Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-serien vurderer TissuGlu® kirurgisk klæbemiddel i flapkirurgi til decubitusreparation

28. marts 2018 opdateret af: Cohera Medical, Inc.

Efter-markedet, efterforsker-initieret, retrospektiv, auditeret observations-caseserie, der vurderer et lysin-afledt urethan-klæbemiddel (TissuGlu® Surgical Adhesive) i flapkirurgi til decubitus-reparation

At evaluere virkningen af ​​et lysinbaseret klæbemiddel med høj styrke (TissuGlu® Surgical Adhesive) på komplikationer og revisionsrater ved operationer med store klap til decubitus-reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 50 forsøgspersoner, der gennemgik klapoperation til decubitus-reparation på Klinikken for Plastisk og Æstetisk Kirurgi, Håndkirurgi, St. Joseph's Hospital i Hagen, Tyskland, blev inkluderet i en post-market investigator-initieret retrospektiv observationsserieundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderede patienter, der gennemgik klapoperation til decubitusreparation mellem marts 2011 og juli 2015. I oktober 2013 konverterede investigator til brugen af ​​TissuGlu® Surgical Adhesive i forbindelse med kirurgiske dræn som deres standard for pleje til klapkirurgi til decubitusreparation. Analysen blev udført retrospektivt på to på hinanden følgende kohortegrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår en procedure for decubitus reparation
  • være 22 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • forventet klapstørrelse mindre end 5 sqcm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Standard sårlukning med dræn
TissuGlu kirurgisk klæbemiddel
TissuGlu blev brugt til tilnærmelse og vedhæftning af klapperne i forbindelse med dræn
Enhed: TissuGlu kirurgisk klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reducere den postoperative varighed af opholdet
Tidsramme: 30 dage
varighed
30 dage
reducere den kirurgiske revisionsrate
Tidsramme: 30 dage
sats
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af patienterne, der har behov for en revision
Tidsramme: 30 dage
procent
30 dage
varighed af sårdræning
Tidsramme: 30 dage
varighed
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-100-0025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decubitus ulcus

Kliniske forsøg med TissuGlu kirurgisk klæbemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner