Série de casos avaliando o adesivo cirúrgico TissuGlu® em cirurgia de retalho para correção de decúbito
28 de março de 2018 atualizado por: Cohera Medical, Inc.
Pós-comercialização, Iniciado pelo Investigador, Retrospectivo, Série de Casos Observacionais Auditados Avaliando um Adesivo de Uretano Derivado de Lisina (Adesivo Cirúrgico TissuGlu®) em Cirurgia de Retalho para Correção de Decúbito
Avaliar o impacto de um adesivo à base de lisina de alta resistência (TissuGlu® Surgical Adhesive) nas complicações e nas taxas de revisão em grandes retalhos para correção de decúbito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 50 indivíduos submetidos a cirurgia de retalho para correção de decúbito na Clínica de Cirurgia Plástica e Estética, Cirurgia da Mão, Hospital St. Joseph em Hagen, Alemanha, foram incluídos em um estudo de série observacional retrospectivo iniciado por investigadores pós-comercialização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluiu pacientes submetidos à cirurgia de retalho para correção do decúbito entre março de 2011 e julho de 2015.
Em outubro de 2013, o investigador passou a usar o Adesivo Cirúrgico TissuGlu® em conjunto com drenos cirúrgicos como padrão de tratamento para cirurgia de retalho para correção de decúbito.
A análise foi realizada retrospectivamente em dois grupos de coorte consecutivos.
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a um procedimento de correção de decúbito
- ter 22 anos ou mais
Critério de exclusão:
- tamanho esperado da aba inferior a 5 cm2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ao controle
Fechamento padrão de feridas com drenos
|
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Adesivo Cirúrgico TissuGlu
TissuGlu foi utilizado para aproximação e adesão dos retalhos em conjunto com drenos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reduzir o tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
duração
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30 dias
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reduzir a taxa de revisão cirúrgica
Prazo: 30 dias
|
avaliar
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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por cento dos pacientes que necessitam de uma revisão
Prazo: 30 dias
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por cento
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30 dias
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duração da drenagem da ferida
Prazo: 30 dias
|
duração
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLN-100-0025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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