Série de cas Évaluation de l'adhésif chirurgical TissuGlu® dans la chirurgie du lambeau pour la réparation des escarres
28 mars 2018 mis à jour par: Cohera Medical, Inc.
Série de cas d'observation post-commercialisation, initiée par un chercheur, rétrospective et auditée évaluant un adhésif uréthane dérivé de la lysine (adhésif chirurgical TissuGlu®) dans la chirurgie du lambeau pour la réparation du décubitus
Évaluer l'impact d'un adhésif à base de lysine à haute résistance (adhésif chirurgical TissuGlu®) sur les complications et les taux de reprise dans la chirurgie à grand lambeau pour la réparation du décubitus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 50 sujets subissant une chirurgie par lambeau pour réparation de décubitus à la Clinique de chirurgie plastique et esthétique, Chirurgie de la main, Hôpital St. Joseph à Hagen, en Allemagne, ont été inclus dans une série d'études observationnelles rétrospectives lancées par un chercheur après la commercialisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprenait des patients subissant une chirurgie par lambeau pour réparation de décubitus entre mars 2011 et juillet 2015.
En octobre 2013, l'investigateur s'est converti à l'utilisation de l'adhésif chirurgical TissuGlu® en conjonction avec des drains chirurgicaux comme norme de soins pour la chirurgie du lambeau pour la réparation du décubitus.
L'analyse a été réalisée rétrospectivement sur deux groupes de cohorte consécutifs.
La description
Critère d'intégration:
- subissant une procédure de réparation de décubitus
- avoir 22 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- taille de rabat attendue inférieure à 5 cm²
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôle
Fermeture de plaie standard avec drains
|
|
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Adhésif Chirurgical TissuGlu
TissuGlu a été utilisé pour le rapprochement et l'adhésion des lambeaux en conjonction avec les drains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduire la durée de séjour post-opératoire
Délai: 30 jours
|
durée
|
30 jours
|
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réduire le taux de reprise chirurgicale
Délai: 30 jours
|
taux
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de patients nécessitant une révision
Délai: 30 jours
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pour cent
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30 jours
|
|
durée du drainage de la plaie
Délai: 30 jours
|
durée
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
27 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-100-0025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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