Case Series Assessment TissuGlu® Surgical Adhesive in Flap Surgery for Decubitus Repair
28 mars 2018 uppdaterad av: Cohera Medical, Inc.
Efter marknaden, utredare initierad, retrospektiv, granskad observationsfallsserie som bedömer ett lysinhärlett uretanlim (TissuGlu® Surgical Adhesive) i flikkirurgi för decubitusreparation
För att utvärdera effekten av ett höghållfast lysinbaserat lim (TissuGlu® Surgical Adhesive) på komplikationer och revisionsfrekvens vid operation med stor klaff för decubitusreparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 50 försökspersoner som genomgick klaffkirurgi för decubitusreparation vid kliniken för plastik och estetisk kirurgi, handkirurgi, St. Joseph's Hospital i Hagen, Tyskland, inkluderades i en retrospektiv observationsserie initierad av en utredare efter marknaden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderade patienter som genomgick flapkirurgi för decubitusreparation mellan mars 2011 och juli 2015.
I oktober 2013 övergick utredaren till att använda TissuGlu® Surgical Adhesive i kombination med kirurgiska dräneringar som standard för vård av flikkirurgi för decubitusreparation.
Analysen utfördes retrospektivt på två på varandra följande kohortgrupper.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår ett förfarande för decubitusreparation
- vara 22 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- förväntad klaffstorlek mindre än 5 sqcm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Standard sårförslutning med avlopp
|
|
|
TissuGlu kirurgiskt lim
TissuGlu användes för approximering och vidhäftning av flikarna i samband med avlopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minska den postoperativa vistelsetiden
Tidsram: 30 dagar
|
varaktighet
|
30 dagar
|
|
minska den kirurgiska revisionsfrekvensen
Tidsram: 30 dagar
|
Betygsätta
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av patienterna som behöver en revision
Tidsram: 30 dagar
|
procent
|
30 dagar
|
|
sårdräneringens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
|
varaktighet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
27 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-100-0025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .