Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная стимуляция периферических нервов для купирования боли после ампутации

30 июня 2021 г. обновлено: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Влияние послеоперационной чрескожной стимуляции периферических нервов на острую и хроническую ампутационную боль

Потеря конечности часто связана с болью после ампутации, которая может быть сложной для лечения и часто связана с опиоидами. Достижения в области нейромодуляции привели к разработке преднамеренно обратимой системы чрескожной стимуляции периферических нервов (ПНС), которая дала многообещающие результаты при лечении хронической боли после ампутации. PNS может обеспечить устойчивое облегчение боли даже после окончания периода лечения. В настоящее время нет убедительных доказательств роли ПНС в остром послеоперационном периоде, который может быть критическим моментом для контроля боли, поскольку пациенты с более сильной болью, по-видимому, подвержены более высокому риску развития стойкой постпроцедурной боли. Исследователи этого исследования стремятся оценить осуществимость и эффекты ПНС в остром послеоперационном периоде и определить возможность завершения рандомизированного контролируемого исследования результатов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 16 пациентов с новой нетравматической трансфеморальной или транстибиальной ампутацией.

При соблюдении критериев включения пациенты будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группы.

Пациентам экспериментальной группы в течение 7 дней после операции ампутации проводилась установка ПНС-отведений.

Пациентов в обеих группах будут лечить стандартными фармакологическими и немедикаментозными обезболивающими и оценивать еженедельно в течение 8 недель, затем через 3, 6 и 12 месяцев после ампутации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нетравматическая трансфеморальная (выше колена) или транстибиальная (ниже колена) ампутация
  • Наличие постампутационной боли не менее 4 баллов и более.

Критерий исключения:

  • Оценка депрессии по шкале Бека выше 20.
  • Системная инфекция
  • Иммунодефицит или прием иммунодепрессантов
  • Имплантированное электронное устройство
  • Беременность
  • Предшествующая аллергия на материалы, контактирующие с кожей, и/или анестетик.
  • Изменения психического состояния
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Стандартная медикаментозная терапия и от 30 до 60 дней стимуляции периферических нервов, начиная с 7 дней после операции.
Устройство: Стимуляция периферических нервов
До 60 дней стимуляции периферических нервов
Другой: Стандартная медицинская терапия
Лекарства, физиотерапия или другие обезболивающие средства
Активный компаратор: Группа 2
Только стандартная медикаментозная терапия
Другой: Стандартная медицинская терапия
Лекарства, физиотерапия или другие обезболивающие средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка фантомной боли в конечностях (PLP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3.
С помощью анкеты Краткая инвентаризация боли (BPI-SF) испытуемых просили оценить их PLP за последние 24 часа по шкале от «0» = отсутствие боли до «10» = сильная боль, которую они когда-либо испытывали. Чем ниже балл, тем лучше. Данные недель 1-4 и недель 5-8 усредняли для получения числовой оценки для этих временных точек.
Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3.
Средняя оценка остаточной боли в конечностях (RLP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3
С помощью опросника Краткая форма опроса боли (BPI-SF) испытуемых просили оценить их RLP за последние 24 часа по шкале от «0» = отсутствие боли до «10» = сильная боль, которую они когда-либо испытывали. Чем ниже балл, тем лучше. Данные недель 1-4 и недель 5-8 усредняли для получения числовой оценки для этих временных точек.
Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3
Оценка наихудшей фантомной боли в конечностях (PLP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4, 5–8 и месяц 3
С помощью анкеты Краткая инвентаризация боли (BPI-SF) испытуемых просили оценить их PLP за последние 24 часа по шкале от «0» = отсутствие боли до «10» = сильная боль, которую они когда-либо испытывали. Чем ниже балл, тем лучше. Данные недель 1-4 и недель 5-8 усредняли для получения числовой оценки для этих временных точек.
Исходный уровень, недели 1–4, 5–8 и месяц 3
Оценка наихудшей остаточной боли в конечностях (RLP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3
С помощью опросника Краткая форма опроса боли (BPI-SF) испытуемых просили оценить их RLP за последние 24 часа по шкале от «0» = отсутствие боли до «10» = сильная боль, которую они когда-либо испытывали. Чем ниже балл, тем лучше. Данные недель 1-4 и недель 5-8 усредняли для получения числовой оценки для этих временных точек.
Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3
Лучшая оценка фантомной боли в конечностях (PLP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3
С помощью анкеты Краткая инвентаризация боли (BPI-SF) испытуемых просили оценить их PLP за последние 24 часа по шкале от «0» = отсутствие боли до «10» = сильная боль, которую они когда-либо испытывали. Чем ниже балл, тем лучше. Данные недель 1-4 и недель 5-8 усредняли для получения числовой оценки для этих временных точек.
Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3
Лучшая оценка остаточной боли в конечностях (RLP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3
С помощью опросника Краткая форма опроса боли (BPI-SF) испытуемых просили оценить их RLP за последние 24 часа по шкале от «0» = отсутствие боли до «10» = сильная боль, которую они когда-либо испытывали. Чем ниже балл, тем лучше. Данные недель 1-4 и недель 5-8 усредняли для получения числовой оценки для этих временных точек.
Исходный уровень, недели 1–4, недели 5–8 и месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество Принимающих Опиоиды
Временное ограничение: Предоперационная подготовка, выписка из стационара, недели 1-4, недели 5-8, недели 12
Количество субъектов, которым назначено любое опиоидное лекарство и любая доза. Данные недель 1-4 и недель 5-8 усредняли для получения числовой оценки для этих временных точек.
Предоперационная подготовка, выписка из стационара, недели 1-4, недели 5-8, недели 12
Средние пероральные эквиваленты морфина (OME)
Временное ограничение: Предоперационный период, выписка из стационара, недели 1-4, недели 5-8 и недели 12
Потребление опиоидов (ежедневное ОМЕ) с течением времени собирали для всех испытуемых.
Предоперационный период, выписка из стационара, недели 1-4, недели 5-8 и недели 12
Показатели функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Предоперационная, 4-я и 8-я неделя
Подшкалы мобильности FIM регистрировались физиотерапевтом для измерения способности ходить, пользоваться инвалидной коляской, пересаживаться в ванну/душ, пересаживаться в туалет и передвигаться в постели, кресле и инвалидной коляске. Оценки варьируются от «1» = субъекту требуется полная помощь для выполнения задания до «7» = полная независимость. Чем выше балл, тем лучше.
Предоперационная, 4-я и 8-я неделя
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
С помощью анкеты Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) испытуемых просили оценить, насколько боль мешала повседневной деятельности за последние 24 часа по шкале от «0» = отсутствие помех до «10» = полностью мешает. с деятельностью. Чем ниже балл, тем лучше.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12

Измерение самоотчета PGIC отражает уверенность пациента в эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента. Пациенты оценивают свои изменения как

1 = «значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = «минимально хуже», 6 = «намного хуже» или 7 = «значительно хуже». ." Чем ниже балл, тем лучше.
Недели 4, 8 и 12
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Катастрофизация боли — это тенденция преувеличивать значение угрозы болевого раздражителя и чувствовать себя беспомощным в присутствии боли. Это также характеризуется неспособностью предотвратить или подавить связанные с болью мысли, связанные с болезненным событием. Катастрофизация боли влияет на то, как люди переживают боль. PCS представляет собой перечень утверждений, состоящий из 13 пунктов, в котором испытуемого просят оценить степень своего согласия по шкале от «0» = совсем нет до «4» = всегда. Ответы по каждому пункту суммируются для получения общего балла PCS (от 0 до 52). Чем ниже балл, тем лучше.
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
PDI предназначен для измерения степени, в которой аспекты жизни нарушены хронической болью. Влияние боли на различные аспекты жизни (например, семейные/домашние обязанности, отдых, социальная активность, профессия, сексуальное поведение, уход за собой и деятельность по жизнеобеспечению) регистрируются по 10-балльной шкале от «0» = отсутствие инвалидности до «10» = наибольшая инвалидность. Сумма баллов записывается для общего балла PDI (диапазон 0-70). Чем ниже балл, тем лучше.
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12
30-дневная скорость повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
Процент группы, которая была повторно госпитализирована в течение 30 дней после выписки из больницы.
30 дней после выписки из стационара
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Количество дней от операции до выписки
Больничный LOS рассчитывался от дня операции до дня выписки из стационара в реабилитационный центр.
Количество дней от операции до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2343

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция периферических нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться