Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve perifere zenuwstimulatie voor de behandeling van post-amputatiepijn

30 juni 2021 bijgewerkt door: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effecten van postoperatieve percutane perifere zenuwstimulatie op acute en chronische amputatiepijn

Het verlies van ledematen wordt vaak geassocieerd met pijn na de amputatie die een uitdaging kan zijn om te behandelen en waarbij vaak opioïden betrokken zijn. Vooruitgang op het gebied van neuromodulatie heeft geleid tot de ontwikkeling van een opzettelijk reversibel systeem voor percutane perifere zenuwstimulatie (PNS) dat veelbelovende resultaten heeft opgeleverd bij de behandeling van chronische postamputatiepijn. PNS kan blijvende pijnverlichting bieden, zelfs nadat de behandelingsperiode is beëindigd. Momenteel is er geen overtuigend bewijs met betrekking tot de rol van PNS in de acute postoperatieve periode, wat een kritiek moment kan zijn om pijn onder controle te houden, aangezien mensen met meer pijn een groter risico lijken te lopen op het ontwikkelen van aanhoudende postprocedurele pijn. De onderzoekers van deze studie hebben tot doel de haalbaarheid en effecten van PNS in de acute postoperatieve periode te evalueren en de haalbaarheid te bepalen van het voltooien van een gerandomiseerde, gecontroleerde behandelingsuitkomststudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

16 patiënten met nieuwe niet-traumatische transfemorale of transtibiale amputaties zullen in het onderzoek worden opgenomen

Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden de patiënten gerandomiseerd naar experimentele of controlegroepen

Patiënten in de experimentele groep ondergaan binnen 7 dagen na de amputatie-operatie de plaatsing van PNS-leads

Patiënten in beide groepen zullen worden behandeld met standaard farmacologische en niet-farmacologische pijntherapieën en wekelijks worden geëvalueerd gedurende 8 weken, daarna 3, 6 en 12 maanden na de amputatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-traumatische transfemorale (boven de knie) of transtibiale (onder de knie) amputatie
  • Aanwezigheid van postamputatiepijn beoordeeld met ten minste 4 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Beck Depression Inventory-score hoger dan 20
  • Systemische infectie
  • Immuungecompromitteerde of immunosuppressieve medicijnen gebruiken
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Zwangerschap
  • Eerdere allergie voor materialen die in contact komen met de huid en/of verdovingsmiddelen
  • Veranderde mentale toestand
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Standaard medische therapie en 30 tot 60 dagen perifere zenuwstimulatie, beginnend binnen 7 dagen na de operatie
Apparaat: Perifere zenuwstimulatie
Tot 60 dagen perifere zenuwstimulatie
Ander: Standaard medische therapie
Medicijnen, fysiotherapie of andere pijnbehandelingen
Actieve vergelijker: Groep 2
Alleen standaard medische therapie
Ander: Standaard medische therapie
Medicijnen, fysiotherapie of andere pijnbehandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score voor fantoompijn (PLP).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3.
Met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-vragenlijst werd proefpersonen gevraagd hun PLP over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van "0" = geen pijn tot "10" = ergste pijn die ze ooit hebben ervaren. Een lagere score is beter. Gegevens van week 1-4 en week 5-8 werden gemiddeld om een ​​numerieke score voor deze tijdstippen te verkrijgen.
Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3.
Gemiddelde Restledemaatpijn (RLP) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3
Met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-vragenlijst werd proefpersonen gevraagd hun RLP over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van "0"=geen pijn tot "10"=ergste pijn die ze ooit hebben ervaren. Een lagere score is beter. Gegevens van week 1-4 en week 5-8 werden gemiddeld om een ​​numerieke score voor deze tijdstippen te verkrijgen.
Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3
Slechtste fantoompijnscore (PLP).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4, 5-8 en maand 3
Met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-vragenlijst werd proefpersonen gevraagd hun PLP over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van "0" = geen pijn tot "10" = ergste pijn die ze ooit hebben ervaren. Een lagere score is beter. Gegevens van week 1-4 en week 5-8 werden gemiddeld om een ​​numerieke score voor deze tijdstippen te verkrijgen.
Basislijn, weken 1-4, 5-8 en maand 3
Slechtste Restledemaatpijn (RLP) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3
Met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-vragenlijst werd proefpersonen gevraagd hun RLP over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van "0"=geen pijn tot "10"=ergste pijn die ze ooit hebben ervaren. Een lagere score is beter. Gegevens van week 1-4 en week 5-8 werden gemiddeld om een ​​numerieke score voor deze tijdstippen te verkrijgen.
Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3
Beste score voor fantoompijn (PLP).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3
Met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-vragenlijst werd proefpersonen gevraagd hun PLP over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van "0" = geen pijn tot "10" = ergste pijn die ze ooit hebben ervaren. Een lagere score is beter. Gegevens van week 1-4 en week 5-8 werden gemiddeld om een ​​numerieke score voor deze tijdstippen te verkrijgen.
Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3
Beste Restledemaatpijn (RLP) Score
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3
Met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-vragenlijst werd proefpersonen gevraagd hun RLP over de afgelopen 24 uur te beoordelen op een schaal van "0"=geen pijn tot "10"=ergste pijn die ze ooit hebben ervaren. Een lagere score is beter. Gegevens van week 1-4 en week 5-8 werden gemiddeld om een ​​numerieke score voor deze tijdstippen te verkrijgen.
Basislijn, weken 1-4, weken 5-8 en maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nummer dat opioïden gebruikt
Tijdsspanne: Preoperatief, ontslag uit het ziekenhuis, weken 1-4, weken 5-8, week 12
Het aantal proefpersonen dat opioïde medicatie en elke dosis heeft voorgeschreven. Gegevens van week 1-4 en week 5-8 werden gemiddeld om een ​​numerieke score voor deze tijdstippen te verkrijgen.
Preoperatief, ontslag uit het ziekenhuis, weken 1-4, weken 5-8, week 12
Gemiddelde orale morfine-equivalenten (OME)
Tijdsspanne: Preoperatief, ontslag uit het ziekenhuis, week 1-4, week 5-8 en week 12
Opioïdenconsumptie (dagelijkse OME) in de loop van de tijd werd voor alle proefpersonen verzameld.
Preoperatief, ontslag uit het ziekenhuis, week 1-4, week 5-8 en week 12
Functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) Scores
Tijdsspanne: Preoperatief, week 4 en week 8
FIM-mobiliteitssubscores werden geregistreerd door een fysiotherapeut om het vermogen om te lopen, een rolstoel te gebruiken, transfer naar bad/douche, transfer naar toilet en mobiliteit in bed, stoel en rolstoel te meten. Scores variëren van "1" = proefpersoon heeft totale hulp nodig voor de taak tot "7" = volledige onafhankelijkheid. Een hogere score is beter.
Preoperatief, week 4 en week 8
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Met behulp van de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) vragenlijst werd de proefpersonen gevraagd om aan te geven hoeveel pijn de dagelijkse activiteiten de afgelopen 24 uur heeft belemmerd op een schaal van "0" = geen belemmering tot "10" = volledige belemmering met activiteiten. Een lagere score is beter.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12

Zelfrapportagemeting PGIC weerspiegelt het geloof van een patiënt over de werkzaamheid van de behandeling. PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft. Patiënten beoordelen hun wisselgeld als

1 = "zeer veel verbeterd", 2 = "veel verbeterd", 3 = "minimaal verbeterd", 4 = "geen verandering", 5 = "minimaal slechter", 6 = "veel slechter", of 7 = "zeer veel slechter ." Een lagere score is beter.
Week 4, 8 en 12
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
Pijn catastroferen is de neiging om de dreigingswaarde van een pijnprikkel te vergroten en zich hulpeloos te voelen in de aanwezigheid van pijn. Dit wordt verder gekenmerkt door het onvermogen om pijngerelateerde gedachten rond een pijnlijke gebeurtenis te voorkomen of te remmen. Pijn catastroferen beïnvloedt hoe individuen pijn ervaren. De PCS is een inventaris van stellingen met 13 items waarin de proefpersoon wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hij het ermee eens is, op een schaal van "0" = helemaal niet tot "4" = altijd. De antwoorden voor elk item worden opgeteld voor een totale PCS-score (bereik 0-52). Een lagere score is beter.
Basislijn, week 4, 8 en 12
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12
De PDI is ontworpen om de mate te meten waarin aspecten van het leven worden verstoord door chronische pijn. De impact van pijn op verschillende aspecten van het leven (bijv. gezins-/thuisverantwoordelijkheden, recreatie, sociale activiteit, beroep, seksueel gedrag, zelfzorg en levensondersteunende activiteiten) worden geregistreerd op een 10-puntsschaal van "0" = geen handicap tot "10" = ergste handicap. De som van de scores wordt geregistreerd voor een totale PDI-score (bereik 0-70). Een lagere score is beter.
Week 4, week 8 en week 12
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage van de groep dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen.
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: Aantal dagen van operatie tot ontslag
LOS van het ziekenhuis werd berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag van de intramurale ziekenhuisafdeling naar de revalidatiefaciliteit.
Aantal dagen van operatie tot ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren