Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série případů hodnotící chirurgické adhezivum TissuGlu® při operaci laloku pro opravu dekubitů

28. března 2018 aktualizováno: Cohera Medical, Inc.

Retrospektivní, auditovaná série observačních případů po uvedení na trh hodnotící uretanové adhezivum odvozené od lysinu (chirurgické adhezivum TissuGlu®) při operaci laloku pro opravu dekubitů

Vyhodnotit vliv vysokopevnostního adheziva na bázi lysinu (chirurgické adhezivum TissuGlu®) na komplikace a četnost revizí při operacích velkých laloků při reparaci dekubitů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 50 subjektů podstupujících operaci laloku za účelem opravy dekubitů na Klinice plastické a estetické chirurgie, chirurgie ruky, Nemocnice sv. Josefa v Hagenu, Německo, bylo zahrnuto do retrospektivní observační série studie zahájené po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnovala pacienty, kteří v období od března 2011 do července 2015 podstoupili operaci chlopně kvůli opravě dekubitu. V říjnu 2013 výzkumník přešel na používání chirurgického adheziva TissuGlu® ve spojení s chirurgickými drény jako standard péče při operaci chlopní při reparaci dekubitů. Analýza byla provedena retrospektivně na dvou po sobě jdoucích kohortových skupinách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupí proceduru na opravu dekubitů
  • být starší 22 let

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná velikost klapky menší než 5 cm2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Standardní uzávěr rány s odtokem
Chirurgické lepidlo TissuGlu
TissuGlu byl použit pro aproximaci a adhezi chlopní ve spojení s drény
Přístroj: Chirurgické lepidlo TissuGlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkrátit pooperační dobu pobytu
Časové okno: 30 dní
doba trvání
30 dní
snížit četnost chirurgických revizí
Časové okno: 30 dní
hodnotit
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procent pacientů vyžadujících revizi
Časové okno: 30 dní
procent
30 dní
trvání drenáže rány
Časové okno: 30 dní
doba trvání
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cohera Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-100-0025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické lepidlo TissuGlu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit