Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria przypadków Ocena kleju chirurgicznego TissuGlu® w chirurgii płatków do naprawy odleżyn

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, zainicjowana przez badacza, retrospektywna, skontrolowana obserwacyjna seria przypadków oceniających pochodzący z lizyny klej uretanowy (klej chirurgiczny TissuGlu®) w chirurgii płata w celu naprawy odleżyn

Ocena wpływu wysokowytrzymałego kleju na bazie lizyny (TissuGlu® Surgical Adhesive) na powikłania i częstość rewizji w chirurgii dużych płatów w celu naprawy odleżyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 50 pacjentów poddanych operacji płatowej w celu naprawy odleżyn w Klinice Chirurgii Plastycznej i Estetycznej, Chirurgii Ręki Szpitala św. Józefa w Hagen w Niemczech zostało włączonych do zainicjowanego przez badacza rynku retrospektywnego badania seryjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmowała pacjentów poddawanych operacji płatowej w celu naprawy odleżyn między marcem 2011 a lipcem 2015. W październiku 2013 r. badacz przeszedł na stosowanie kleju chirurgicznego TissuGlu® w połączeniu z drenami chirurgicznymi jako standard opieki w chirurgii płatowej w celu naprawy odleżyn. Analizę przeprowadzono retrospektywnie na dwóch kolejnych grupach kohortowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przechodzi zabieg naprawy odleżyn
  • mieć ukończone 22 lata lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • oczekiwany rozmiar klapy mniejszy niż 5 cm2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Standardowe zamykanie ran z drenami
Klej chirurgiczny TissuGlu
TissuGlu zastosowano do aproksymacji i adhezji płatów w połączeniu z drenami
Urządzenie: Klej chirurgiczny TissuGlu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrócić czas pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
czas trwania
30 dni
zmniejszyć częstość rewizji chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
wskaźnik
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent pacjentów wymagających rewizji
Ramy czasowe: 30 dni
procent
30 dni
czas drenażu rany
Ramy czasowe: 30 dni
czas trwania
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-100-0025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzód odleżynowy

Badania kliniczne na Klej chirurgiczny TissuGlu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj