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Serie di casi Valutazione dell'adesivo chirurgico TissuGlu® nella chirurgia del lembo per la riparazione del decubito

28 marzo 2018 aggiornato da: Cohera Medical, Inc.

Post-marketing, serie di casi osservazionali avviati, retrospettivi e verificati dallo sperimentatore che valutano un adesivo uretanico derivato dalla lisina (adesivo chirurgico TissuGlu®) nella chirurgia del lembo per la riparazione del decubito

Valutare l'impatto di un adesivo a base di lisina ad alta resistenza (adesivo chirurgico TissuGlu®) sulle complicanze e sui tassi di revisione nella chirurgia dei grandi lembi per la riparazione del decubito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 50 soggetti sottoposti a chirurgia del lembo per la riparazione del decubito presso la Clinica di Chirurgia Plastica ed Estetica, Chirurgia della Mano, Ospedale St. Joseph di Hagen, Germania, sono stati inclusi in uno studio di serie osservazionale retrospettivo avviato da un investigatore post-market.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includeva pazienti sottoposti a chirurgia del lembo per la riparazione del decubito tra marzo 2011 e luglio 2015. Nell'ottobre 2013, lo sperimentatore è passato all'uso dell'adesivo chirurgico TissuGlu® insieme ai drenaggi chirurgici come standard di cura per la chirurgia del lembo per la riparazione del decubito. L'analisi è stata eseguita retrospettivamente su due gruppi di coorte consecutivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a procedura di riparazione del decubito
  • avere 22 anni o più

Criteri di esclusione:

  • dimensione del lembo prevista inferiore a 5 cmq

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Chiusura della ferita standard con drenaggi
Adesivo chirurgico TissuGlu
TissuGlu è stato utilizzato per l'approssimazione e l'adesione dei lembi insieme ai drenaggi
Dispositivo: Adesivo chirurgico TissuGlu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ridurre la durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
durata
30 giorni
ridurre il tasso di revisione chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni
valutare
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che richiedono una revisione
Lasso di tempo: 30 giorni
per cento
30 giorni
durata del drenaggio della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
durata
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-100-0025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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