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Stimolazione dei nervi periferici postoperatori per la gestione del dolore post-amputazione

30 giugno 2021 aggiornato da: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effetti della stimolazione del nervo periferico percutaneo postoperatorio sul dolore da amputazione acuto e cronico

La perdita degli arti è spesso associata al dolore post-amputazione che può essere difficile da trattare e spesso coinvolge gli oppioidi. I progressi nel campo della neuromodulazione hanno portato allo sviluppo di un sistema di stimolazione del nervo periferico percutaneo (PNS) intenzionalmente reversibile che ha avuto risultati promettenti nel trattamento del dolore cronico post-amputazione. La PNS può offrire un sollievo prolungato dal dolore anche dopo la fine del periodo di trattamento. Attualmente, non ci sono prove convincenti riguardo al ruolo del PNS nel periodo postoperatorio acuto, che può essere un momento critico per controllare il dolore poiché quelli con dolore più elevato sembrano essere a maggior rischio di sviluppare dolore post-procedurale persistente. I ricercatori di questo studio mirano a valutare la fattibilità e gli effetti della PNS nel periodo postoperatorio acuto e determinare la fattibilità del completamento di uno studio randomizzato controllato sull'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio 16 pazienti con nuova amputazione transfemorale o transtibiale non traumatica

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti saranno randomizzati a gruppi sperimentali o di controllo

I pazienti nel gruppo sperimentale vengono sottoposti a posizionamento di elettrocateteri PNS entro 7 giorni dall'intervento di amputazione

I pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati con terapie antidolorifiche farmacologiche e non farmacologiche standard e valutati settimanalmente per 8 settimane, quindi a 3, 6 e 12 mesi dopo l'amputazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputazione transfemorale (sopra il ginocchio) o transtibiale (sotto il ginocchio) non traumatica
  • Presenza di dolore post-amputazione valutato almeno 4 o più

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Beck Depression Inventory maggiore di 20
  • Infezione sistemica
  • Immunocompromessi o che assumono farmaci immunosoppressori
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Gravidanza
  • Precedente allergia ai materiali a contatto con la pelle e/o agli agenti anestetici
  • Stato mentale alterato
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Terapia medica standard e da 30 a 60 giorni di stimolazione dei nervi periferici a partire da 7 giorni dopo l'intervento
Dispositivo: Stimolazione dei nervi periferici
Fino a 60 giorni di stimolazione dei nervi periferici
Altro: Terapia medica standard
Farmaci, fisioterapia o altri trattamenti antidolorifici
Comparatore attivo: Gruppo 2
Solo terapia medica standard
Altro: Terapia medica standard
Farmaci, fisioterapia o altri trattamenti antidolorifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di Phantom Limb Pain (PLP).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3.
Utilizzando il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro PLP nelle ultime 24 ore su una scala da "0" = nessun dolore a "10" = il peggior dolore che abbiano mai provato. Un punteggio più basso è migliore. I dati delle settimane 1-4 e delle settimane 5-8 sono stati mediati per ottenere un punteggio numerico per questi punti temporali.
Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3.
Punteggio medio del dolore residuo agli arti (RLP).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3
Utilizzando il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro RLP nelle ultime 24 ore su una scala da "0" = nessun dolore a "10" = il peggior dolore che abbiano mai provato. Un punteggio più basso è migliore. I dati delle settimane 1-4 e delle settimane 5-8 sono stati mediati per ottenere un punteggio numerico per questi punti temporali.
Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3
Punteggio peggiore per Phantom Limb Pain (PLP).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4, 5-8 e mese 3
Utilizzando il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro PLP nelle ultime 24 ore su una scala da "0" = nessun dolore a "10" = il peggior dolore che abbiano mai provato. Un punteggio più basso è migliore. I dati delle settimane 1-4 e delle settimane 5-8 sono stati mediati per ottenere un punteggio numerico per questi punti temporali.
Basale, settimane 1-4, 5-8 e mese 3
Peggior punteggio di dolore residuo agli arti (RLP).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3
Utilizzando il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro RLP nelle ultime 24 ore su una scala da "0" = nessun dolore a "10" = il peggior dolore che abbiano mai provato. Un punteggio più basso è migliore. I dati delle settimane 1-4 e delle settimane 5-8 sono stati mediati per ottenere un punteggio numerico per questi punti temporali.
Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3
Miglior punteggio PLP (Phantom Limb Pain).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3
Utilizzando il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro PLP nelle ultime 24 ore su una scala da "0" = nessun dolore a "10" = il peggior dolore che abbiano mai provato. Un punteggio più basso è migliore. I dati delle settimane 1-4 e delle settimane 5-8 sono stati mediati per ottenere un punteggio numerico per questi punti temporali.
Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3
Miglior punteggio per il dolore residuo agli arti (RLP).
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3
Utilizzando il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro RLP nelle ultime 24 ore su una scala da "0" = nessun dolore a "10" = il peggior dolore che abbiano mai provato. Un punteggio più basso è migliore. I dati delle settimane 1-4 e delle settimane 5-8 sono stati mediati per ottenere un punteggio numerico per questi punti temporali.
Basale, settimane 1-4, settimane 5-8 e mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero Assunzione di oppioidi
Lasso di tempo: Preoperatorio, dimissione dall'ospedale, settimane 1-4, settimane 5-8, settimana 12
Il numero di soggetti a cui sono stati prescritti farmaci oppioidi e qualsiasi dose. I dati delle settimane 1-4 e delle settimane 5-8 sono stati mediati per ottenere un punteggio numerico per questi punti temporali.
Preoperatorio, dimissione dall'ospedale, settimane 1-4, settimane 5-8, settimana 12
Equivalenti medi di morfina orale (OME)
Lasso di tempo: Preoperatorio, dimissione dall'ospedale, settimane 1-4, settimane 5-8 e settimana 12
Il consumo di oppioidi (OME giornaliero) nel tempo è stato raccolto per tutti i soggetti.
Preoperatorio, dimissione dall'ospedale, settimane 1-4, settimane 5-8 e settimana 12
Punteggi della misura di indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: Preoperatorio, Settimana 4 e Settimana 8
I punteggi parziali della mobilità FIM sono stati registrati da un fisioterapista per misurare la capacità di camminare, usare una sedia a rotelle, trasferirsi in vasca/doccia, trasferirsi in bagno e mobilità a letto, sedia e sedia a rotelle. I punteggi vanno da "1" = il soggetto richiede assistenza totale per il compito a "7" = completa indipendenza. Un punteggio più alto è migliore.
Preoperatorio, Settimana 4 e Settimana 8
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
Utilizzando il questionario Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), ai soggetti è stato chiesto di valutare la quantità di dolore che ha interferito con le attività quotidiane nelle ultime 24 ore su una scala da "0" = nessuna interferenza a "10" = interferisce completamente con attività. Un punteggio più basso è migliore.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12

Misurazione self-report PGIC riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come

1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggio" o 7 = "molto molto peggio" ." Un punteggio più basso è migliore.
Settimane 4, 8 e 12
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8 e 12
La catastrofizzazione del dolore è la tendenza ad amplificare il valore di minaccia di uno stimolo doloroso e a sentirsi impotenti in presenza di dolore. Ciò è ulteriormente caratterizzato dall'incapacità di prevenire o inibire i pensieri legati al dolore che circondano un evento doloroso. La catastrofizzazione del dolore influenza il modo in cui gli individui sperimentano il dolore. Il PCS è un inventario di 13 voci in cui al soggetto viene chiesto di valutare il grado in cui sono d'accordo, su una scala da "0" = per niente a "4" = sempre. Le risposte per ciascun elemento vengono sommate per un punteggio PCS totale (intervallo 0-52). Un punteggio più basso è migliore.
Basale, settimane 4, 8 e 12
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Il PDI è progettato per misurare il grado in cui gli aspetti della vita sono interrotti dal dolore cronico. L'impatto del dolore su vari aspetti della vita (ad es. responsabilità familiari/domestiche, attività ricreative, attività sociali, occupazione, comportamento sessuale, cura di sé e attività di supporto vitale) sono registrati su una scala di 10 punti da "0" = nessuna disabilità a "10" = peggiore disabilità. La somma dei punteggi viene registrata per un punteggio PDI totale (intervallo 0-70). Un punteggio più basso è migliore.
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Percentuale del gruppo riammesso in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Numero di giorni dall'intervento alla dimissione
La LOS ospedaliera è stata calcolata dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione dal reparto ospedaliero alla struttura di riabilitazione.
Numero di giorni dall'intervento alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2343

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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