K, Emmanouilides C, Nath R, Parker P, Porter D, Sandmaier B, Waller EK, Barker J, Pavletic S, Weisdorf D. Reduced-intensity conditioning for unrelated donor progenitor cell transplantation: long-term follow-up of the first 285 reported to the national marrow donor program. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Jul;13(7):844-52. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.03.011. Epub 2007 May 24.
- Habicht A, Kewalaramani R, Vu MD, Demirci G, Blazar BR, Sayegh MH, Li XC. Striking dichotomy of PD-L1 and PD-L2 pathways in regulating alloreactive CD4(+) and CD8(+) T cells in vivo. Am J Transplant. 2007 Dec;7(12):2683-92. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01999.x. Epub 2007 Oct 9.
- Blazar BR, Taylor PA, Panoskaltsis-Mortari A, Sharpe AH, Vallera DA. Opposing roles of CD28:B7 and CTLA-4:B7 pathways in regulating in vivo alloresponses in murine recipients of MHC disparate T cells. J Immunol. 1999 Jun 1;162(11):6368-77.
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- Highfill SL, Rodriguez PC, Zhou Q, Goetz CA, Koehn BH, Veenstra R, Taylor PA, Panoskaltsis-Mortari A, Serody JS, Munn DH, Tolar J, Ochoa AC, Blazar BR. Bone marrow myeloid-derived suppressor cells (MDSCs) inhibit graft-versus-host disease (GVHD) via an arginase-1-dependent mechanism that is up-regulated by interleukin-13. Blood. 2010 Dec 16;116(25):5738-47. doi: 10.1182/blood-2010-06-287839. Epub 2010 Aug 31.
- Messmann JJ, Reisser T, Leithauser F, Lutz MB, Debatin KM, Strauss G. In vitro-generated MDSCs prevent murine GVHD by inducing type 2 T cells without disabling antitumor cytotoxicity. Blood. 2015 Aug 27;126(9):1138-48. doi: 10.1182/blood-2015-01-624163. Epub 2015 Jul 16.
- Rieber N, Wecker I, Neri D, Fuchs K, Schafer I, Brand A, Pfeiffer M, Lang P, Bethge W, Amon O, Handgretinger R, Hartl D. Extracorporeal photopheresis increases neutrophilic myeloid-derived suppressor cells in patients with GvHD. Bone Marrow Transplant. 2014 Apr;49(4):545-52. doi: 10.1038/bmt.2013.236. Epub 2014 Jan 27.
- Kekre N, Antin JH. Hematopoietic stem cell transplantation donor sources in the 21st century: choosing the ideal donor when a perfect match does not exist. Blood. 2014 Jul 17;124(3):334-43. doi: 10.1182/blood-2014-02-514760. Epub 2014 Jun 9.
- Schilbach K, Schick J, Wehrmann M, Wollny G, Simon P, Schlegel PG, Eyrich M. PD-1-PD-L1 pathway is involved in suppressing alloreactivity of heart infiltrating t cells during murine gvhd across minor histocompatibility antigen barriers. Transplantation. 2007 Jul 27;84(2):214-22. doi: 10.1097/01.tp.0000268074.77929.54.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Anémie
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Syndromes myélodysplasiques
- Anémie réfractaire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Lymphome
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Tumeurs, plasmocyte
- Lymphome non hodgkinien
- Troubles myéloprolifératifs
- Anémie, réfractaire, avec excès de blastes
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Myélofibrose primaire
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Acides gras
- Lipides
- Hydrocarbures
- Facteurs biologiques
- Glucides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Macrolides
- Lactones
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Radiothérapie
- Facteurs de stimulation des colonies
- Facteurs de croissance des cellules hématopoïétiques
- Cytokines
- Caproates
- Cyclophosphamide
- Acide mycophénolique
- Tacrolimus
- fludarabine
- Facteur de stimulation des colonies granulocytes
- Irradiation du corps entier
Autres numéros d'identification d'étude
- D17170
- NCI-2018-01157 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .