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Akute Mesenterialvenenthrombose.. in Kontroversen um die Leitung des Universitätsklinikums Assiut

29. März 2018 aktualisiert von: Dr. Hamada, Assiut University
Die Erstbehandlung bei der Behandlung einer akuten Mesenterialvenenthrombose (MVT) ist umstritten. Einige Autoren haben einen chirurgischen Ansatz vorgeschlagen, während andere eine medikamentöse Therapie (Antikoagulation) befürworten. In dieser Studie analysierten und verglichen die Forscher die Ergebnisse, die mit chirurgischen und medizinischen Behandlungen erzielt wurden, um die beste anfängliche Behandlung dieser Krankheit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mesenteriale Venenthrombose (MVT) wird zunehmend als Ursache einer mesenterialen Ischämie erkannt. sie muss von arteriellen und nicht okklusiven Formen der Ischämie unterschieden werden, sie macht 5 % bis 15 % aller Fälle von mesenterialer Ischämie aus. Die Patienten können evokative Anzeichen haben, wie z. B. Bauchschmerzen, die in keinem Verhältnis zu den körperlichen Anzeichen stehen, Übelkeit oder Erbrechen. Eine klinische Diagnose ist jedoch oft schwierig, da abdominale Symptome unspezifisch sind und häufig ein hoher Verdachtsindex für die Diagnose erforderlich ist.(1) Primäre MVT machte in frühen Studien 25 % bis 55 % der Fälle aus, aber neuere Berichte zeigen einen Rückgang der primären MVT aufgrund von Verbesserungen bei der Diagnose von hyperkoagulablen Zuständen.(2) Fortschritte bei neuen bildgebenden Verfahren haben auch eine frühzeitige Erkennung dieser Krankheit ohne oder vor einer Laparotomie ermöglicht. (3-5) Glücklicherweise gibt es keinen Konsens über die anfängliche Behandlung von MVT; Einige Autoren haben einen aggressiven chirurgischen Ansatz vorgeschlagen (6), während andere ein anfänglich konservatives Management mit Antikoagulation und engmaschiger Überwachung befürworten. (7) Ebenso ist das Problem der Second-Look-Laparotomie, obligatorisch oder selektiv, noch nicht gelöst.

Die vorliegende Studie ist veranlasst, unsere Erfahrungen zu analysieren, um diese Kontroversen zu lösen, und die erhaltenen Ergebnisse werden bewertet, um die beste Behandlungsstrategie für diese seltene Krankheit zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die in der Abteilung für Chirurgie der Universität Assiut aufgenommen wurden und bei denen ein Mesenterialvenenverschluss diagnostiziert wurde, der nicht durch Anzeichen einer Peritonitis oder bestätigte radiologische Anzeichen eines Darminfarkts dargestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

1-Patienten, bei denen ein Mesenterialvenenverschluss diagnostiziert wurde, die jedoch bei der Aufnahme Anzeichen einer Peritonitis oder bestätigte radiologische Anzeichen eines Darminfarkts aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MVT mit Antikoagulationstherapie (Heparin & Warfarin)
Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten MVT im CT-Scan, aber ohne Anzeichen einer Peritonitis oder nachgewiesener CT-Anzeichen von Gangrän, werden konservativ mit Antikoagulation (Heparin & Warfarin) behandelt, während andere Fälle einer chirurgischen Behandlung unterzogen und nicht in die Studie aufgenommen werden.
Arzneimittel: Warfarin
Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten MVT, aber ohne Anzeichen eines Darminfarkts, werden konservativ mit Antikoagulation (Heparin & Warfarin) behandelt. Zusätzlich zur üblichen Behandlung wird mit intravenösem niedermolekularem Heparin begonnen (IV Bolus von 5000 IE, gefolgt von 1000 IE/Stunde). Infusionspumpe) und die Dosis wird angepasst, um die APTT-Spiegel auf dem 2- bis 2,5-Fachen des Normalwerts zu halten. gefolgt von oraler Antikoagulation (Warfarin) für 6 Monate oder lebenslang bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung. Die Patienten werden hinsichtlich des Fortschritts des Ansprechens auf die Therapie kritisch überwacht.
Verfahren: MVT mit Versagen der Antikoagulationstherapie
Patienten, die konservativ mit Antikoagulation behandelt werden, werden auf den Fortschritt des Ansprechens auf die Therapie überwacht, das Ausbleiben einer Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands ist eine dringende Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit Resektion des infarzierten Darmsegments. Wenn Verdacht auf die Lebensfähigkeit des verbleibenden Darms besteht intraoperativ oder später basierend auf klinischen Beweisen, dann wird eine "Second-Look"-Laparotomie durchgeführt. Die Mortalität und alle mit der Operation verbundenen Komplikationen werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Heparin
Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten MVT, aber ohne Anzeichen eines Darminfarkts, werden konservativ mit Antikoagulation (Heparin & Warfarin) behandelt. Zusätzlich zur üblichen Behandlung wird mit intravenösem niedermolekularem Heparin begonnen (IV Bolus von 5000 IE, gefolgt von 1000 IE/Stunde). Infusionspumpe) und die Dosis wird angepasst, um die APTT-Spiegel auf dem 2- bis 2,5-Fachen des Normalwerts zu halten. gefolgt von oraler Antikoagulation (Warfarin) für 6 Monate oder lebenslang bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung. Die Patienten werden hinsichtlich des Fortschritts des Ansprechens auf die Therapie kritisch überwacht.
Experimental: MVT mit Versagen der Antikoagulationstherapie (Heparin & Warfarin)
Patienten, die sich einer konservativen Therapie mit Antikoagulation (Heparin & Warfarin) unterzogen, aber keine Besserung zeigten .
Arzneimittel: Warfarin
Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten MVT, aber ohne Anzeichen eines Darminfarkts, werden konservativ mit Antikoagulation (Heparin & Warfarin) behandelt. Zusätzlich zur üblichen Behandlung wird mit intravenösem niedermolekularem Heparin begonnen (IV Bolus von 5000 IE, gefolgt von 1000 IE/Stunde). Infusionspumpe) und die Dosis wird angepasst, um die APTT-Spiegel auf dem 2- bis 2,5-Fachen des Normalwerts zu halten. gefolgt von oraler Antikoagulation (Warfarin) für 6 Monate oder lebenslang bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung. Die Patienten werden hinsichtlich des Fortschritts des Ansprechens auf die Therapie kritisch überwacht.
Verfahren: MVT mit Versagen der Antikoagulationstherapie
Patienten, die konservativ mit Antikoagulation behandelt werden, werden auf den Fortschritt des Ansprechens auf die Therapie überwacht, das Ausbleiben einer Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands ist eine dringende Indikation für einen chirurgischen Eingriff mit Resektion des infarzierten Darmsegments. Wenn Verdacht auf die Lebensfähigkeit des verbleibenden Darms besteht intraoperativ oder später basierend auf klinischen Beweisen, dann wird eine "Second-Look"-Laparotomie durchgeführt. Die Mortalität und alle mit der Operation verbundenen Komplikationen werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Heparin
Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten MVT, aber ohne Anzeichen eines Darminfarkts, werden konservativ mit Antikoagulation (Heparin & Warfarin) behandelt. Zusätzlich zur üblichen Behandlung wird mit intravenösem niedermolekularem Heparin begonnen (IV Bolus von 5000 IE, gefolgt von 1000 IE/Stunde). Infusionspumpe) und die Dosis wird angepasst, um die APTT-Spiegel auf dem 2- bis 2,5-Fachen des Normalwerts zu halten. gefolgt von oraler Antikoagulation (Warfarin) für 6 Monate oder lebenslang bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung. Die Patienten werden hinsichtlich des Fortschritts des Ansprechens auf die Therapie kritisch überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikoagulationstherapie (Heparin & Warfarin) bei MVO
Zeitfenster: innerhalb von 3-6 Monaten nach Beginn der Behandlung.

Patienten mit bestätigter Diagnose einer akuten MVT im CT-Scan werden konservativ behandelt. Zusätzlich zur üblichen Behandlung wie Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, antibiotische Abdeckung und nasogastrale Intubation wird mit intravenöser Heparintherapie begonnen und die Dosis angepasst, um die APTT-Spiegel bei 2-2,5 zu halten mal das normale. gefolgt von oraler Antikoagulation (Warfarin) für 6 Monate oder lebenslang bei Vorliegen einer Gerinnungsstörung. Alle Patienten werden kritisch (klinisch.. radiologisch) hinsichtlich des Fortschritts des Ansprechens auf die Therapie, des Ausbleibens einer Besserung oder Verschlechterung des Zustands (Auftreten von Anzeichen einer Peritonitis wie Wachheit, Steifheit und Fieber ... oder radiologische Anzeichen eines Darminfarkts) nachuntersucht ) werden bewertet .

Faktoren, die das Ansprechen beeinflussen können, wie (Alter, Dauer vom Ausbruch der Krankheit bis zum Beginn der Therapie, Grunderkrankungen,..) auch Komplikationen (Blutung, Versagen,..) werden bewertet
innerhalb von 3-6 Monaten nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Behandlung.
Anzahl rezidivierender Fälle nach konservativer Therapie .
innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der Behandlung.
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung.
Zahl der Todesfälle als Komplikation einer konservativen Therapie oder Operation
innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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