Case Series Assessment TissuGlu® Surgical Adhesive in Flap Surgery for Decubitus Repair
28. mars 2018 oppdatert av: Cohera Medical, Inc.
Post-markedet, etterforsker initiert, retrospektiv, revidert observasjonssaksserie som vurderer et lysin-avledet uretanlim (TissuGlu® Surgical Adhesive) i klaffkirurgi for decubitus-reparasjon
For å evaluere virkningen av et lysinbasert lim med høy styrke (TissuGlu® Surgical Adhesive) på komplikasjoner og revisjonsrater ved kirurgi med store klaffer for reparasjon av decubitus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 50 forsøkspersoner som gjennomgikk klaffkirurgi for decubitusreparasjon ved klinikken for plastisk og estetisk kirurgi, håndkirurgi, St. Joseph's Hospital i Hagen, Tyskland, ble inkludert i en retrospektiv observasjonsserie initiert etter markedsundersøkelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderte pasienter som gjennomgikk klaffkirurgi for decubitusreparasjon mellom mars 2011 og juli 2015.
I oktober 2013 gikk etterforskeren over til bruk av TissuGlu® Surgical Adhesive i forbindelse med kirurgiske dreneringer som standard for pleie for klaffkirurgi for decubitus-reparasjon.
Analysen ble utført retrospektivt på to påfølgende kohortgrupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår en prosedyre for decubitus-reparasjon
- være 22 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- forventet klaffstørrelse mindre enn 5 sqcm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Standard sårlukking med avløp
|
|
|
TissuGlu kirurgisk lim
TissuGlu ble brukt for tilnærming og adhesjon av klaffene i forbindelse med sluk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
redusere den postoperative varigheten av oppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
varighet
|
30 dager
|
|
redusere kirurgisk revisjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
vurdere
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosent av pasientene som trenger revisjon
Tidsramme: 30 dager
|
prosent
|
30 dager
|
|
varighet av sårdrenering
Tidsramme: 30 dager
|
varighet
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLN-100-0025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .