Serie de casos que evalúan el adhesivo quirúrgico TissuGlu® en cirugía con colgajo para reparación de decúbito
28 de marzo de 2018 actualizado por: Cohera Medical, Inc.
Serie de casos observacionales auditados, retrospectivos, iniciados por investigadores y posteriores a la comercialización que evalúan un adhesivo de uretano derivado de lisina (adhesivo quirúrgico TissuGlu®) en cirugía con colgajo para reparación de decúbito
Evaluar el impacto de un adhesivo de alta resistencia a base de lisina (Adhesivo quirúrgico TissuGlu®) sobre las complicaciones y las tasas de revisión en la cirugía de colgajo grande para la reparación del decúbito.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 50 sujetos que se sometieron a una cirugía de colgajo para la reparación del decúbito en la Clínica de Cirugía Plástica y Estética, Cirugía de la Mano, Hospital St. Joseph en Hagen, Alemania, se incluyeron en un estudio de serie observacional retrospectivo iniciado por un investigador posterior a la comercialización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluyó pacientes sometidos a cirugía de colgajo para reparación de decúbito entre marzo de 2011 y julio de 2015.
En octubre de 2013, el investigador pasó al uso del adhesivo quirúrgico TissuGlu® junto con drenajes quirúrgicos como tratamiento estándar para la cirugía con colgajo para la reparación del decúbito.
El análisis se realizó retrospectivamente en dos grupos de cohortes consecutivos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a un procedimiento para la reparación de decúbito
- tener 22 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- tamaño de solapa esperado inferior a 5 cm2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Cierre de heridas estándar con drenajes
|
|
|
Adhesivo quirúrgico TissuGlu
Se utilizó TissuGlu para la aproximación y adhesión de los colgajos junto con drenajes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducir la duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
duración
|
30 dias
|
|
reducir la tasa de revisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tasa
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
porcentaje de pacientes que requieren una revisión
Periodo de tiempo: 30 dias
|
por ciento
|
30 dias
|
|
duración del drenaje de la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
|
duración
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLN-100-0025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Adhesivo quirúrgico TissuGlu
-
Cohera Medical, Inc.TerminadoTrastorno de la piel y/o tejido subcutáneo del troncoEstados Unidos
-
Cohera Medical, Inc.Terminado
-
Cohera Medical, Inc.Terminado
-
Cohera Medical, Inc.TerminadoAnastomosis colorrectal e ileorrectalPaíses Bajos
-
Cohera Medical, Inc.Terminado
-
Somich, s.r.o.ReclutamientoPresbicia | Catarata senilChequia
-
Cohera Medical, Inc.TerminadoReconstrucción con colgajo de perforante epigástrico inferior profundo
-
Molnlycke Health Care ABTerminadoLesiones de rodilla | Correctivo de Cirugía de CaderaSuecia, Bélgica
-
Region SkaneTerminadoMetrorragia | Fibras uterinas | Menorragia | Displasia cervicalSuecia
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalTerminado