Toksorozat a TissuGlu® sebészeti ragasztó értékelésére a szárnysebészetben a decubitus javításához
2018. március 28. frissítette: Cohera Medical, Inc.
Utánpiaci, nyomozó által kezdeményezett, retrospektív, auditált megfigyelési esetsorozat, amely egy lizinből származó uretán ragasztót (TissuGlu® sebészeti ragasztó) értékel a lebenyműtétben a decubitus javítására
A nagy szilárdságú lizin alapú ragasztó (TissuGlu® Surgical Adhesive) hatásának értékelése a szövődményekre és a revíziós arányra nagy lebenyű műtéteknél decubitus helyreállítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A németországi Hagenben található St. Joseph's Hospital Plasztikai és Esztétikai Sebészeti Klinikáján összesen 50 lebenyműtéten esett át decubitus javítása, Hand Surgery, a forgalomba hozatalt követő vizsgáló által kezdeményezett, retrospektív megfigyelési sorozatos vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegeket tartalmazott, akiken 2011 márciusa és 2015 júliusa között lebenyműtétet végeztek decubitus helyreállítása céljából.
2013 októberében a vizsgáló áttért a TissuGlu® sebészeti ragasztó alkalmazására a sebészeti drénekkel kombinálva, mint a decubitus helyreállítására szolgáló lebenyműtétek standard ellátásában.
Az elemzést retrospektív módon végeztük két egymást követő kohorszcsoporton.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- decubitus javítási eljáráson esik át
- 22 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- a szárny várható mérete kisebb, mint 5 négyzetcm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Szabványos sebzárás lefolyóval
|
|
|
TissuGlu sebészeti ragasztó
A TissuGlu-t a szárnyak közelítésére és tapadására használtuk a lefolyókkal együtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csökkenti a műtét utáni tartózkodási időt
Időkeret: 30 nap
|
időtartama
|
30 nap
|
|
csökkenti a műtéti revízió gyakoriságát
Időkeret: 30 nap
|
mérték
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a felülvizsgálatra szoruló betegek százaléka
Időkeret: 30 nap
|
százalék
|
30 nap
|
|
a seb elvezetésének időtartama
Időkeret: 30 nap
|
időtartama
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-100-0025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .