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Fallserie zur Bewertung des chirurgischen TissuGlu® Adhäsivs in der Lappenchirurgie zur Reparatur von Dekubitus

28. März 2018 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.

Post-Market, Prüfer initiierte, retrospektive, geprüfte Beobachtungsfallserie zur Bewertung eines von Lysin abgeleiteten Urethan-Klebstoffs (TissuGlu® chirurgischer Klebstoff) in der Lappenchirurgie zur Dekubitus-Reparatur

Bewertung der Auswirkung eines hochfesten, auf Lysin basierenden Klebstoffs (TissuGlu® Chirurgischer Klebstoff) auf Komplikationen und Revisionsraten bei Operationen mit großen Lappen zur Dekubitusreparatur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 50 Probanden, die sich einer Lappenoperation zur Dekubituskorrektur an der Klinik für Plastische und Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie, St. Josephs Krankenhaus in Hagen, Deutschland, unterzogen, wurden in eine post-market Investigator-initiierte, retrospektive Beobachtungsserienstudie eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste Patienten, die sich zwischen März 2011 und Juli 2015 einer Lappenoperation zur Dekubituskorrektur unterzogen. Im Oktober 2013 stellte der Prüfarzt auf die Verwendung von TissuGlu® chirurgischem Klebstoff in Verbindung mit chirurgischen Drainagen als Behandlungsstandard für Lappenoperationen zur Reparatur von Dekubitus um. Die Analyse wurde retrospektiv an zwei aufeinanderfolgenden Kohortengruppen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einem Verfahren zur Dekubitusreparatur unterziehen
  • 22 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • erwartete Klappengröße kleiner als 5 cm²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Standard-Wundverschluss mit Drainagen
TissuGlu Chirurgischer Klebstoff
TissuGlu wurde zur Annäherung und Verklebung der Lappen in Verbindung mit Drainagen verwendet
Gerät: TissuGlu Chirurgischer Klebstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verkürzt die postoperative Verweildauer
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer
30 Tage
die chirurgische Revisionsrate reduzieren
Zeitfenster: 30 Tage
Rate
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Patienten, die eine Revision benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
Prozent
30 Tage
Dauer der Wunddrainage
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-100-0025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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