Stimulation nerveuse périphérique postopératoire pour la gestion de la douleur post-amputation
30 juin 2021 mis à jour par: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Effets de la stimulation percutanée postopératoire des nerfs périphériques sur la douleur aiguë et chronique due à l'amputation
La perte d'un membre est fréquemment associée à une douleur post-amputation qui peut être difficile à traiter et implique souvent des opioïdes.
Les progrès dans le domaine de la neuromodulation ont conduit au développement d'un système de stimulation nerveuse périphérique percutanée intentionnellement réversible (PNS) qui a eu des résultats prometteurs dans le traitement de la douleur chronique post-amputation.
Le SNP peut offrir un soulagement durable de la douleur même après la fin de la période de traitement.
Actuellement, il n'existe aucune preuve convaincante concernant le rôle du SNP dans la période postopératoire aiguë, qui peut être un moment critique pour contrôler la douleur, car les personnes souffrant de douleur plus élevée semblent être plus à risque de développer une douleur post-opératoire persistante.
Les enquêteurs de cette étude visent à évaluer la faisabilité et les effets du SNP dans la période postopératoire aiguë et à déterminer la faisabilité de mener à bien une étude contrôlée randomisée sur les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
16 patients avec une nouvelle amputation transfémorale ou transtibiale non traumatique seront inclus dans l'étude
Ayant rempli les critères d'inclusion, les patients seront randomisés dans des groupes expérimentaux ou témoins
Les patients du groupe expérimental subissent le placement de sondes SNP dans les 7 jours suivant la chirurgie d'amputation
Les patients des deux groupes seront traités avec des thérapies antidouleur pharmacologiques et non pharmacologiques standard et évalués chaque semaine pendant 8 semaines, puis à 3, 6 et 12 mois après l'amputation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amputation transfémorale (au-dessus du genou) ou transtibiale (au-dessous du genou) non traumatique
- Présence de douleur post-amputation cotée au moins 4 ou plus
Critère d'exclusion:
- Score de l'inventaire de la dépression de Beck supérieur à 20
- Infection systémique
- Immunodéprimé ou prenant des médicaments immunosuppresseurs
- Appareil électronique implanté
- Grossesse
- Allergie antérieure aux matériaux en contact avec la peau et/ou à l'agent anesthésique
- État mental altéré
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Traitement médical standard et 30 à 60 jours de stimulation nerveuse périphérique commençant dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Jusqu'à 60 jours de stimulation nerveuse périphérique
Médicaments, physiothérapie ou autres traitements de la douleur
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Comparateur actif: Groupe 2
Thérapie médicale standard uniquement
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Médicaments, physiothérapie ou autres traitements de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de douleur des membres fantômes (PLP)
Délai: Au départ, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3.
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À l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), les sujets ont été invités à évaluer leur PLP au cours des dernières 24 heures sur une échelle de "0" = pas de douleur à "10" = pire douleur qu'ils aient jamais ressentie.
Un score inférieur est meilleur.
Les données des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à 8 ont été moyennées pour obtenir un score numérique pour ces points dans le temps.
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Au départ, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3.
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Score moyen de douleur résiduelle des membres (RLP)
Délai: Au départ, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3
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À l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), les sujets ont été invités à évaluer leur RLP au cours des dernières 24 heures sur une échelle de "0" = pas de douleur à "10" = la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie.
Un score inférieur est meilleur.
Les données des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à 8 ont été moyennées pour obtenir un score numérique pour ces points dans le temps.
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Au départ, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3
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Pire score de douleur des membres fantômes (PLP)
Délai: Baseline, Semaines 1-4, 5-8 et Mois 3
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À l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), les sujets ont été invités à évaluer leur PLP au cours des dernières 24 heures sur une échelle de "0" = pas de douleur à "10" = pire douleur qu'ils aient jamais ressentie.
Un score inférieur est meilleur.
Les données des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à 8 ont été moyennées pour obtenir un score numérique pour ces points dans le temps.
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Baseline, Semaines 1-4, 5-8 et Mois 3
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Pire score de douleur des membres résiduels (RLP)
Délai: Ligne de base, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3
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À l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), les sujets ont été invités à évaluer leur RLP au cours des dernières 24 heures sur une échelle de "0" = pas de douleur à "10" = la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie.
Un score inférieur est meilleur.
Les données des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à 8 ont été moyennées pour obtenir un score numérique pour ces points dans le temps.
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Ligne de base, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3
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Meilleur score de douleur des membres fantômes (PLP)
Délai: Ligne de base, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3
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À l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), les sujets ont été invités à évaluer leur PLP au cours des dernières 24 heures sur une échelle de "0" = pas de douleur à "10" = pire douleur qu'ils aient jamais ressentie.
Un score inférieur est meilleur.
Les données des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à 8 ont été moyennées pour obtenir un score numérique pour ces points dans le temps.
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Ligne de base, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3
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Meilleur score de douleur des membres résiduels (RLP)
Délai: Ligne de base, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3
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À l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), les sujets ont été invités à évaluer leur RLP au cours des dernières 24 heures sur une échelle de "0" = pas de douleur à "10" = la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie.
Un score inférieur est meilleur.
Les données des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à 8 ont été moyennées pour obtenir un score numérique pour ces points dans le temps.
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Ligne de base, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre prenant des opioïdes
Délai: Préopératoire, sortie de l'hôpital, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8, semaine 12
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Le nombre de sujets auxquels un médicament opioïde a été prescrit et une dose quelconque.
Les données des semaines 1 à 4 et des semaines 5 à 8 ont été moyennées pour obtenir un score numérique pour ces points dans le temps.
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Préopératoire, sortie de l'hôpital, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8, semaine 12
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Équivalents moyens de morphine orale (OME)
Délai: Préopératoire, sortie de l'hôpital, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et semaine 12
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La consommation d'opioïdes (OME quotidienne) au fil du temps a été recueillie pour tous les sujets.
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Préopératoire, sortie de l'hôpital, semaines 1 à 4, semaines 5 à 8 et semaine 12
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Scores de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Préopératoire, semaine 4 et semaine 8
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Les sous-scores de mobilité FIM ont été enregistrés par un physiothérapeute pour mesurer la capacité à marcher, à utiliser un fauteuil roulant, le transfert vers la baignoire/douche, le transfert vers les toilettes et la mobilité au lit, au fauteuil et au fauteuil roulant.
Les scores vont de "1" = le sujet nécessite une assistance totale pour la tâche à "7" = indépendance totale.
Un score plus élevé est meilleur.
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Préopératoire, semaine 4 et semaine 8
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Interférence de la douleur
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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À l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), on a demandé aux sujets d'évaluer dans quelle mesure la douleur avait interféré avec les activités quotidiennes au cours des dernières 24 heures sur une échelle de « 0 » = aucune interférence à « 10 » = interfère complètement avec des activités.
Un score inférieur est meilleur.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaines 4, 8 et 12
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Mesure d'auto-évaluation PGIC reflète la croyance d'un patient sur l'efficacité du traitement. Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme 1 = "très nettement amélioré", 2 = "très amélioré", 3 = "peu amélioré", 4 = "pas de changement", 5 = "peu pire", 6 = "bien pire" ou 7 = "très bien pire" ." Un score inférieur est meilleur. |
Semaines 4, 8 et 12
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le catastrophisme de la douleur est la tendance à amplifier la valeur de menace d'un stimulus douloureux et à se sentir impuissant face à la douleur.
Ceci est en outre caractérisé par l'incapacité à prévenir ou à inhiber les pensées liées à la douleur entourant un événement douloureux.
La catastrophisation de la douleur affecte la façon dont les individus ressentent la douleur.
Le PCS est un inventaire d'énoncés en 13 items dans lequel on demande au sujet d'évaluer dans quelle mesure il est d'accord, sur une échelle de "0" = pas du tout à "4" = tout le temps.
Les réponses pour chaque élément sont ajoutées pour un score PCS total (gamme 0-52).
Un score inférieur est meilleur.
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Semaines 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Le PDI est conçu pour mesurer le degré auquel les aspects de la vie sont perturbés par la douleur chronique.
L'impact de la douleur sur divers aspects de la vie (par ex.
responsabilités familiales/domestiques, loisirs, activités sociales, occupation, comportement sexuel, soins personnels et activités vitales) sont enregistrés sur une échelle de 10 points allant de "0" = aucune incapacité à "10" = pire incapacité.
La somme des scores est enregistrée pour un score PDI total (gamme 0-70).
Un score inférieur est meilleur.
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Semaines 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Pourcentage du groupe qui a été réadmis à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie de l'hôpital.
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Durée du séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: Nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
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La DS hospitalière a été calculée du jour de l'intervention chirurgicale au jour de la sortie de l'hôpital pour patients hospitalisés vers l'établissement de réadaptation.
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Nombre de jours entre la chirurgie et la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- La douleur aiguë
- Névrome
- Membre fantôme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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