术后周围神经刺激治疗截肢后疼痛
2021年6月30日 更新者：Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
术后经皮周围神经刺激对急性和慢性截肢疼痛的影响
肢体丧失通常与截肢后疼痛有关，这种疼痛难以治疗并且通常涉及阿片类药物。
神经调节领域的进步导致了一种有意可逆的经皮周围神经刺激 (PNS) 系统的发展，该系统在治疗慢性截肢后疼痛方面取得了可喜的成果。
即使在治疗期结束后，PNS 也可以提供持续的疼痛缓解。
目前，还没有关于 PNS 在术后急性期的作用的令人信服的证据，这可能是控制疼痛的关键时期，因为疼痛较重的患者出现持续性术后疼痛的风险似乎更高。
本研究的研究者旨在评估 PNS 在术后急性期的可行性和效果，并确定完成随机对照治疗结果研究的可行性。
研究概览
详细说明
16 名新的非创伤性经股或经小腿截肢患者将被纳入研究
符合纳入标准后，患者将被随机分配到实验组或对照组
实验组患者在截肢手术后 7 天内接受 PNS 导线放置
两组患者都将接受标准的药物和非药物疼痛治疗，并每周评估一次，持续 8 周，然后在截肢后 3、6 和 12 个月进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非创伤性经股骨（膝盖以上）或小腿（膝盖以下）截肢术
- 存在至少 4 级或以上的截肢后疼痛
排除标准：
- 贝克抑郁量表得分大于 20
- 全身感染
- 免疫功能低下或服用免疫抑制药物
- 植入式电子设备
- 怀孕
- 以前对皮肤接触材料和/或麻醉剂过敏
- 精神状态改变
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
手术后 7 天内开始的标准药物治疗和 30 至 60 天的周围神经刺激
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长达 60 天的周围神经刺激
药物治疗、物理治疗或其他疼痛治疗
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有源比较器：第 2 组
仅标准药物治疗
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药物治疗、物理治疗或其他疼痛治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均幻肢痛 (PLP) 评分
大体时间：基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月。
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使用 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 问卷，受试者被要求对他们在过去 24 小时内的 PLP 进行评分，评分标准为“0”=无痛到“10”=他们曾经历过的最痛。
分数越低越好。
来自第 1-4 周和第 5-8 周的数据被平均以获得这些时间点的数值分数。
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基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月。
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平均残余肢体疼痛 (RLP) 评分
大体时间：基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月
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使用 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 问卷，受试者被要求对他们在过去 24 小时内的 RLP 进行评分，等级从“0”=无痛到“10”=他们经历过的最痛。
分数越低越好。
来自第 1-4 周和第 5-8 周的数据被平均以获得这些时间点的数值分数。
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基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月
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最严重的幻肢痛 (PLP) 评分
大体时间：基线、第 1-4、5-8 周和第 3 个月
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使用 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 问卷，受试者被要求对他们在过去 24 小时内的 PLP 进行评分，评分标准为“0”=无痛到“10”=他们曾经历过的最痛。
分数越低越好。
来自第 1-4 周和第 5-8 周的数据被平均以获得这些时间点的数值分数。
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基线、第 1-4、5-8 周和第 3 个月
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最严重的残余肢体疼痛 (RLP) 评分
大体时间：基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月
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使用 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 问卷，受试者被要求对他们过去 24 小时内的 RLP 进行评分，等级从“0”=无痛到“10”=他们经历过的最痛。
分数越低越好。
来自第 1-4 周和第 5-8 周的数据被平均以获得这些时间点的数值分数。
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基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月
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最佳幻肢痛 (PLP) 评分
大体时间：基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月
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使用 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 问卷，受试者被要求对他们在过去 24 小时内的 PLP 进行评分，评分标准为“0”=无痛到“10”=他们曾经历过的最痛。
分数越低越好。
来自第 1-4 周和第 5-8 周的数据被平均以获得这些时间点的数值分数。
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基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月
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最佳残余肢体疼痛 (RLP) 评分
大体时间：基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月
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使用 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 问卷，受试者被要求对他们过去 24 小时内的 RLP 进行评分，等级从“0”=无痛到“10”=他们经历过的最痛。
分数越低越好。
来自第 1-4 周和第 5-8 周的数据被平均以获得这些时间点的数值分数。
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基线、第 1-4 周、第 5-8 周和第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用阿片类药物的人数
大体时间：术前、出院、第 1-4 周、第 5-8 周、第 12 周
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规定任何阿片类药物和任何剂量的受试者人数。
来自第 1-4 周和第 5-8 周的数据被平均以获得这些时间点的数值分数。
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术前、出院、第 1-4 周、第 5-8 周、第 12 周
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平均口服吗啡当量 (OME)
大体时间：术前、出院、第 1-4 周、第 5-8 周和第 12 周
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收集所有受试者随时间推移的阿片类药物消耗量（每日 OME）。
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术前、出院、第 1-4 周、第 5-8 周和第 12 周
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功能独立性测量 (FIM) 分数
大体时间：术前、第 4 周和第 8 周
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FIM 活动能力分项分数由物理治疗师记录，以衡量行走、使用轮椅、转移到浴缸/淋浴间、转移到厕所以及在床上、椅子和轮椅上的活动能力。
分数范围从“1”= 主题需要完全协助完成任务到“7”= 完全独立。
分数越高越好。
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术前、第 4 周和第 8 周
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疼痛干扰
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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使用 Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 问卷，受试者被要求对过去 24 小时内疼痛对日常活动的干扰程度进行评分，等级为“0”=无干扰，“10”=完全干扰与活动。
分数越低越好。
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基线、第 4、8 和 12 周
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患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 4、8 和 12 周
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自我报告测量 PGIC 反映了患者对治疗效果的信念。 PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。 患者将他们的变化评价为 1 =“改善很大”，2 =“改善很大”，3 =“改善很小”，4 =“没有变化”，5 =“稍微变差”，6 =“变差很多”，或 7 =“变差很多” ” 分数越低越好。 |
第 4、8 和 12 周
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线、第 4、8 和 12 周
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疼痛灾难化是一种放大疼痛刺激的威胁值并在疼痛存在时感到无助的倾向。
这进一步的特征是无法防止或抑制围绕痛苦事件的与疼痛相关的想法。
疼痛灾难化影响个人体验疼痛的方式。
PCS 是一份包含 13 项陈述的清单，其中要求受试者对他们同意的程度进行评分，等级为“0”=完全不同意，“4”=始终同意。
添加每个项目的响应以获得总 PCS 分数（范围 0-52）。
分数越低越好。
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基线、第 4、8 和 12 周
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疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周
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PDI 旨在衡量生活的各个方面被慢性疼痛破坏的程度。
疼痛对生活各个方面的影响（例如
家庭/家庭责任、娱乐、社交活动、职业、性行为、自我照顾和维持生命的活动）以 10 分制记录，从“0”= 无残疾到“10”= 最严重的残疾。
分数总和被记录为总 PDI 分数（范围 0-70）。
分数越低越好。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周
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30 天再入院率
大体时间：出院后30天
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出院后 30 天内再次入院的组百分比。
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出院后30天
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住院时间 (LOS)
大体时间：从手术到出院的天数
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医院 LOS 是从手术当天到出院从住院病房到康复设施的那一天计算的。
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从手术到出院的天数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise Lester, MD、Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月17日
研究完成 (实际的)
2021年4月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
周围神经刺激的临床试验
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Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research Group尚未招聘
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)招聘中
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B. Braun Medical Inc.终止
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的