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Postoperative periphere Nervenstimulation zur Behandlung von Schmerzen nach der Amputation

30. Juni 2021 aktualisiert von: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Auswirkungen der postoperativen perkutanen peripheren Nervenstimulation auf akute und chronische Amputationsschmerzen

Der Verlust von Gliedmaßen ist häufig mit Schmerzen nach der Amputation verbunden, die schwierig zu behandeln sein können und häufig Opioide beinhalten. Fortschritte auf dem Gebiet der Neuromodulation haben zur Entwicklung eines absichtlich reversiblen perkutanen perkutanen Nervenstimulationssystems (PNS) geführt, das vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung chronischer Postamputationsschmerzen gezeigt hat. PNS kann auch nach Beendigung der Behandlung eine anhaltende Schmerzlinderung bieten. Derzeit gibt es keine überzeugenden Beweise für die Rolle von PNS in der akuten postoperativen Phase, die eine kritische Zeit für die Schmerzkontrolle sein kann, da diejenigen mit stärkeren Schmerzen ein höheres Risiko zu haben scheinen, anhaltende postoperative Schmerzen zu entwickeln. Die Forscher dieser Studie zielen darauf ab, die Durchführbarkeit und Auswirkungen von PNS in der akuten postoperativen Phase zu bewerten und die Durchführbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Behandlungsergebnisstudie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

16 Patienten mit neuer nichttraumatischer Oberschenkel- oder Unterschenkelamputation werden in die Studie aufgenommen

Nachdem die Einschlusskriterien erfüllt wurden, werden die Patienten in Versuchs- oder Kontrollgruppen randomisiert

Patienten in der Versuchsgruppe werden innerhalb von 7 Tagen nach der Amputationsoperation mit PNS-Elektroden versorgt

Patienten in beiden Gruppen werden mit standardmäßigen pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Schmerztherapien behandelt und 8 Wochen lang wöchentlich, dann 3, 6 und 12 Monate nach der Amputation untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichttraumatische transfemorale (oberhalb des Knies) oder transtibiale (unterhalb des Knies) Amputation
  • Vorhandensein von Postamputationsschmerzen, bewertet mit mindestens 4 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Beck-Depressions-Inventarwert größer als 20
  • Systemische Infektion
  • Immungeschwächte oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
  • Implantiertes elektronisches Gerät
  • Schwangerschaft
  • Frühere Allergie gegen Hautkontaktmaterialien und/oder Anästhetika
  • Bewusstseinstrübung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Medizinische Standardtherapie und 30 bis 60 Tage periphere Nervenstimulation, beginnend innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Gerät: Periphere Nervenstimulation
Bis zu 60 Tage periphere Nervenstimulation
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medikamente, Physiotherapie oder andere Schmerzbehandlungen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Nur medikamentöse Standardtherapie
Sonstiges: Medizinische Standardtherapie
Medikamente, Physiotherapie oder andere Schmerzbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Phantomschmerz (PLP)-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3.
Unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-Fragebogens wurden die Probanden gebeten, ihre PLP in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von „0“ = keine Schmerzen bis „10“ = schlimmste Schmerzen, die sie je erlebt haben, zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Daten aus den Wochen 1–4 und Wochen 5–8 wurden gemittelt, um eine numerische Punktzahl für diese Zeitpunkte zu erhalten.
Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3.
Durchschnittlicher Residual Limb Pain (RLP) Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3
Unter Verwendung des Fragebogens Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) wurden die Probanden gebeten, ihre RLP in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von „0“ = keine Schmerzen bis „10“ = schlimmste Schmerzen, die sie je erlebt haben, zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Daten aus den Wochen 1–4 und Wochen 5–8 wurden gemittelt, um eine numerische Punktzahl für diese Zeitpunkte zu erhalten.
Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3
Schlechtester Phantomschmerz (PLP)-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–4, 5–8 und Monat 3
Unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-Fragebogens wurden die Probanden gebeten, ihre PLP in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von „0“ = keine Schmerzen bis „10“ = schlimmste Schmerzen, die sie je erlebt haben, zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Daten aus den Wochen 1–4 und Wochen 5–8 wurden gemittelt, um eine numerische Punktzahl für diese Zeitpunkte zu erhalten.
Baseline, Wochen 1–4, 5–8 und Monat 3
Schlechtester Residual Limb Pain (RLP) Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3
Unter Verwendung des Fragebogens Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) wurden die Probanden gebeten, ihre RLP in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von „0“ = keine Schmerzen bis „10“ = schlimmste Schmerzen, die sie je erlebt haben, zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Daten aus den Wochen 1–4 und Wochen 5–8 wurden gemittelt, um eine numerische Punktzahl für diese Zeitpunkte zu erhalten.
Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3
Bester Phantomschmerz (PLP)-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3
Unter Verwendung des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)-Fragebogens wurden die Probanden gebeten, ihre PLP in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von „0“ = keine Schmerzen bis „10“ = schlimmste Schmerzen, die sie je erlebt haben, zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Daten aus den Wochen 1–4 und Wochen 5–8 wurden gemittelt, um eine numerische Punktzahl für diese Zeitpunkte zu erhalten.
Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3
Bester Residual Limb Pain (RLP) Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3
Unter Verwendung des Fragebogens Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) wurden die Probanden gebeten, ihre RLP in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von „0“ = keine Schmerzen bis „10“ = schlimmste Schmerzen, die sie je erlebt haben, zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl ist besser. Daten aus den Wochen 1–4 und Wochen 5–8 wurden gemittelt, um eine numerische Punktzahl für diese Zeitpunkte zu erhalten.
Baseline, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Einnahme von Opioiden
Zeitfenster: Präoperative, Krankenhausentlassung, Wochen 1-4, Wochen 5-8, Woche 12
Die Anzahl der Probanden, denen ein Opioid-Medikament und eine beliebige Dosis verschrieben wurden. Daten aus den Wochen 1–4 und Wochen 5–8 wurden gemittelt, um eine numerische Punktzahl für diese Zeitpunkte zu erhalten.
Präoperative, Krankenhausentlassung, Wochen 1-4, Wochen 5-8, Woche 12
Durchschnittliche orale Morphinäquivalente (OME)
Zeitfenster: Präoperativ, Krankenhausentlassung, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Woche 12
Der Opioidkonsum (tägliches OME) im Laufe der Zeit wurde für alle Probanden erhoben.
Präoperativ, Krankenhausentlassung, Wochen 1–4, Wochen 5–8 und Woche 12
FIM-Werte (Functional Independence Measure).
Zeitfenster: Präoperativ, Woche 4 und Woche 8
FIM-Mobilitäts-Subscores wurden von einem Physiotherapeuten aufgezeichnet, um die Fähigkeit zu gehen, einen Rollstuhl zu benutzen, den Transfer in die Badewanne/Dusche, den Transfer zur Toilette und die Mobilität im Bett, Stuhl und Rollstuhl zu messen. Die Werte reichen von „1“ = Thema erfordert vollständige Unterstützung für die Aufgabe bis „7“ = vollständige Unabhängigkeit. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Präoperativ, Woche 4 und Woche 8
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Unter Verwendung des Fragebogens „Brief Pain Inventory-Short Form“ (BPI-SF) wurden die Probanden gebeten, auf einer Skala von „0“ = keine Beeinträchtigung bis „10“ = Beeinträchtigung zu bewerten, wie stark der Schmerz die täglichen Aktivitäten in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt hat mit Aktivitäten. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12

Selbstberichtsmaß PGIC spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Patienten bewerten ihre Veränderung als

1 = "sehr viel besser", 2 = "viel besser", 3 = "minimal besser", 4 = "keine Veränderung", 5 = "minimal schlechter", 6 = "viel schlechter" oder 7 = "sehr viel schlechter". ." Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Wochen 4, 8 und 12
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Schmerzkatastrophisierung ist die Tendenz, den Bedrohungswert eines Schmerzreizes zu verstärken und sich in Gegenwart von Schmerz hilflos zu fühlen. Dies ist ferner durch die Unfähigkeit gekennzeichnet, schmerzbezogene Gedanken rund um ein schmerzhaftes Ereignis zu verhindern oder zu hemmen. Die Schmerzkatastrophisierung beeinflusst, wie Menschen Schmerzen empfinden. Das PCS ist ein 13-Punkte-Inventar von Aussagen, in dem die Testperson gebeten wird, den Grad ihrer Zustimmung auf einer Skala von "0" = überhaupt nicht bis "4" = immer zu bewerten. Die Antworten für jedes Item werden zu einem PCS-Gesamtwert (Bereich 0-52) addiert. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Der PDI soll messen, inwieweit Aspekte des Lebens durch chronische Schmerzen gestört werden. Der Einfluss von Schmerz auf verschiedene Lebensbereiche (z. familiäre/häusliche Verpflichtungen, Erholung, soziale Aktivitäten, Beruf, Sexualverhalten, Selbstversorgung und lebenserhaltende Aktivitäten) werden auf einer 10-Punkte-Skala von „0“ = keine Behinderung bis „10“ = schwerste Behinderung erfasst. Die Summe der Bewertungen wird für eine PDI-Gesamtbewertung (Bereich 0-70) aufgezeichnet. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Woche 4, Woche 8 und Woche 12
30-Tage-Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Prozentsatz der Gruppe, der innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
30 Tage nach Krankenhausentlassung
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung
Die Krankenhaus-LOS wurde vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus der stationären Krankenhausabteilung in die Rehabilitationseinrichtung berechnet.
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Lester, MD, Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 2343

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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