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Haploidentical Allogeneic 말초 혈액 이식: 체크포인트 면역 조절 인자의 발현 검토

2026년 1월 30일 업데이트: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Haploidentical Allogeneic 말초 혈액 이식: 임상 시험 및 실험실 상관 검사점 면역 조절 인자의 발현 검사

골수가 아닌 기증자 말초 혈액 줄기 세포를 사용하여 표준 Johns Hopkins 요법이 연구 대상에 사용될 것입니다. 관련 일배체 줄기세포이식 후 면역관문 조절인자를 중심으로 면역 재구성에 노력을 집중하면서 임상적 결과를 정의할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 생착, 100일 생존 및 1년 생존(목표 #1)을 포함한 임상 종점을 정의하기 위한 임상 시험을 제안합니다. 우리는 이식 후 환자의 혈액 및 골수에서 면역 체크포인트 조절자의 발생률, 유병률 및 기능을 특성화할 것입니다(목표 #2). 우리는 이러한 실험실 결과를 임상 결과 및 GVHD 발생률과 연관시킬 것입니다. 탐색적 목적으로 GVHD를 경험하고 치료가 필요한 환자에서 체크포인트 조절인자 발현의 빈도/발현을 정의하고 이러한 결과를 GVHD 치료에 대한 환자의 반응과 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령: 75세 미만
  • 환자는 치료하는 이식 의사의 이식 승인을 받아야 합니다. 여기에는 표준 Dartmouth-Hitchcock Medical Center(DHMC) 표준 운영 절차(SOP)(DHMC SOP - 동종 수혜자의 이식 전 평가(부록))의 지시에 따라 이식 전 검사 완료가 포함됩니다.
  • 환자는 이식을 담당하는 의사가 동종이계 줄기 세포 이식이 도움이 될 것이라고 믿는 치료 반응성 질병(아래에 나열됨)을 가지고 있어야 합니다. 질병에는 다음이 포함됩니다.
  • 급성백혈병 - 급성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병
  • 만성백혈병 - 만성골수성백혈병, 만성림프구성백혈병
  • 골수이형성증
  • 골수증식성 장애
  • 골수 섬유증
  • 림프종 - 비호지킨 림프종 또는 호지킨병
  • 골수종, Waldenstrom의 마크로글로불린혈증을 포함한 형질 세포 장애
  • 기증자 가용성 - 환자는 확인된 관련 일배체 동일 기증자가 있어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태: 0-2
  • 일산화탄소(DLCO) 확산 용량이 40% 이상 예상됨
  • 좌심실 박출률 40% 이상
  • 혈청 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배; 트랜스아미나제 < 이식 당시 정상의 3배
  • 활성 또는 통제 불가능한 감염 없음
  • 여성의 경우 월경이 있는 경우 음성 임신 검사
  • 이식을 방해하는 주요 장기 기능 장애 없음
  • 환자의 생존을 2년 미만으로 제한하는 활동성 악성 종양의 증거가 없습니다. (질문이 있는 경우 PI가 결정을 내릴 수 있습니다.)

제외 기준:

  • 정신 장애 또는 환자의 정신적 결함이 충분히 심각하여 치료에 순응할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능합니다.
  • 주요 예상 질병 또는 골수 이식의 생존과 양립할 수 없는 장기 부전.
  • 난치성 전신 감염의 병력

기증자 자격

  • 인간 백혈구 항원(HLA) 일배체 동일 일치 관련.
  • 기증자는 건강해야 하며 표준 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 지침 및 DHMC SOP - 기증자 평가(부록)에 따라 기증자 역할을 할 의향이 있어야 합니다.
  • 기증자는 기증자를 현저하게 증가된 위험에 빠뜨리는 중대한 동반 질환이 없어야 합니다.
  • 기증자에 대한 연령 제한은 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서는 기증자가 서명해야 합니다.

기증자 제외 기준

  • 제외 기준에 대한 NMDP 지침이 사용됩니다(부록). 또한 다음 기증자는 자격이 없습니다.
  • 임신 또는 수유 기증자
  • 기증자의 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
  • G-CSF를 받고 성분채집술을 받기에 부적합한 기증자
  • 절차를 준수할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능한 정신 장애 또는 정신적 결함이 있는 기증자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 존스홉킨스의 컨디셔닝 요법
시클로포스파미드, 플루다라빈, 전신 방사선 조사, 타크로리무스 및 셀셉트를 포함한 면역 억제, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 말초혈액 이식
의약품: 사이클로포스파마이드
2일(-6, -5일) 동안 14.5mg/kg, 그 다음 2일(3, 4일) 동안 50mg/kg
의약품: 플루다라빈
5일 동안 매일 30mg/m2
방사능: 전신 조사
하루 동안 200센티그레이(cGy)(day -1)
의약품: 타크로리무스
매일 1mg IV(또는 경구 등가물)를 5~15ng/ml 수준에 도달하도록 조정합니다. GVHD의 증거가 없으면 180일까지 Tacrolimus를 중단하십시오.
의약품: 셀셉트
1일 3회 15mg/kg po의 용량(최대 용량 3g/일). 이식 후 35일째에 Cellcept를 중단하십시오.
의약품: g-csf
5일째부터 5mcg/kg/d로 3일 동안 ANC(절대 호중구 수) > 1000/mcL이 될 때까지 계속합니다.
절차: 말초 혈액 이식
세포 용량 목표: < 5 x 106 조혈 전구 세포 항원 CD34+ 세포/kg 수용자 체중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 100일까지 생존한 참가자 수
기간: 말초혈액이식 후 100일
피험자의 100일 생존을 정의합니다.
말초혈액이식 후 100일
이식 후 1년까지 생존한 참가자 수.
기간: 말초혈액이식 후 1년
피험자의 1년 생존을 정의합니다.
말초혈액이식 후 1년
성공적인 접목을 경험한 참가자 수
기간: 말초 혈액 이식 후
성공적인 이식을 경험한 피험자의 수 정의: 연속 3일 동안 절대 호중구 수 > 500/mm3 및 혈소판 > 20,000/mcl로 정의됩니다(첫 번째 날을 이식으로 계산).
말초 혈액 이식 후
100일차에 치료에 대한 반응을 얻은 참가자 수
기간: 말초혈액 이식 후 100일
말초혈액 이식 후 100일째 치료에 대한 반응을 정의합니다. 각 질병에 대한 대응에 대한 국제 표준 기준은 CIBMTR(국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터) 기준을 기반으로 사용됩니다.
말초혈액 이식 후 100일
1년 안에 치료에 대한 반응을 얻은 참가자 수
기간: 말초혈액 이식 후 1년
말초 혈액 이식 후 1년 후 치료에 대한 반응을 정의합니다. 각 질병에 대한 대응에 대한 국제 표준 기준은 CIBMTR(국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터) 기준을 기반으로 사용됩니다.
말초혈액 이식 후 1년
이 치료 요법과 관련된 독성을 경험한 참가자 수
기간: 말초 혈액 이식 후
이 치료 요법과 관련된 독성을 경험한 피험자를 정의하십시오.
말초 혈액 이식 후
급성 GVHD가 발생한 참가자 수
기간: 말초 혈액 이식 후
급성 GVHD가 발생한 피험자를 정의합니다.
말초 혈액 이식 후
만성 GVHD가 발생한 참가자 수
기간: 말초 혈액 이식 후
만성 GVHD 발병률이 있는 피험자를 정의합니다.
말초 혈액 이식 후
이식 후 30일, 60일, 90일차에 기증자-수혜자 키메라 현상을 경험한 참가자 수.
기간: 말초 혈액 이식 후 30일, 60일, 90일째
30일, 60일, 90일에 이식 후 기증자-수혜자 키메라 현상을 경험하는 피험자를 정의합니다. 모든 환자는 30일, 60일, 90일에 기증자-수혜자 키메라 현상에 대해 평가되었지만 단 한 명의 환자만이 키메라 현상을 경험했습니다. 이 환자의 90일째가 보고되었습니다.
말초 혈액 이식 후 30일, 60일, 90일째
첫 100일 이내에 치료 관련 사망을 경험한 참가자 수
기간: 말초혈액 이식 후 100일
말초 혈액 이식 후 첫 100일 이내에 치료 관련 사망을 경험한 피험자를 정의합니다.
말초혈액 이식 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 체크포인트 조절기 - 발병률
기간: 이식 후 30일, 60일 및 90일
동종 이식 후 초기 면역 회복 동안 면역 체크포인트 조절인자(T 세포 활성화의 V-도메인 Ig 억제제, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA], 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1[PD-1])의 발생률을 특성화하기 위해 줄기 세포 이식.
이식 후 30일, 60일 및 90일
면역 체크포인트 조절제 - 유병률
기간: 이식 후 30일, 60일 및 90일
동종 줄기 세포 이식 후 조기 면역 회복 동안 면역 체크포인트 조절제(VISTA, CTLA-4, PD-1)의 유병률을 특성화합니다.
이식 후 30일, 60일 및 90일
면역 체크포인트 조절기 - 기능
기간: 이식 후 30일, 60일 및 90일
동종이계 줄기 세포 이식 후 조기 면역 회복 동안 면역 체크포인트 조절제(VISTA, CTLA-4, PD-1)의 기능을 특성화하기 위해 유세포 분석이 사용될 것입니다.
이식 후 30일, 60일 및 90일
이식편대숙주병(GVHD) 진단 후 골수 유래 억제 세포(MDSC) - 체크포인트 조절인자 발현
기간: 이식 후 연구 완료 또는 사망까지, 이식 후 최대 3년까지 평가
GVHD를 경험하는 환자의 경우, 연구팀은 MDSC의 체크포인트 조절인자 발현을 정의할 것입니다.
이식 후 연구 완료 또는 사망까지, 이식 후 최대 3년까지 평가
GVHD 진단 후 MDSC - 말초 혈액 단핵 세포
기간: 이식 후 연구 완료 또는 사망까지, 이식 후 최대 3년까지 평가
GVHD를 겪고 있는 환자에서 연구팀은 말초 혈액 단핵 세포와 골수성 하위 집합을 정의할 것입니다.
이식 후 연구 완료 또는 사망까지, 이식 후 최대 3년까지 평가
GVHD 진단 후 MDSC - 유세포 분석법을 사용한 골수성 하위 집합
기간: 이식 후 연구 완료 또는 사망까지, 이식 후 최대 3년까지 평가
GVHD를 겪고 있는 환자의 경우, 연구팀은 골수성 하위 집합을 정의할 것입니다.
이식 후 연구 완료 또는 사망까지, 이식 후 최대 3년까지 평가
GVHD 진단 후 MDSC - 빈도
기간: 이식 후 연구 완료 또는 사망까지, 이식 후 최대 3년까지 평가
GVHD를 겪고 있는 환자의 경우, 연구팀은 MDSC 빈도를 정의할 것입니다.
이식 후 연구 완료 또는 사망까지, 이식 후 최대 3년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D17170
  • NCI-2018-01157 (기타 식별자: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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