ケース シリーズ 褥瘡修復のための皮弁手術における TissuGlu® 外科用接着剤の評価
2018年3月28日 更新者：Cohera Medical, Inc.
褥瘡修復のための皮弁手術におけるリジン由来のウレタン接着剤 (TissuGlu® 手術用接着剤) の評価
褥瘡修復のための大きな皮弁手術における合併症および再置換率に対する高強度リジンベースの接着剤 (TissuGlu® Surgical Adhesive) の影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ドイツのハーゲンにあるセント ジョセフ病院の形成外科および美容外科クリニックで褥瘡修復のための皮弁手術を受けている合計 50 人の被験者が、市販後調査員が開始した遡及的観察シリーズ研究に含まれました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、2011 年 3 月から 2015 年 7 月の間に褥瘡修復のために皮弁手術を受けた患者が含まれていました。
2013 年 10 月、治験責任医師は、褥瘡修復のための皮弁手術の標準治療として、サージカル ドレーンと組み合わせた TissuGlu® Surgical Adhesive の使用に切り替えました。
分析は、2 つの連続したコホート グループに対して遡及的に実行されました。
説明
包含基準:
- 褥瘡修復の手続きを受けている
- 22歳以上であること
除外基準:
- 予想されるフラップのサイズは 5 平方センチメートル未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロール
ドレーン付きの標準創傷閉鎖
|
|
|
TissuGlu 外科用接着剤
TissuGlu は、ドレインと組み合わせてフラップの近似と接着に使用されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の滞在期間を短縮する
時間枠：30日
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間隔
|
30日
|
|
外科的修正率を下げる
時間枠：30日
|
レート
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正が必要な患者の割合
時間枠：30日
|
パーセント
|
30日
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創傷ドレナージの持続時間
時間枠：30日
|
間隔
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月28日
一次修了 (実際)
2015年8月27日
研究の完了 (実際)
2015年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TissuGlu 外科用接着剤の臨床試験
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The Methodist Hospital Research Institute終了しました
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Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.募集
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Cohera Medical, Inc.完了