Серия случаев, посвященных оценке хирургического клея TissuGlu® при лоскутной хирургии при лечении пролежней
28 марта 2018 г. обновлено: Cohera Medical, Inc.
Пострыночная, инициированная исследователем, ретроспективная, проверенная серия наблюдений, посвященных оценке уретанового клея на основе лизина (хирургический клей TissuGlu®) в лоскутной хирургии при лечении пролежней
Оценить влияние высокопрочного клея на основе лизина (TissuGlu® Surgical Adhesive) на осложнения и частоту ревизий в хирургии больших лоскутов при пластике пролежней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 50 пациентов, перенесших лоскутную операцию по исправлению пролежней в Клинике пластической и эстетической хирургии, хирургии кисти, больницы Св. Иосифа в Хагене, Германия, были включены в ретроспективное исследование серии наблюдений, инициированное исследователем после выхода на рынок.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включала пациентов, перенесших лоскутную операцию по устранению пролежней в период с марта 2011 года по июль 2015 года.
В октябре 2013 года исследователь перешел на использование хирургического клея TissuGlu® в сочетании с хирургическими дренажами в качестве стандарта ухода за лоскутами при пластике пролежней.
Анализ был проведен ретроспективно на двух последовательных когортных группах.
Описание
Критерии включения:
- прохождение процедуры по исправлению пролежня
- быть в возрасте 22 лет и старше
Критерий исключения:
- ожидаемый размер лоскута менее 5 кв.см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Стандартное закрытие раны с дренажем
|
|
|
Хирургический клей TissuGlu
TissuGlu использовали для аппроксимации и прилегания лоскутов в сочетании с дренажами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшить продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность
|
30 дней
|
|
снизить частоту хирургических ревизий
Временное ограничение: 30 дней
|
ставка
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов, нуждающихся в ревизии
Временное ограничение: 30 дней
|
процент
|
30 дней
|
|
продолжительность дренирования раны
Временное ограничение: 30 дней
|
продолжительность
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-100-0025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .