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Estimulação do Nervo Periférico Pós-operatório para Tratamento da Dor Pós-amputação

30 de junho de 2021 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Efeitos da estimulação percutânea do nervo periférico pós-operatório na dor aguda e crônica da amputação

A perda de membros é frequentemente associada à dor pós-amputação que pode ser difícil de tratar e geralmente envolve opioides. Avanços no campo da neuromodulação levaram ao desenvolvimento de um sistema de estimulação nervosa periférica percutânea intencionalmente reversível (PNS) que teve resultados promissores no tratamento da dor crônica pós-amputação. O PNS pode oferecer alívio sustentado da dor mesmo após o término do período de tratamento. Atualmente, não há evidências convincentes sobre o papel da PNS no pós-operatório agudo, que pode ser um momento crítico para o controle da dor, pois aqueles com dor mais intensa parecem ter maior risco de desenvolver dor pós-procedimento persistente. Os investigadores deste estudo visam avaliar a viabilidade e os efeitos da PNS no período pós-operatório agudo e determinar a viabilidade de completar um estudo randomizado controlado de resultados de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

16 pacientes com nova amputação transfemoral ou transtibial não traumática serão incluídos no estudo

Atendendo aos critérios de inclusão, os pacientes serão randomizados para grupos experimentais ou de controle

Os pacientes do grupo experimental são submetidos à colocação de eletrodos PNS dentro de 7 dias após a cirurgia de amputação

Os pacientes de ambos os grupos serão tratados com terapias farmacológicas e não farmacológicas padrão para a dor e avaliados semanalmente por 8 semanas, depois 3, 6 e 12 meses após a amputação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputação não traumática transfemoral (acima do joelho) ou transtibial (abaixo do joelho)
  • Presença de dor pós-amputação avaliada em pelo menos 4 ou mais

Critério de exclusão:

  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck maior que 20
  • infecção sistêmica
  • Imunocomprometidos ou tomando medicamentos imunossupressores
  • Dispositivo eletrônico implantado
  • Gravidez
  • Alergia prévia a materiais de contato com a pele e/ou agente anestésico
  • Estado mental alterado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Terapia médica padrão e 30 a 60 dias de estimulação do nervo periférico começando dentro de 7 dias após a cirurgia
Dispositivo: Estimulação do nervo periférico
Até 60 dias de estimulação nervosa periférica
Outro: Terapia Médica Padrão
Medicamentos, fisioterapia ou outros tratamentos para dor
Comparador Ativo: Grupo 2
Somente terapia médica padrão
Outro: Terapia Médica Padrão
Medicamentos, fisioterapia ou outros tratamentos para dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor do membro fantasma (PLP)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3.
Usando o questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), os indivíduos foram solicitados a avaliar seu PLP nas últimas 24 horas em uma escala de "0" = sem dor a "10" = pior dor que já experimentaram. Uma pontuação mais baixa é melhor. Os dados das semanas 1-4 e semanas 5-8 foram calculados para obter uma pontuação numérica para esses pontos de tempo.
Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3.
Pontuação média de dor residual nos membros (RLP)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3
Usando o questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), os indivíduos foram solicitados a avaliar seu RLP nas últimas 24 horas em uma escala de "0" = sem dor a "10" = pior dor que já experimentaram. Uma pontuação mais baixa é melhor. Os dados das semanas 1-4 e semanas 5-8 foram calculados para obter uma pontuação numérica para esses pontos de tempo.
Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3
Pior Pontuação de Dor de Membro Fantasma (PLP)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4, 5-8 e mês 3
Usando o questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), os indivíduos foram solicitados a avaliar seu PLP nas últimas 24 horas em uma escala de "0" = sem dor a "10" = pior dor que já experimentaram. Uma pontuação mais baixa é melhor. Os dados das semanas 1-4 e semanas 5-8 foram calculados para obter uma pontuação numérica para esses pontos de tempo.
Linha de base, semanas 1-4, 5-8 e mês 3
Pior pontuação de dor residual nos membros (RLP)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3
Usando o questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), os indivíduos foram solicitados a avaliar seu RLP nas últimas 24 horas em uma escala de "0" = sem dor a "10" = pior dor que já experimentaram. Uma pontuação mais baixa é melhor. Os dados das semanas 1-4 e semanas 5-8 foram calculados para obter uma pontuação numérica para esses pontos de tempo.
Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3
Melhor Pontuação de Dor do Membro Fantasma (PLP)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3
Usando o questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), os indivíduos foram solicitados a avaliar seu PLP nas últimas 24 horas em uma escala de "0" = sem dor a "10" = pior dor que já experimentaram. Uma pontuação mais baixa é melhor. Os dados das semanas 1-4 e semanas 5-8 foram calculados para obter uma pontuação numérica para esses pontos de tempo.
Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3
Melhor Pontuação de Dor Residual nos Membros (RLP)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3
Usando o questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), os indivíduos foram solicitados a avaliar seu RLP nas últimas 24 horas em uma escala de "0" = sem dor a "10" = pior dor que já experimentaram. Uma pontuação mais baixa é melhor. Os dados das semanas 1-4 e semanas 5-8 foram calculados para obter uma pontuação numérica para esses pontos de tempo.
Linha de base, semanas 1-4, semanas 5-8 e mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número que toma opioides
Prazo: Pré-operatório, alta hospitalar, semanas 1-4, semanas 5-8, semana 12
O número de indivíduos prescritos qualquer medicamento opioide e qualquer dose. Os dados das semanas 1-4 e semanas 5-8 foram calculados para obter uma pontuação numérica para esses pontos de tempo.
Pré-operatório, alta hospitalar, semanas 1-4, semanas 5-8, semana 12
Equivalentes Orais Médios de Morfina (OME)
Prazo: Pré-operatório, alta hospitalar, semanas 1-4, semanas 5-8 e semana 12
O consumo de opioides (OME diária) ao longo do tempo foi coletado para todos os indivíduos.
Pré-operatório, alta hospitalar, semanas 1-4, semanas 5-8 e semana 12
Pontuações da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Pré-operatório, Semana 4 e Semana 8
As subpontuações de mobilidade da FIM foram registradas por um fisioterapeuta para medir a capacidade de andar, usar cadeira de rodas, transferência para banheira/chuveiro, transferência para banheiro e mobilidade na cama, cadeira e cadeira de rodas. As pontuações variam de "1" = o sujeito requer assistência total para a tarefa a "7" = total independência. Uma pontuação mais alta é melhor.
Pré-operatório, Semana 4 e Semana 8
Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Usando o questionário Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), os indivíduos foram solicitados a avaliar o quanto a dor interferiu nas atividades diárias nas últimas 24 horas em uma escala de "0" = sem interferência a "10" = interfere completamente com atividades. Uma pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanas 4, 8 e 12

A medida de autorrelato PGIC reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes avaliam sua mudança como

1 = "melhorou muito", 2 = "melhorou muito", 3 = "melhorou minimamente", 4 = "sem alterações", 5 = "pouco piorou", 6 = "muito pior" ou 7 = "muito pior ." Uma pontuação mais baixa é melhor.
Semanas 4, 8 e 12
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8 e 12
A catastrofização da dor é a tendência de aumentar o valor de ameaça de um estímulo doloroso e de se sentir impotente na presença da dor. Isso é ainda caracterizado pela incapacidade de prevenir ou inibir pensamentos relacionados à dor em torno de um evento doloroso. A catastrofização da dor afeta a forma como os indivíduos experimentam a dor. O PCS é um inventário de 13 itens de declarações em que o sujeito é solicitado a avaliar o grau em que concorda, em uma escala de "0" = nunca a "4" = sempre. As respostas para cada item são adicionadas para uma pontuação PCS total (intervalo de 0-52). Uma pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, semanas 4, 8 e 12
Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Semanas 4, Semana 8 e Semana 12
O PDI é projetado para medir o grau em que os aspectos da vida são interrompidos pela dor crônica. O impacto da dor em vários aspectos da vida (p. responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividades de suporte à vida) são registrados em uma escala de 10 pontos de "0" = sem deficiência a "10" = pior deficiência. A soma das pontuações é registrada para uma pontuação total do PDI (intervalo de 0-70). Uma pontuação mais baixa é melhor.
Semanas 4, Semana 8 e Semana 12
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias a partir da alta hospitalar
Porcentagem do Grupo que foi readmitido no hospital até 30 dias após a alta hospitalar.
30 dias a partir da alta hospitalar
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Número de dias desde a cirurgia até a alta
O tempo de permanência hospitalar foi calculado a partir do dia da cirurgia até o dia da alta da enfermaria do hospital de internação para a unidade de reabilitação.
Número de dias desde a cirurgia até a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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