Trapianto di sangue periferico allogenico aploidentico: esame dell'espressione dei regolatori immunitari del checkpoint
30 gennaio 2026 aggiornato da: Kenneth Meehan, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Trapianto di sangue periferico allogenico aploidentico: prove cliniche e correlazioni di laboratorio che esaminano l'espressione dei regolatori immunitari del checkpoint
Il regime standard di Johns Hopkins sarà utilizzato nei soggetti dello studio, con l'uso di cellule staminali del sangue periferico del donatore, piuttosto che del midollo.
Gli esiti clinici saranno definiti concentrando gli sforzi sulla ricostituzione immunitaria concentrandosi sui regolatori del checkpoint immunitario dopo un trapianto di cellule staminali aploidentiche correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio clinico per definire gli endpoint clinici, tra cui l'attecchimento, la sopravvivenza a 100 giorni e la sopravvivenza a un anno (Obiettivo n. 1).
Caratterizzeremo l'incidenza, la prevalenza e la funzione dei regolatori del checkpoint immunitario nel sangue e nel midollo osseo dei pazienti dopo il trapianto (Obiettivo n. 2).
Correleremo questi risultati di laboratorio con i risultati clinici e l'incidenza di GVHD.
A scopo esplorativo, in quei pazienti che presentano GVHD e che necessitano di trattamento, definiremo la frequenza/espressione dell'espressione del checkpoint regolatore e correleremo questi risultati con la risposta del paziente alla terapia GVHD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: meno di 75 anni
- Il paziente deve essere approvato per il trapianto dal medico curante del trapianto. Ciò include il completamento del loro iter pre-trapianto, come indicato dalla procedura operativa standard (SOP) standard del Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) (DHMC SOP - Valutazione pre-trapianto del ricevente allogenico (Appendice).
- Il paziente deve avere una malattia (elencata di seguito) con risposta al trattamento che il medico curante del trapianto ritiene possa trarre beneficio da un trapianto di cellule staminali allogeniche. Le malattie includono:
- Leucemia acuta - Leucemia mieloide acuta, leucemia linfocitica acuta
- Leucemia cronica - leucemia mieloide cronica, leucemia linfocitica cronica
- Mielodisplasia
- Disturbo mieloproliferativo
- Mielofibrosi
- Linfoma - Linfoma non Hodgkin o morbo di Hodgkin
- Malattia delle plasmacellule, incluso mieloma, macroglobulinemia di Waldenstrom
- Disponibilità del donatore: il paziente deve avere un donatore aploidentico CORRELATO identificato
- Nessuna infezione da virus dell'immunodeficienza umana o epatite attiva B o C
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) maggiore o uguale al 40% previsto
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40%
- Bilirubina sierica < 2 volte il limite superiore della norma; transaminasi < 3 volte il normale al momento del trapianto
- Nessuna infezione attiva o incontrollabile
- Nelle donne, un test di gravidanza negativo se si verificano periodi mestruali
- Nessuna disfunzione d'organo importante che preclude il trapianto
- Nessuna evidenza di un tumore maligno attivo che limiterebbe la sopravvivenza del paziente a meno di 2 anni. (Se c'è qualche domanda, il PI può prendere una decisione).
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico o deficienza mentale del paziente sufficientemente grave da rendere improbabile l'adesione al trattamento e rendere impossibile il consenso informato.
- Grave malattia anticipata o insufficienza d'organo incompatibile con la sopravvivenza dopo trapianto di midollo osseo.
- Storia di infezione sistemica refrattaria
IDONEITÀ DEL DONATORE
- Corrispondenza aplo-identica dell'antigene leucocitario umano (HLA).
- Il donatore deve essere sano e deve essere disposto a servire come donatore, sulla base delle linee guida standard del National Marrow Donor Program (NMDP) e del DHMC SOP - Valutazione del donatore (Appendice)
- Il donatore non deve avere comorbilità significative che potrebbero esporre il donatore a un marcato aumento del rischio
- Non ci sono limiti di età per il donatore
- Il consenso informato deve essere firmato dal donatore
CRITERI DI ESCLUSIONE DEL DONATORE
- Verranno utilizzate le linee guida NMDP per i criteri di esclusione (Appendice). Inoltre NON sono ammissibili i seguenti donatori:
- Donatrice incinta o in allattamento
- HIV o epatite B o C attiva nel donatore
- Donatore non idoneo a ricevere G-CSF e sottoposto ad aferesi
- Un donatore con un disturbo psichiatrico o deficienza mentale che rende improbabile il rispetto della procedura e impossibile il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Il regime di condizionamento di Johns Hopkins
Ciclofosfamide, fludarabina, irradiazione corporea totale, soppressione immunitaria inclusi tacrolimus e cellcept, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e trapianto di sangue periferico
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14,5 mg/kg per 2 giorni (giorni -6, -5) e poi 50 mg/kg per due giorni (giorni 3, 4)
30 mg/m2 al giorno per 5 giorni
200 centigray (cGy) per un giorno (giorno -1)
1 mg EV al giorno (o l'equivalente orale) aggiustato per raggiungere un livello compreso tra 5 e 15 ng/ml.
Se non ci sono segni di GVHD, sospendere Tacrolimus entro il giorno 180.
dose a 15 mg/kg PO tre volte al giorno (dose massima di 3 grammi/die).
Interrompere Cellcept al giorno 35 dopo il trapianto.
5 mcg/kg/die a partire dal giorno 5 e continuare fino a una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mcL per 3 giorni.
obiettivo di dose cellulare: < 5 x 106 cellule CD34+ dell'antigene delle cellule progenitrici ematopoietiche/kg di peso del ricevente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti sopravvissuti a 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la data del trapianto di sangue periferico
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Definire la sopravvivenza a 100 giorni dei soggetti
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100 giorni dopo la data del trapianto di sangue periferico
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Numero di partecipanti sopravvissuti a un anno dopo il trapianto.
Lasso di tempo: Un anno dopo la data del trapianto di sangue periferico
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Definire la sopravvivenza a un anno dei soggetti
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Un anno dopo la data del trapianto di sangue periferico
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un attecchimento riuscito
Lasso di tempo: Trapianto di sangue post-periferico
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Definire il numero di soggetti che sperimentano un attecchimento riuscito: definito come conta assoluta dei neutrofili > 500/mm3 e piastrine > 20.000/mcl per tre giorni consecutivi (contare il primo giorno come attecchimento)
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Trapianto di sangue post-periferico
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al trattamento a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di sangue periferico
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Definire la risposta al trattamento a 100 giorni dal trapianto di sangue periferico.
Verranno utilizzati i criteri internazionali standard per le risposte per ciascuna malattia, basati sui criteri del CIBMTR (Centro per la ricerca internazionale sui trapianti di sangue e midollo).
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100 giorni dopo il trapianto di sangue periferico
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al trattamento a un anno
Lasso di tempo: Trapianto di sangue post-periferico ad un anno
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Definire la risposta al trattamento a un anno dal trapianto di sangue periferico.
Verranno utilizzati i criteri internazionali standard per le risposte per ciascuna malattia, basati sui criteri del CIBMTR (Centro per la ricerca internazionale sui trapianti di sangue e midollo).
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Trapianto di sangue post-periferico ad un anno
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Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità associate a questo regime di trattamento
Lasso di tempo: Trapianto di sangue post-periferico
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Definire i soggetti che hanno manifestato tossicità associate a questo regime di trattamento
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Trapianto di sangue post-periferico
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Numero di partecipanti che hanno avuto incidenza di GVHD acuta
Lasso di tempo: Trapianto di sangue post-periferico
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Definire i soggetti che hanno avuto incidenza di GVHD acuta
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Trapianto di sangue post-periferico
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Numero di partecipanti che hanno avuto incidenza di GVHD cronica
Lasso di tempo: Trapianto di sangue post-periferico
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Definire i soggetti che hanno avuto incidenza di GVHD cronica
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Trapianto di sangue post-periferico
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Numero di partecipanti che hanno manifestato chimerismo donatore-ricevente dopo il trapianto ai giorni 30, 60 e 90.
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90 dopo trapianto di sangue periferico
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Definire i soggetti che sperimentano chimerismo donatore-ricevente dopo il trapianto ai giorni 30, 60 e 90.
Tutti i pazienti sono stati valutati per il chimerismo donatore-ricevente ai giorni 30, 60 e 90, ma solo un paziente ha manifestato chimerismo.
Viene riportato il giorno 90 per questo paziente.
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Giorni 30, 60 e 90 dopo trapianto di sangue periferico
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Numero di partecipanti che hanno manifestato mortalità correlata al trattamento entro i primi 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di sangue periferico
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Definire i soggetti che hanno manifestato mortalità correlata al trattamento entro i primi 100 giorni post-trapianto di sangue periferico
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100 giorni dopo il trapianto di sangue periferico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Regolatori del checkpoint immunitario - Incidenza
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90 post-trapianto
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Per caratterizzare l'incidenza dei regolatori del checkpoint immunitario (V-domain Ig Suppressor of T-cell Activation, cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA], Programmed cell death protein 1 [PD-1]) durante il recupero immunitario precoce dopo un trattamento allogenico trapianto di cellule staminali.
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Giorni 30, 60 e 90 post-trapianto
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Regolatori del checkpoint immunitario - Prevalenza
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90 post-trapianto
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Per caratterizzare la prevalenza dei regolatori del checkpoint immunitario (VISTA, CTLA-4, PD-1) durante il recupero immunitario precoce a seguito di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
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Giorni 30, 60 e 90 post-trapianto
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Regolatori del checkpoint immunitario - Funzione
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 90 post-trapianto
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La citometria a flusso sarà utilizzata per caratterizzare la funzione dei regolatori del checkpoint immunitario (VISTA, CTLA-4, PD-1) durante il recupero immunitario precoce dopo un trapianto di cellule staminali allogeniche.
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Giorni 30, 60 e 90 post-trapianto
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Cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) dopo la diagnosi di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) - Espressione del regolatore del checkpoint
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento dello studio o alla morte, valutato fino a 3 anni dopo il trapianto
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In quei pazienti che soffrono di GVHD, il team di studio definirà l'espressione del regolatore del checkpoint sulle MDSC
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Post-trapianto fino al completamento dello studio o alla morte, valutato fino a 3 anni dopo il trapianto
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MDSC dopo la diagnosi di GVHD - Cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento dello studio o alla morte, valutato fino a 3 anni dopo il trapianto
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In quei pazienti che soffrono di GVHD, il team di studio definirà le cellule mononucleate del sangue periferico e i sottoinsiemi mieloidi.
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Post-trapianto fino al completamento dello studio o alla morte, valutato fino a 3 anni dopo il trapianto
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MDSC dopo la diagnosi di GVHD - Sottogruppi mieloidi mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento dello studio o alla morte, valutato fino a 3 anni dopo il trapianto
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In quei pazienti che soffrono di GVHD, il team di studio definirà i sottoinsiemi mieloidi.
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Post-trapianto fino al completamento dello studio o alla morte, valutato fino a 3 anni dopo il trapianto
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MDSC dopo la diagnosi di GVHD - Frequenza
Lasso di tempo: Post-trapianto fino al completamento dello studio o alla morte, valutato fino a 3 anni dopo il trapianto
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In quei pazienti che soffrono di GVHD, il team di studio definirà la frequenza delle MDSC.
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Post-trapianto fino al completamento dello studio o alla morte, valutato fino a 3 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Meehan, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luznik L, O'Donnell PV, Symons HJ, Chen AR, Leffell MS, Zahurak M, Gooley TA, Piantadosi S, Kaup M, Ambinder RF, Huff CA, Matsui W, Bolanos-Meade J, Borrello I, Powell JD, Harrington E, Warnock S, Flowers M, Brodsky RA, Sandmaier BM, Storb RF, Jones RJ, Fuchs EJ. HLA-haploidentical bone marrow transplantation for hematologic malignancies using nonmyeloablative conditioning and high-dose, posttransplantation cyclophosphamide. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Jun;14(6):641-50. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.03.005.
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- Schilbach K, Schick J, Wehrmann M, Wollny G, Simon P, Schlegel PG, Eyrich M. PD-1-PD-L1 pathway is involved in suppressing alloreactivity of heart infiltrating t cells during murine gvhd across minor histocompatibility antigen barriers. Transplantation. 2007 Jul 27;84(2):214-22. doi: 10.1097/01.tp.0000268074.77929.54.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
17 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia, mieloide
- Malattie del midollo osseo
- Anemia
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Sindromi mielodisplastiche
- Anemia, refrattaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Linfoma
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Neoplasie, plasmacellule
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie mieloproliferative
- Anemia, refrattaria, con eccesso di blasti
- Leucemia, Mielogena, Cronica, BCR-ABL Positivo
- Mielofibrosi primaria
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Terapie
- Acidi grassi
- Lipidi
- Idrocarburi
- Fattori biologici
- Carboidrati
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Macrolidi
- Lattoni
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Peptidi e proteine di segnalazione intercellulare
- Glicoproteine
- Glicoconiugati
- Radioterapia
- Fattori stimolanti le colonie
- Fattori di crescita delle cellule ematopoietiche
- Citochine
- Caproati
- Ciclofosfamide
- Acido micofenolico
- Tacrolimo
- fludarabina
- Fattore stimolante le colonie di granulociti
- Irradiazione per tutto il corpo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D17170
- NCI-2018-01157 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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