Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní mezenterická venózní trombóza.. ve sporech o vedení univerzitní nemocnice v Assiutu

29. března 2018 aktualizováno: Dr. Hamada, Assiut University
Počáteční léčba akutní mezenterické žilní trombózy (MVT) je kontroverzní. Někteří autoři navrhovali chirurgický přístup, jiní obhajovali medikamentózní terapii (antikoagulaci). V této studii výzkumníci analyzovali a porovnávali výsledky získané chirurgickou a lékařskou léčbou, aby určili nejlepší počáteční léčbu tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenteriální venózní trombóza (MVT) je stále více uznávána jako příčina mezenterické ischemie. je třeba ji odlišit od arteriálních a neokluzivních typů ischemie, tvoří 5 % až 15 % všech případů mezenterické ischemie. Pacienti mohou mít evokující příznaky, jako je bolest břicha, která je nepřiměřená fyzickým příznakům, nevolnost nebo zvracení. Klinická diagnóza je však často obtížná, protože břišní symptomy jsou nespecifické a pro diagnózu je často vyžadován vysoký index podezření.(1) Primární MVT představovala v raných studiích 25 až 55 % případů, ale nedávné zprávy ukazují pokles primární MVT kvůli zlepšení diagnostiky hyperkoagulačních stavů.(2). Pokroky v nových zobrazovacích technikách také umožnily včasné rozpoznání tohoto onemocnění bez laparotomie nebo před ní.(3-5) Naštěstí neexistuje konsenzus o počáteční léčbě MVT; Někteří autoři navrhli agresivní chirurgický přístup [6], jiní obhajovali počáteční konzervativní léčbu s antikoagulací a pečlivým sledováním. (7) podobně není dosud vyřešena otázka laparotomie druhého pohledu, povinné nebo selektivní.

Tato studie je vyzvána k analýze našich zkušeností ve snaze vyřešit tyto kontroverze a získané výsledky budou posouzeny za účelem stanovení nejlepší strategie léčby tohoto neobvyklého onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. U pacientů přijatých na chirurgické oddělení Univerzity v Assiut byla diagnostikována mezenterická venózní okluze bez známek peritonitidy nebo potvrzených radiologických známek střevního infarktu.

Kritéria vyloučení:

1-Pacienti s diagnózou mezenterické venózní okluze, ale se známkami peritonitidy nebo potvrzenými radiologickými známkami střevního infarktu při přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MVT s antikoagulační léčbou (heparin & warfarin)
pacienti s potvrzenou diagnózou akutní MVT na CT, ale bez známek peritonitidy nebo prokázaných CT známek gangrény, budou léčeni konzervativně antikoagulačně (heparin & warfarin), zatímco ostatní případy budou chirurgicky řešeny a nebudou zahrnuty do studie.
Lék: Warfarin
Pacienti s potvrzenou diagnózou akutní MVT, ale bez známek infarktu střeva, budou léčeni konzervativně antikoagulačně (heparin & warfarin) Kromě obvyklé péče bude zahájena intravenózní aplikace nízkomolekulárního heparinu (IV bolus 5000 IU následovaný 1000 IU/hod. infuzní pumpa) a dávka se upraví tak, aby se hladiny APTT udržely na 2-2,5násobku normálu. následovaná perorální antikoagulací (warfarin) po dobu 6 měsíců nebo doživotně za přítomnosti koagulační abnormality. pacienti budou kriticky sledováni z hlediska postupu odpovědi na terapii.
Postup: MVT se selháním antikoagulační léčby
pacienti léčeni konzervativně antikoagulačně budou sledováni pro progresi léčebné odpovědi, nezlepšení nebo zhoršení stavu, bude urgentní indikací k chirurgické intervenci s resekcí infarktového segmentu střeva. Při podezření na životaschopnost zbývajícího střeva intraoperačně nebo později na základě klinických důkazů, pak bude provedena laparotomie "druhého pohledu". Bude zaznamenána mortalita a všechny komplikace spojené s operací.
Lék: Heparin
Pacienti s potvrzenou diagnózou akutní MVT, ale bez známek infarktu střeva, budou léčeni konzervativně antikoagulačně (heparin & warfarin) Kromě obvyklé péče bude zahájena intravenózní aplikace nízkomolekulárního heparinu (IV bolus 5000 IU následovaný 1000 IU/hod. infuzní pumpa) a dávka se upraví tak, aby se hladiny APTT udržely na 2-2,5násobku normálu. následovaná perorální antikoagulací (warfarin) po dobu 6 měsíců nebo doživotně za přítomnosti koagulační abnormality. pacienti budou kriticky sledováni z hlediska postupu odpovědi na terapii.
Experimentální: MVT se selháním antikoagulační léčby (heparin & warfarin)
pacienti, kteří podstoupili konzervativní antikoagulační léčbu (heparin & warfarin), ale nevykazovali žádné zlepšení.
Lék: Warfarin
Pacienti s potvrzenou diagnózou akutní MVT, ale bez známek infarktu střeva, budou léčeni konzervativně antikoagulačně (heparin & warfarin) Kromě obvyklé péče bude zahájena intravenózní aplikace nízkomolekulárního heparinu (IV bolus 5000 IU následovaný 1000 IU/hod. infuzní pumpa) a dávka se upraví tak, aby se hladiny APTT udržely na 2-2,5násobku normálu. následovaná perorální antikoagulací (warfarin) po dobu 6 měsíců nebo doživotně za přítomnosti koagulační abnormality. pacienti budou kriticky sledováni z hlediska postupu odpovědi na terapii.
Postup: MVT se selháním antikoagulační léčby
pacienti léčeni konzervativně antikoagulačně budou sledováni pro progresi léčebné odpovědi, nezlepšení nebo zhoršení stavu, bude urgentní indikací k chirurgické intervenci s resekcí infarktového segmentu střeva. Při podezření na životaschopnost zbývajícího střeva intraoperačně nebo později na základě klinických důkazů, pak bude provedena laparotomie "druhého pohledu". Bude zaznamenána mortalita a všechny komplikace spojené s operací.
Lék: Heparin
Pacienti s potvrzenou diagnózou akutní MVT, ale bez známek infarktu střeva, budou léčeni konzervativně antikoagulačně (heparin & warfarin) Kromě obvyklé péče bude zahájena intravenózní aplikace nízkomolekulárního heparinu (IV bolus 5000 IU následovaný 1000 IU/hod. infuzní pumpa) a dávka se upraví tak, aby se hladiny APTT udržely na 2-2,5násobku normálu. následovaná perorální antikoagulací (warfarin) po dobu 6 měsíců nebo doživotně za přítomnosti koagulační abnormality. pacienti budou kriticky sledováni z hlediska postupu odpovědi na terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoagulační léčba (heparin & warfarin) u MVO
Časové okno: do 3-6 měsíců od zahájení léčby.

pacienti s potvrzenou diagnózou akutní MVT na CT vyšetření budou léčeni konzervativně Kromě obvyklé péče, jako je rovnováha tekutin a elektrolytů, krytí antibiotiky a nazogastrická intubace, bude zahájen intravenózní heparin a dávka se upraví tak, aby se hladiny APTT udržely na 2-2,5 krát normální. následovaná perorální antikoagulací (warfarin) po dobu 6 měsíců nebo doživotně za přítomnosti koagulační abnormality. Všichni pacienti budou kriticky sledováni (klinicky.. radiologicky) pro progresi odpovědi na léčbu, nezlepšení nebo zhoršení stavu (výskyt známek peritonitidy, jako je ostražitost, ztuhlost a horečka...nebo radiologické známky infarktu střeva ) bude posouzena .

Budou posuzovány faktory, které mohou ovlivnit odpověď, jako ( věk, doba od začátku onemocnění do zahájení léčby, základní onemocnění,..) a také komplikace (krvácení, selhání,..).
do 3-6 měsíců od zahájení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: do šesti měsíců od zahájení léčby.
počet recidivujících případů po konzervativní terapii.
do šesti měsíců od zahájení léčby.
Úmrtnost
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby.
počet úmrtí jako komplikace konzervativní terapie nebo operace
do jednoho roku od zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza mezenterických žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit