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Thrombose veineuse mésentérique aiguë .. dans les controverses sur la gestion de l'hôpital universitaire d'Assiut

29 mars 2018 mis à jour par: Dr. Hamada, Assiut University
Le traitement initial dans la prise en charge de la thrombose veineuse mésentérique aiguë (TVM) est controversé. Certains auteurs ont proposé une approche chirurgicale, alors que d'autres ont préconisé un traitement médical (anticoagulation). Dans cette étude, les investigateurs ont analysé et comparé les résultats obtenus avec le traitement chirurgical et médical pour déterminer la meilleure prise en charge initiale de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La thrombose veineuse mésentérique (TVM) est de plus en plus reconnue comme une cause d'ischémie mésentérique. elle doit être distinguée des ischémies artérielles et non occlusives, elle représente 5 à 15 % de tous les cas d'ischémie mésentérique. Les patients peuvent présenter des signes évocateurs, tels que des douleurs abdominales sans commune mesure avec les signes physiques, des nausées ou des vomissements. Cependant, un diagnostic clinique est souvent difficile car les symptômes abdominaux ne sont pas spécifiques et un indice de suspicion élevé est souvent nécessaire pour le diagnostic.(1) Le TVM primaire représentait 25 % à 55 % des cas dans les premières études, mais des rapports récents montrent un déclin du TVM primaire en raison de l'amélioration du diagnostic des états d'hypercoagulabilité.(2) Les progrès des nouvelles techniques d'imagerie ont également permis la reconnaissance précoce de cette maladie sans ou avant laparotomie.(3-5 ) Heureusement, il n'y a pas de consensus sur la prise en charge initiale du TVM ; Certains auteurs ont proposé une approche chirurgicale agressive (6) tandis que d'autres ont préconisé une prise en charge initiale conservatrice avec anticoagulation et surveillance rapprochée. (7) de même, la question de la laparotomie de second regard, obligatoire ou sélective n'est pas encore résolue.

La présente étude est amenée à analyser notre expérience dans le but de résoudre ces controverses et les résultats obtenus seront évalués pour déterminer la meilleure stratégie de prise en charge de cette maladie peu commune.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients admis dans le département de chirurgie de l'Université d'Assiut chez qui on a diagnostiqué une occlusion veineuse mésentérique non présentée par des signes de péritonite ou des signes radiologiques confirmés d'infarctus de l'intestin.

Critère d'exclusion:

1-Patients chez qui on a diagnostiqué une occlusion veineuse mésentérique mais avec des signes de péritonite ou des signes radiologiques confirmés d'infarctus intestinal à l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVT avec traitement anticoagulant (héparine et warfarine)
les patients avec un diagnostic confirmé de TVM aiguë à la tomodensitométrie mais ne présentant aucun signe de péritonite ou de signes de gangrène établis à la tomodensitométrie seront traités de manière conservatrice par anticoagulation (héparine et warfarine) tandis que les autres cas seront traités par chirurgie et non inclus dans l'étude.
Les patients avec un diagnostic confirmé de TVM aiguë mais ne présentant aucun signe d'infarctus intestinal seront traités de manière conservatrice par anticoagulation (héparine et warfarine) pompe à perfusion) et la dose est ajustée pour maintenir les niveaux d'APTT à 2-2,5 fois la normale. suivie d'une anticoagulation orale (warfarine) pendant 6 mois ou à vie en présence d'anomalie de la coagulation. les patients feront l'objet d'une surveillance critique de l'évolution de la réponse au traitement.
les patients traités de manière conservatrice avec anticoagulation seront surveillés pour l'évolution de la réponse du traitement, l'absence d'amélioration ou l'aggravation de l'état, sera une indication urgente pour une intervention chirurgicale avec résection du segment intestinal infarci. En cas de suspicion sur la viabilité de l'intestin restant peropératoire ou plus tard sur la base de preuves cliniques, puis une laparotomie de "second regard" sera effectuée. La mortalité et toutes les complications associées à la chirurgie seront enregistrées.
Les patients avec un diagnostic confirmé de TVM aiguë mais ne présentant aucun signe d'infarctus intestinal seront traités de manière conservatrice par anticoagulation (héparine et warfarine) pompe à perfusion) et la dose est ajustée pour maintenir les niveaux d'APTT à 2-2,5 fois la normale. suivie d'une anticoagulation orale (warfarine) pendant 6 mois ou à vie en présence d'anomalie de la coagulation. les patients feront l'objet d'une surveillance critique de l'évolution de la réponse au traitement.
Expérimental: TVM avec échec du traitement anticoagulant (héparine et warfarine)
les patients qui ont subi un traitement conservateur avec anticoagulation (héparine et warfarine) mais qui n'ont montré aucune amélioration.
Les patients avec un diagnostic confirmé de TVM aiguë mais ne présentant aucun signe d'infarctus intestinal seront traités de manière conservatrice par anticoagulation (héparine et warfarine) pompe à perfusion) et la dose est ajustée pour maintenir les niveaux d'APTT à 2-2,5 fois la normale. suivie d'une anticoagulation orale (warfarine) pendant 6 mois ou à vie en présence d'anomalie de la coagulation. les patients feront l'objet d'une surveillance critique de l'évolution de la réponse au traitement.
les patients traités de manière conservatrice avec anticoagulation seront surveillés pour l'évolution de la réponse du traitement, l'absence d'amélioration ou l'aggravation de l'état, sera une indication urgente pour une intervention chirurgicale avec résection du segment intestinal infarci. En cas de suspicion sur la viabilité de l'intestin restant peropératoire ou plus tard sur la base de preuves cliniques, puis une laparotomie de "second regard" sera effectuée. La mortalité et toutes les complications associées à la chirurgie seront enregistrées.
Les patients avec un diagnostic confirmé de TVM aiguë mais ne présentant aucun signe d'infarctus intestinal seront traités de manière conservatrice par anticoagulation (héparine et warfarine) pompe à perfusion) et la dose est ajustée pour maintenir les niveaux d'APTT à 2-2,5 fois la normale. suivie d'une anticoagulation orale (warfarine) pendant 6 mois ou à vie en présence d'anomalie de la coagulation. les patients feront l'objet d'une surveillance critique de l'évolution de la réponse au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement anticoagulant (héparine et warfarine) dans le MVO
Délai: dans les 3 à 6 mois suivant le début du traitement.

les patients avec un diagnostic confirmé de TVM aiguë au scanner seront traités de manière conservatrice En plus des soins habituels tels que l'équilibre hydrique et électrolytique, la couverture antibiotique et l'intubation nasogastrique, l'héparine intraveineuse sera démarrée et la dose sera ajustée pour maintenir les niveaux d'APTT à 2-2,5 fois la normale. suivie d'une anticoagulation orale (warfarine) pendant 6 mois ou à vie en présence d'anomalie de la coagulation. Tous les patients seront suivis de manière critique (cliniquement, radiologiquement) pour l'évolution de la réponse au traitement, l'absence d'amélioration ou l'aggravation de l'état (apparition de signes de péritonite tels que garde, rigidité et fièvre... ou signes radiologiques d'infarctus intestinal ) Sera évalué .

Les facteurs pouvant affecter la réponse tels que (l'âge, la durée entre le début de la maladie et le début du traitement, les maladies sous-jacentes, ..) ainsi que les complications (hémorragie, échec, ..) seront évalués

dans les 3 à 6 mois suivant le début du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: dans les six mois suivant le début du traitement.
nombre de cas récurrents après traitement conservateur .
dans les six mois suivant le début du traitement.
Taux de mortalité
Délai: dans l'année suivant le début du traitement.
nombre de décès comme complication d'un traitement conservateur ou d'une chirurgie
dans l'année suivant le début du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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