Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt mesenterisk venøs trombose.. i Assiut universitetssykehusledelse kontroverser

29. mars 2018 oppdatert av: Dr. Hamada, Assiut University
Innledende behandling i behandlingen av akutt mesenterisk venetrombose (MVT) er kontroversiell. Noen forfattere har foreslått en kirurgisk tilnærming, mens andre har tatt til orde for medisinsk terapi (antikoagulasjon). I denne studien analyserte og sammenlignet etterforskerne resultatene oppnådd med kirurgisk og medisinsk behandling for å bestemme den beste første behandlingen for denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mesenterisk venetrombose (MVT) blir i økende grad anerkjent som en årsak til mesenterisk iskemi. det må skilles fra arterielle og ikke-okklusive typer iskemi, det står for 5 % til 15 % av alle tilfeller av mesenterisk iskemi. Pasienter kan ha stemningsfulle tegn, som magesmerter som ikke står i forhold til fysiske tegn, kvalme eller oppkast. Imidlertid er en klinisk diagnose ofte vanskelig fordi abdominale symptomer er uspesifikke og høy mistanke er ofte nødvendig for diagnose.(1) Primær MVT utgjorde 25 % til 55 % av tilfellene i tidlige studier, men nyere rapporter viser en nedgang i primær MVT på grunn av forbedringer i diagnosen hyperkoagulerbare tilstander.(2) Fremskritt innen nye bildeteknikker har også muliggjort tidlig gjenkjennelse av denne sykdommen uten eller før laparotomi.(3-5) Heldigvis er det ingen konsensus om den første behandlingen av MVT; Noen forfattere har foreslått en aggressiv kirurgisk tilnærming (6), mens andre har tatt til orde for en innledende konservativ behandling med antikoagulasjon og nøye overvåking. ( 7) på samme måte er spørsmålet om laparotomi på nytt, obligatorisk eller selektiv ennå ikke løst.

Denne studien er bedt om å analysere vår erfaring i et forsøk på å løse disse kontroversene, og resultatene som oppnås vil bli vurdert for å bestemme den beste behandlingsstrategien for denne uvanlige sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter innlagt ved kirurgisk avdeling ved Assiut University diagnostisert med mesenterisk venøs okklusjon som ikke vises av tegn på peritonitt eller bekreftede radiologiske tegn på tarminfarkt.

Ekskluderingskriterier:

1-Pasienter diagnostisert med mesenterisk venøs okklusjon, men med tegn på peritonitt eller bekreftede radiologiske tegn på tarminfarkt ved innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVT med antikoagulasjonsbehandling (heparin og warfarin)
Pasienter med bekreftet diagnose av akutt MVT på CT-skanning, men som ikke har tegn til peritonitt eller etablerte CT-tegn på koldbrann, vil bli behandlet konservativt med antikoagulasjon (heparin og warfarin), mens andre tilfeller vil være for kirurgisk behandling og ikke inkludert i studien.
Legemiddel: Warfarin
Pasienter med bekreftet diagnose av akutt MVT, men som ikke har tegn til tarminfarkt vil bli behandlet konservativt med antikoagulasjon (heparin og warfarin) I tillegg til vanlig behandling vil intravenøst ​​lavmolekylært heparin startes (IV bolus på 5000 IE etterfulgt av 1000 IE/time med infusjonspumpe) og dosen justeres for å opprettholde APTT-nivåer på 2-2,5 ganger det normale. etterfulgt av oral antikoagulasjon (warfarin) i 6 måneder eller for livet i nærvær av koagulasjonsavvik. Pasienter vil bli kritisk overvåket for fremdriften av responsen på behandlingen.
Fremgangsmåte: MVT med svikt i antikoagulasjonsbehandling
Pasienter som behandles konservativt med antikoagulasjon vil bli overvåket for fremdriften av responsen på behandlingen, manglende forbedring eller forverring av tilstanden, vil være en presserende indikasjon for kirurgisk inngrep med reseksjon av infarkt tarmsegmentet. Hvis det er mistanke om levedyktigheten til gjenværende tarm intraoperativ eller senere basert på kliniske bevis, så vil "second look" laparotomi bli utført. Dødelighet og alle komplikasjoner forbundet med kirurgi vil bli registrert.
Legemiddel: Heparin
Pasienter med bekreftet diagnose av akutt MVT, men som ikke har tegn til tarminfarkt vil bli behandlet konservativt med antikoagulasjon (heparin og warfarin) I tillegg til vanlig behandling vil intravenøst ​​lavmolekylært heparin startes (IV bolus på 5000 IE etterfulgt av 1000 IE/time med infusjonspumpe) og dosen justeres for å opprettholde APTT-nivåer på 2-2,5 ganger det normale. etterfulgt av oral antikoagulasjon (warfarin) i 6 måneder eller for livet i nærvær av koagulasjonsavvik. Pasienter vil bli kritisk overvåket for fremdriften av responsen på behandlingen.
Eksperimentell: MVT med svikt i antikoagulasjonsterapi (heparin og warfarin)
pasienter som gjennomgikk konservativ behandling med antikoagulasjon (heparin og warfarin), men som ikke viste noen bedring.
Legemiddel: Warfarin
Pasienter med bekreftet diagnose av akutt MVT, men som ikke har tegn til tarminfarkt vil bli behandlet konservativt med antikoagulasjon (heparin og warfarin) I tillegg til vanlig behandling vil intravenøst ​​lavmolekylært heparin startes (IV bolus på 5000 IE etterfulgt av 1000 IE/time med infusjonspumpe) og dosen justeres for å opprettholde APTT-nivåer på 2-2,5 ganger det normale. etterfulgt av oral antikoagulasjon (warfarin) i 6 måneder eller for livet i nærvær av koagulasjonsavvik. Pasienter vil bli kritisk overvåket for fremdriften av responsen på behandlingen.
Fremgangsmåte: MVT med svikt i antikoagulasjonsbehandling
Pasienter som behandles konservativt med antikoagulasjon vil bli overvåket for fremdriften av responsen på behandlingen, manglende forbedring eller forverring av tilstanden, vil være en presserende indikasjon for kirurgisk inngrep med reseksjon av infarkt tarmsegmentet. Hvis det er mistanke om levedyktigheten til gjenværende tarm intraoperativ eller senere basert på kliniske bevis, så vil "second look" laparotomi bli utført. Dødelighet og alle komplikasjoner forbundet med kirurgi vil bli registrert.
Legemiddel: Heparin
Pasienter med bekreftet diagnose av akutt MVT, men som ikke har tegn til tarminfarkt vil bli behandlet konservativt med antikoagulasjon (heparin og warfarin) I tillegg til vanlig behandling vil intravenøst ​​lavmolekylært heparin startes (IV bolus på 5000 IE etterfulgt av 1000 IE/time med infusjonspumpe) og dosen justeres for å opprettholde APTT-nivåer på 2-2,5 ganger det normale. etterfulgt av oral antikoagulasjon (warfarin) i 6 måneder eller for livet i nærvær av koagulasjonsavvik. Pasienter vil bli kritisk overvåket for fremdriften av responsen på behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antikoagulasjonsbehandling (heparin og warfarin) i MVO
Tidsramme: innen 3-6 måneder etter behandlingsstart.

pasienter med bekreftet diagnose av akutt MVT på CT-skanning vil bli behandlet konservativt I tillegg til vanlig pleie som væske- og elektrolyttbalanse, antibiotikadekning og nasogastrisk intubasjon, vil intravenøs heparin startes og dosen justeres for å opprettholde APTT-nivåer på 2-2,5 ganger det normale. etterfulgt av oral antikoagulasjon (warfarin) i 6 måneder eller for livet i nærvær av koagulasjonsavvik. Alle pasienter vil bli kritisk fulgt opp (klinisk.. radiologisk) for fremdrift av respons på terapi, manglende forbedring eller forverring av tilstanden (forekomst av tegn på peritonitt som vakthold, rigiditet og feber...eller radiologiske tegn på tarminfarkt) ) vil bli vurdert .

Faktorer som kan påvirke responsen som (alder, varighet fra sykdomsutbruddet til behandlingsstart, underliggende sykdommer,..)også komplikasjoner (blødning,svikt,..)vil bli vurdert
innen 3-6 måneder etter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: innen seks måneder etter behandlingsstart.
antall tilbakevendende tilfeller etter konservativ terapi.
innen seks måneder etter behandlingsstart.
Dødelighetsrate
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart.
antall dødsfall som en komplikasjon av konservativ terapi eller kirurgi
innen ett år etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenterisk venetrombose

Kliniske studier på Warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere