Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Casusreeks TissuGlu® chirurgische adhesief beoordelen bij lapchirurgie voor decubitusherstel

28 maart 2018 bijgewerkt door: Cohera Medical, Inc.

Post-market, door een onderzoeker geïnitieerde, retrospectieve, gecontroleerde observationele casusreeks Beoordeling van een van lysine afgeleide urethaanlijm (TissuGlu® chirurgische kleeflaag) bij lapchirurgie voor decubitusherstel

Evalueren van de impact van een zeer sterke lijm op basis van lysine (TissuGlu® Surgical Adhesive) op complicaties en revisiepercentages bij operaties met grote flappen voor decubitusherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 50 proefpersonen die flapoperaties ondergingen voor decubitusherstel in de Kliniek voor Plastische en Esthetische Chirurgie, Handchirurgie, St. Joseph's Hospital in Hagen, Duitsland, werden opgenomen in een door een post-market onderzoeker geïnitieerd, retrospectief serieobservatieonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvatte patiënten die tussen maart 2011 en juli 2015 een flapoperatie ondergingen voor decubitusherstel. In oktober 2013 stapte de onderzoeker over op het gebruik van TissuGlu® chirurgische kleefstof in combinatie met chirurgische drains als hun standaardzorg voor lapchirurgie voor decubitusherstel. De analyse werd retrospectief uitgevoerd op twee opeenvolgende cohortgroepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een procedure voor decubitusherstel ondergaan
  • 22 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • verwachte flapgrootte kleiner dan 5 vierkante cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Standaard wondsluiting met drains
TissuGlu chirurgische lijm
TissuGlu werd gebruikt voor het benaderen en hechten van de flappen in combinatie met drains
Apparaat: TissuGlu chirurgische lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de postoperatieve opnameduur verkorten
Tijdsspanne: 30 dagen
duur
30 dagen
het aantal chirurgische revisies verminderen
Tijdsspanne: 30 dagen
tarief
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent van de patiënten die een revisie nodig hebben
Tijdsspanne: 30 dagen
procent
30 dagen
duur van wonddrainage
Tijdsspanne: 30 dagen
duur
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cohera Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-100-0025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Decubituszweer

Klinische onderzoeken op TissuGlu chirurgische lijm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren