Trasplante alogénico de sangre periférica haploidéntica: examen de la expresión de los reguladores inmunitarios del punto de control
30 de enero de 2026 actualizado por: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Trasplante alogénico de sangre periférica haploidéntica: ensayos clínicos y correlaciones de laboratorio que examinan la expresión de los reguladores inmunitarios del punto de control
El régimen estándar de Johns Hopkins se utilizará en los sujetos del estudio, con el uso de células madre de sangre periférica de donantes, en lugar de médula.
Los resultados clínicos se definirán mientras se centran los esfuerzos en la reconstitución inmunitaria centrándose en los reguladores del punto de control inmunitario después de un trasplante de células madre haploidénticas relacionado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos un ensayo clínico para definir los criterios de valoración clínicos, incluidos el injerto, la supervivencia de 100 días y la supervivencia de un año (objetivo n.º 1).
Caracterizaremos la incidencia, la prevalencia y la función de los reguladores del punto de control inmunitario en la sangre y la médula ósea de los pacientes después del trasplante (Objetivo n.º 2).
Correlacionaremos estos resultados de laboratorio con los resultados clínicos y la incidencia de GVHD.
Como objetivo exploratorio, en aquellos pacientes que experimenten GVHD y requieran tratamiento, definiremos la frecuencia/expresión de la expresión del regulador del punto de control y correlacionaremos estos resultados con la respuesta del paciente a la terapia de GVHD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: menos de 75 años
- El paciente debe ser aprobado para el trasplante por el médico tratante del trasplante. Esto incluye la finalización de su evaluación previa al trasplante, según lo indicado por el procedimiento operativo estándar (SOP) estándar del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) (DHMC SOP - Evaluación previa al trasplante del receptor alogénico (Apéndice).
- El paciente debe tener una enfermedad (enumerada a continuación) con capacidad de respuesta al tratamiento que el médico tratante del trasplante cree que se beneficiará de un alotrasplante de células madre. Las enfermedades incluyen:
- Leucemia aguda: leucemia mieloide aguda, leucemia linfocítica aguda
- Leucemia crónica: leucemia mieloide crónica, leucemia linfocítica crónica
- mielodisplasia
- Trastorno mieloproliferativo
- mielofibrosis
- Linfoma - Linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin
- Trastorno de células plasmáticas, incluido mieloma, macroglobulinemia de Waldenstrom
- Disponibilidad de donantes: el paciente debe tener un donante haploidéntico RELACIONADO identificado
- Sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C activa
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-2
- Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) superior o igual al 40 % previsto
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40%
- Bilirrubina sérica < 2 veces el límite superior de lo normal; transaminasas < 3 veces lo normal en el momento del trasplante
- Sin infección activa o incontrolable
- En mujeres, una prueba de embarazo negativa si experimenta períodos menstruales
- Sin disfunción orgánica importante que impida el trasplante
- No hay evidencia de una malignidad activa que limitaría la supervivencia del paciente a menos de 2 años. (Si hay alguna duda, el PI puede tomar una decisión).
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico o deficiencia psíquica del paciente lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del tratamiento e imposibilitar el consentimiento informado.
- Enfermedad importante anticipada o insuficiencia orgánica incompatible con la supervivencia del trasplante de médula ósea.
- Antecedentes de infección sistémica refractaria
ELEGIBILIDAD DEL DONANTE
- Antígeno leucocitario humano (HLA) relacionado haplo-idéntico.
- El donante debe estar sano y debe estar dispuesto a servir como donante, según las pautas estándar del Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP) y el SOP de DHMC - Evaluación de donantes (Apéndice)
- El donante no debe tener comorbilidades significativas que lo pondrían en un marcado aumento del riesgo.
- No hay restricción de edad para el donante.
- El consentimiento informado debe ser firmado por el donante.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE DONANTES
- Se utilizarán las pautas del NMDP para los criterios de exclusión (Apéndice). Además, los siguientes donantes NO son elegibles:
- Donante gestante o lactante
- VIH o hepatitis B o C activa en el donante
- Donante no apto para recibir G-CSF y someterse a aféresis
- Un donante con un trastorno psiquiátrico o deficiencia mental que imposibilite el cumplimiento del procedimiento y el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Régimen de acondicionamiento de Johns Hopkins
Ciclofosfamida, fludarabina, irradiación corporal total, inmunosupresión que incluye tacrolimus y cellcept, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y trasplante de sangre periférica
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14,5 mg/kg durante 2 días (días -6, -5) y luego 50 mg/kg durante dos días (días 3, 4)
30 mg/m2 diarios durante 5 días
200 centigray (cGy) por un día (día -1)
1 mg IV diario (o el equivalente oral) ajustado para alcanzar un nivel entre 5 y 15 ng/ml.
Si no hay evidencia de GVHD, suspenda el tacrolimus para el día 180.
dosis de 15 mg/kg po tres veces al día (dosis máxima de 3 gramos/día).
Suspenda Cellcept el día 35 después del trasplante.
5 mcg/kg/d a partir del día 5 y continuar hasta el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1000/mcL durante 3 días.
Objetivo de dosis celular: < 5 x 106 Antígeno de células progenitoras hematopoyéticas CD34+ células/kg de peso del receptor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que sobrevivieron 100 días después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días posteriores a la fecha del trasplante de sangre periférica
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Definir la supervivencia de los sujetos a 100 días.
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100 días posteriores a la fecha del trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que sobrevivieron un año después del trasplante.
Periodo de tiempo: Un año después de la fecha del trasplante de sangre periférica
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Definir un año de supervivencia de los sujetos.
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Un año después de la fecha del trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que experimentaron un injerto exitoso
Periodo de tiempo: Post-trasplante de sangre periférica
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Definir el número de sujetos que experimentan un injerto exitoso: definido como recuento absoluto de neutrófilos > 500/mm3 y plaquetas > 20 000/mcl durante tres días consecutivos (cuente el primer día como injerto)
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Post-trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que lograron una respuesta al tratamiento a los 100 días
Periodo de tiempo: 100 días post-trasplante de sangre periférica
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Definir la respuesta al tratamiento a los 100 días posteriores al trasplante de sangre periférica.
Se utilizarán los Criterios Internacionales Estándar de respuesta para cada enfermedad, basados en los criterios del CIBMTR (Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula).
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100 días post-trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que lograron una respuesta al tratamiento al año
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante de sangre periférica
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Definir la respuesta al tratamiento un año después del trasplante de sangre periférica.
Se utilizarán los Criterios Internacionales Estándar de respuesta para cada enfermedad, basados en los criterios del CIBMTR (Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula).
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Un año después del trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que experimentaron toxicidades asociadas con este régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Post-trasplante de sangre periférica
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Definir sujetos que experimentaron toxicidades asociadas con este régimen de tratamiento.
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Post-trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que tuvieron incidencia de EICH aguda
Periodo de tiempo: Post-trasplante de sangre periférica
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Definir sujetos que tuvieron incidencia de EICH aguda
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Post-trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que tuvieron incidencia de EICH crónica
Periodo de tiempo: Post-trasplante de sangre periférica
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Definir sujetos que tuvieron incidencia de EICH crónica
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Post-trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que experimentaron quimerismo donante-receptor después del trasplante en los días 30, 60 y 90.
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 90 post-trasplante de sangre periférica
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Definir sujetos que experimentan quimerismo donante-receptor después del trasplante en los días 30, 60 y 90.
Todos los pacientes fueron evaluados para detectar quimerismo donante-receptor en los días 30, 60 y 90, pero sólo un paciente experimentó quimerismo.
Se informa el día 90 de este paciente.
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Días 30, 60 y 90 post-trasplante de sangre periférica
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Número de participantes que experimentaron mortalidad relacionada con el tratamiento dentro de los primeros 100 días
Periodo de tiempo: 100 días post-trasplante de sangre periférica
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Definir sujetos que experimentaron mortalidad relacionada con el tratamiento dentro de los primeros 100 días posteriores al trasplante de sangre periférica.
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100 días post-trasplante de sangre periférica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reguladores de puntos de control inmunitarios - Incidencia
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 90 postrasplante
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Caracterizar la incidencia de los reguladores del punto de control inmunitario (supresor de Ig de dominio V de la activación de células T, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA], proteína 1 de muerte celular programada [PD-1]) durante la recuperación inmunitaria temprana después de un alogénico trasplante de células madre.
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Días 30, 60 y 90 postrasplante
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Reguladores de puntos de control inmunitarios - Prevalencia
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 90 postrasplante
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Caracterizar la prevalencia de los reguladores del punto de control inmunitario (VISTA, CTLA-4, PD-1) durante la recuperación inmunitaria temprana después de un trasplante alogénico de células madre.
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Días 30, 60 y 90 postrasplante
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Reguladores de puntos de control inmunitarios - Función
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 90 postrasplante
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La citometría de flujo se utilizará para caracterizar la función de los reguladores del punto de control inmunitario (VISTA, CTLA-4, PD-1) durante la recuperación inmunitaria temprana después de un trasplante alogénico de células madre.
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Días 30, 60 y 90 postrasplante
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Células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) después del diagnóstico de enfermedad injerto contra huésped (GVHD): expresión del regulador del punto de control
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta la finalización del estudio o la muerte, evaluado hasta 3 años después del trasplante
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En aquellos pacientes que experimentan GVHD, el equipo del estudio definirá la expresión del regulador del punto de control en las MDSC.
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Después del trasplante hasta la finalización del estudio o la muerte, evaluado hasta 3 años después del trasplante
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MDSC después del diagnóstico de EICH: células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta la finalización del estudio o la muerte, evaluado hasta 3 años después del trasplante
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En aquellos pacientes que experimentan EICH, el equipo del estudio definirá las células mononucleares de sangre periférica y los subconjuntos mieloides.
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Después del trasplante hasta la finalización del estudio o la muerte, evaluado hasta 3 años después del trasplante
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MDSC después del diagnóstico de EICH: subconjuntos mieloides mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta la finalización del estudio o la muerte, evaluado hasta 3 años después del trasplante
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En aquellos pacientes que experimenten EICH, el equipo del estudio definirá los subconjuntos mieloides.
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Después del trasplante hasta la finalización del estudio o la muerte, evaluado hasta 3 años después del trasplante
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MDSC después del diagnóstico de EICH: frecuencia
Periodo de tiempo: Después del trasplante hasta la finalización del estudio o la muerte, evaluado hasta 3 años después del trasplante
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En aquellos pacientes que experimenten GVHD, el equipo de estudio definirá la frecuencia de las MDSC.
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Después del trasplante hasta la finalización del estudio o la muerte, evaluado hasta 3 años después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luznik L, O'Donnell PV, Symons HJ, Chen AR, Leffell MS, Zahurak M, Gooley TA, Piantadosi S, Kaup M, Ambinder RF, Huff CA, Matsui W, Bolanos-Meade J, Borrello I, Powell JD, Harrington E, Warnock S, Flowers M, Brodsky RA, Sandmaier BM, Storb RF, Jones RJ, Fuchs EJ. HLA-haploidentical bone marrow transplantation for hematologic malignancies using nonmyeloablative conditioning and high-dose, posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):641-50. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.03.005.
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- Ciurea SO, Mulanovich V, Saliba RM, Bayraktar UD, Jiang Y, Bassett R, Wang SA, Konopleva M, Fernandez-Vina M, Montes N, Bosque D, Chen J, Rondon G, Alatrash G, Alousi A, Bashir Q, Korbling M, Qazilbash M, Parmar S, Shpall E, Nieto Y, Hosing C, Kebriaei P, Khouri I, Popat U, de Lima M, Champlin RE. Improved early outcomes using a T cell replete graft compared with T cell depleted haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1835-44. doi: 10.1016/j.bbmt.2012.07.003. Epub 2012 Jul 11.
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- Schilbach K, Schick J, Wehrmann M, Wollny G, Simon P, Schlegel PG, Eyrich M. PD-1-PD-L1 pathway is involved in suppressing alloreactivity of heart infiltrating t cells during murine gvhd across minor histocompatibility antigen barriers. Transplantation. 2007 Jul 27;84(2):214-22. doi: 10.1097/01.tp.0000268074.77929.54.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Anemia Refractaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Linfoma No Hodgkin
- Trastornos mieloproliferativos
- Anemia Refractaria Con Exceso De Blastos
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Mielofibrosis primaria
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Hidrocarburos
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Radioterapia
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Caproates
- Ciclofosfamida
- Ácido micofenólico
- Tacrolimús
- fludarabina
- Factor estimulador de colonias de granulocitos
- Irradiación de todo el cuerpo
Otros números de identificación del estudio
- D17170
- NCI-2018-01157 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .